死体腎移植後のグラフト機能遅延に対するマンニトールの影響
この研究では、死体腎移植を受けた患者の術後腎バイオマーカーに対するマンニトールの効果を評価したいと考えています。 さらに、RedoxSYS®システムで評価された酸化還元電位を使用して、腎移植を受けている患者の周術期の酸化還元状態に対するマンニトールの効果を評価したいと考えています。
二重盲検ランダム化比較試験を実施する予定です。 この研究では、1g / kg / BW(5 ml / kg / BW)の用量のマンニトール20%が、5 ml / kg / BWの用量のNaCl 0.9%のプラセボと比較されます。 患者は無作為に割り付けられ、マンニトールまたは NaCl のいずれかを受け取ります。 調査のフォローアップは 24 時間です。 以下のバイオマーカーは、麻酔導入前および治験薬投与の24時間後に決定される:CCL2、CHI3LI、GH、HGF、MMP1、MMP8、Tie2、TNF-R1、VCAM-1、KIM-1、シスタチンC、FGF23、 IGFB7、NGAL および IL 18。
さらに、麻酔の導入前、マンニトールのボーラスの直前、マンニトールのボーラスの 5 分後、および麻酔回復室での手術後に、sORP および cORP を実行したいと考えています。
データは調査の最後に収集、比較、公開されます。 研究には合計34人の患者が含まれる予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 末期腎疾患のすべての患者 -
除外基準:18歳未満または80歳以上の患者、マンニトールに対するアレルギー、妊娠中、授乳中
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マンニトール 20%
マンニトール 1g/kg BW
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この研究では、1g / kg / BW(5 ml / kg / BW)の用量のマンニトール20%が、5 ml / kg / BWの用量のNaCl 0.9%のプラセボと比較されます。
治験薬は、臓器再灌流の直前に投与されます。
調査のフォローアップは 24 時間です。
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プラセボコンパレーター:ナクル 0.9%
NaCl 0.9% 5ml/kg BW
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この研究では、1g / kg / BW(5 ml / kg / BW)の用量のマンニトール20%が、5 ml / kg / BWの用量のNaCl 0.9%のプラセボと比較されます。
治験薬は、臓器再灌流の直前に投与されます。
調査のフォローアップは 24 時間です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓のバイオマーク
時間枠:24時間
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BM パネルには、次の分析物が含まれます: CCL2、CHI3LI、GH、HGF、MMP1、MMP8、Tie2、TNF-R1、VCAM-1、KIM-1、シスタチン C、およびエンドスタチン。
さらに、BM パネルは、FGF23、IGFB7、NGAL、IL 18 の測定用に拡張できます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能パラメータ
時間枠:24時間
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クレアチニン、血中尿素、窒素、尿量、カリウム
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24時間
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マンニトールの酸化還元電位 (ORP)
時間枠:24時間
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静的 ORP (sORP)、容量 ORP (cORP)
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kabon B. The effect of mannitol on oxidation-reduction potential in patients undergoing deceased donor renal transplantation-A randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Feb;65(2):162-168. doi: 10.1111/aas.13713. Epub 2020 Oct 15.
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kainz A, Kabon B. Mannitol and renal graft injury in patients undergoing deceased donor renal transplantation - a randomized controlled clinical trial. BMC Nephrol. 2020 Jul 28;21(1):307. doi: 10.1186/s12882-020-01961-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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