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Auswirkungen von Mannitol auf die verzögerte Transplantatfunktion nach Nierentransplantation an einer Leiche

5. November 2018 aktualisiert von: Samir Sljivic, Medical University of Vienna

In dieser Studie wollen wir die Wirkung von Mannitol auf postoperative Nierenbiomarker bei Patienten mit Nierentransplantation untersuchen. Darüber hinaus wollen wir die Wirkung von Mannitol auf den perioperativen Redoxstatus bei nierentransplantierten Patienten anhand der mit dem RedoxSYS®-System ermittelten Oxidations-Reduktions-Potentiale evaluieren.

Wir planen die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie. In der Studie wird Mannitol 20 % mit einer Dosis von 1 g/kg/KG (5 ml/kg/KG) mit Placebo mit NaCl 0,9 % in der Dosis von 5 ml/kg/KG verglichen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder Mannitol oder NaCl zu erhalten. Das Follow-up der Studie beträgt 24 Stunden. Folgende Biomarker werden vor Narkoseeinleitung und 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation bestimmt: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C, FGF23, IGFB7, NGAL und IL18.

Darüber hinaus wollen wir sORP und cORP vor Einleitung der Anästhesie, kurz vor Mannit-Bolus, 5 min nach Mannit-Bolus und nach der Operation im Anästhesie-Aufwachraum durchführen.

Die Daten werden am Ende der Studie erhoben, verglichen und veröffentlicht. Es ist geplant, insgesamt 34 Patienten in die Studie einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: alle Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium -

Ausschlusskriterien: Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre, Allergie gegen Mannitol, Schwangerschaft, Stillzeit

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mannitol 20%
Mannit 1 g/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Mannit
In der Studie wird Mannitol 20 % mit einer Dosis von 1 g/kg/KG (5 ml/kg/KG) mit Placebo mit NaCl 0,9 % in der Dosis von 5 ml/kg/KG verglichen. Die Studienmedikation wird unmittelbar vor der Organreperfusion verabreicht. Das Follow-up der Studie beträgt 24 Stunden.
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 % 5 ml/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Mannit
In der Studie wird Mannitol 20 % mit einer Dosis von 1 g/kg/KG (5 ml/kg/KG) mit Placebo mit NaCl 0,9 % in der Dosis von 5 ml/kg/KG verglichen. Die Studienmedikation wird unmittelbar vor der Organreperfusion verabreicht. Das Follow-up der Studie beträgt 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nieren-Biomark
Zeitfenster: 24 Stunden
Das BM-Panel umfasst die folgenden Analyten: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C und Endostatin. Zusätzlich kann das BM-Panel für die Messung von FGF23, IGFB7, NGAL und IL 18 erweitert werden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionsparameter
Zeitfenster: 24 Stunden
Kreatinin, Blutharnstoff, Stickstoff, Harnausscheidung, Kalium
24 Stunden
Redoxpotential (ORP) von Mannit
Zeitfenster: 24 Stunden
statisches ORP (sORP), Kapazitäts-ORP (cORP)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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