Efectos del manitol sobre la función retardada del injerto después del trasplante renal cadavérico
En este estudio queremos evaluar el efecto del manitol sobre los biomarcadores renales postoperatorios en pacientes que reciben trasplante renal cadavérico. Además, queremos evaluar el efecto del manitol sobre el estado redox perioperatorio en pacientes que reciben un trasplante renal utilizando los potenciales de oxidación-reducción evaluados con el sistema RedoxSYS®.
Estamos planeando realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego. En el estudio se comparará manitol al 20% con una dosis de 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) con placebo con NaCl al 0,9% en la dosis de 5 ml/kg/BW. Los pacientes serán aleatorizados para recibir manitol o NaCl. El seguimiento del estudio es de 24 horas. Los siguientes biomarcadores se determinarán antes de la inducción de la anestesia y 24 horas después de la administración del medicamento del estudio: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cistatina C, FGF23, IGFB7, NGAL e IL 18.
Además, queremos realizar sORP y cORP antes de la inducción de la anestesia, justo antes del bolo de manitol, 5 minutos después del bolo de manitol y después de la operación en la sala de recuperación anestésica.
Los datos se recopilarán, compararán y publicarán al final del estudio. Está previsto incluir un total de 34 pacientes en el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes con enfermedades renales en etapa terminal -
Criterios de exclusión: Pacientes menores de 18 años o mayores de 80, alergia al manitol, Embarazo, Lactancia
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manitol 20%
Manitol 1g/ kg PC
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En el estudio se comparará manitol al 20% con una dosis de 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) con placebo con NaCl al 0,9% en la dosis de 5 ml/kg/BW.
El medicamento del estudio se administrará inmediatamente antes de la reperfusión de órganos.
El seguimiento del estudio es de 24 horas.
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Comparador de placebos: Nacl 0,9%
NaCl 0,9% 5ml/ kg peso corporal
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En el estudio se comparará manitol al 20% con una dosis de 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) con placebo con NaCl al 0,9% en la dosis de 5 ml/kg/BW.
El medicamento del estudio se administrará inmediatamente antes de la reperfusión de órganos.
El seguimiento del estudio es de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biomarca renal
Periodo de tiempo: 24 horas
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El panel BM incluye los siguientes analitos: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, cistatina C y endostatina.
Además, el panel BM se puede ampliar para medir FGF23, IGFB7, NGAL e IL 18.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetro de función renal
Periodo de tiempo: 24 horas
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creatinina, urea en sangre, nitrógeno, gasto urinario, potasio
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24 horas
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potencial de oxidación-reducción (ORP) del manitol
Periodo de tiempo: 24 horas
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ORP estático (sORP), ORP de capacidad (cORP)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kabon B. The effect of mannitol on oxidation-reduction potential in patients undergoing deceased donor renal transplantation-A randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Feb;65(2):162-168. doi: 10.1111/aas.13713. Epub 2020 Oct 15.
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kainz A, Kabon B. Mannitol and renal graft injury in patients undergoing deceased donor renal transplantation - a randomized controlled clinical trial. BMC Nephrol. 2020 Jul 28;21(1):307. doi: 10.1186/s12882-020-01961-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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