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Effets du mannitol sur la fonction retardée du greffon après une transplantation rénale cadavérique

5 novembre 2018 mis à jour par: Samir Sljivic, Medical University of Vienna

Dans cette étude, nous voulons évaluer l'effet du mannitol sur les biomarqueurs rénaux postopératoires chez les patients recevant une transplantation rénale cadavérique. De plus, nous voulons évaluer l'effet du mannitol sur le statut redox périopératoire chez les patients recevant une transplantation rénale en utilisant les potentiels d'oxydo-réduction évalués avec le système RedoxSYS®.

Nous prévoyons de réaliser un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Dans l'étude, le mannitol 20% à la dose de 1g/kg/PC (5 ml/kg/PC) sera comparé à un placebo avec NaCl 0,9% à la dose de 5 ml/kg/PC. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le mannitol, soit le NaCl. Le suivi de l'étude est de 24 heures. Les biomarqueurs suivants seront déterminés avant l'induction de l'anesthésie et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude : CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatine C, FGF23, IGFB7, NGAL et IL 18.

De plus, nous voulons effectuer sORP et cORP avant l'induction de l'anesthésie, juste avant le bolus de mannitol, 5 min après le bolus de mannitol et après l'opération en salle de réveil anesthésique.

Les données seront collectées, comparées et publiées à la fin de l'étude. Il est prévu d'inclure un total de 34 patients dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : tous les patients atteints d'insuffisance rénale terminale -

Critères d'exclusion : patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans, allergie au mannitol, grossesse, allaitement

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mannitol 20%
Mannitol 1g/kg PC
Médicament: Mannitol
Dans l'étude, le mannitol 20% à la dose de 1g/kg/PC (5 ml/kg/PC) sera comparé à un placebo avec NaCl 0,9% à la dose de 5 ml/kg/PC. Le médicament à l'étude sera administré immédiatement avant la reperfusion des organes. Le suivi de l'étude est de 24 heures.
Comparateur placebo: NaCl 0,9%
NaCl 0,9 % 5 ml/kg de poids corporel
Médicament: Mannitol
Dans l'étude, le mannitol 20% à la dose de 1g/kg/PC (5 ml/kg/PC) sera comparé à un placebo avec NaCl 0,9% à la dose de 5 ml/kg/PC. Le médicament à l'étude sera administré immédiatement avant la reperfusion des organes. Le suivi de l'étude est de 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biomarque rénale
Délai: 24 heures
Le panel BM comprend les analytes suivants : CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatine C et Endostatine. De plus, le panneau BM peut être étendu pour la mesure de FGF23, IGFB7, NGAL et IL 18.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètre de la fonction rénale
Délai: 24 heures
créatinine, urée sanguine, azote, débit urinaire, potassium
24 heures
potentiel d'oxydo-réduction (ORP) du mannitol
Délai: 24 heures
ORP statique (sORP), capacité ORP (cORP)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/2014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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