Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mannitol på fördröjd graftfunktion efter kadaverisk njurtransplantation

5 november 2018 uppdaterad av: Samir Sljivic, Medical University of Vienna

I denna studie vill vi utvärdera effekten av mannitol på postoperativa njurbiomarkörer hos patienter som får njurtransplantation av kadaver. Vidare vill vi utvärdera effekten av mannitol på perioperativ redoxstatus hos patienter som får njurtransplantation med hjälp av oxidationsreduktionspotentialen utvärderad med RedoxSYS®-systemet.

Vi planerar att utföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. I studien kommer mannitol 20% med en dos på 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) att jämföras med placebo med NaCl 0,9% i dosen 5 ml/kg/BW. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen mannitol eller NaCl. Uppföljningen av studien är 24 timmar. Följande biomarkörer kommer att fastställas för induktion av anestesi och 24 timmar efter administrering av studiemedicinering: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C, FGF23, IGFB7, NGAL och IL 18.

Vidare vill vi utföra sORP och cORP före induktion av anestesi, strax före bolus mannitol, 5 min efter bolus mannitol och efter operation i anestesiuppvakningsrum.

Data kommer att samlas in, jämföras och publiceras i slutet av studien. Det är planerat att inkludera totalt 34 patienter i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: alla patienter med njursjukdomar i slutstadiet -

Uteslutningskriterier: Patienter yngre än 18 år eller äldre än 80, allergi mot mannitol, graviditet, amning

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mannitol 20%
Mannitol 1g/ kg kroppsvikt
I studien kommer mannitol 20% med en dos på 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) att jämföras med placebo med NaCl 0,9% i dosen 5 ml/kg/BW. Studiemedicinen kommer att administreras omedelbart före organreperfusion. Uppföljningen av studien är 24 timmar.
Placebo-jämförare: Nacl 0,9 %
NaCl 0,9 % 5 ml/kg kroppsvikt
I studien kommer mannitol 20% med en dos på 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) att jämföras med placebo med NaCl 0,9% i dosen 5 ml/kg/BW. Studiemedicinen kommer att administreras omedelbart före organreperfusion. Uppföljningen av studien är 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njurbiomärke
Tidsram: 24 timmar
BM-panelen inkluderar följande analyter: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C och Endostatin. Dessutom kan BM-panelen utökas för mätning av FGF23, IGFB7, NGAL och IL 18.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njurfunktionsparameter
Tidsram: 24 timmar
kreatinin, blodurea, kväve, urinproduktion, kalium
24 timmar
oxidation-reduktionspotential (ORP) av mannitol
Tidsram: 24 timmar
statisk ORP (sORP), kapacitet ORP (cORP)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera