- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02705573
Effekter av mannitol på fördröjd graftfunktion efter kadaverisk njurtransplantation
I denna studie vill vi utvärdera effekten av mannitol på postoperativa njurbiomarkörer hos patienter som får njurtransplantation av kadaver. Vidare vill vi utvärdera effekten av mannitol på perioperativ redoxstatus hos patienter som får njurtransplantation med hjälp av oxidationsreduktionspotentialen utvärderad med RedoxSYS®-systemet.
Vi planerar att utföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. I studien kommer mannitol 20% med en dos på 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) att jämföras med placebo med NaCl 0,9% i dosen 5 ml/kg/BW. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen mannitol eller NaCl. Uppföljningen av studien är 24 timmar. Följande biomarkörer kommer att fastställas för induktion av anestesi och 24 timmar efter administrering av studiemedicinering: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C, FGF23, IGFB7, NGAL och IL 18.
Vidare vill vi utföra sORP och cORP före induktion av anestesi, strax före bolus mannitol, 5 min efter bolus mannitol och efter operation i anestesiuppvakningsrum.
Data kommer att samlas in, jämföras och publiceras i slutet av studien. Det är planerat att inkludera totalt 34 patienter i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: alla patienter med njursjukdomar i slutstadiet -
Uteslutningskriterier: Patienter yngre än 18 år eller äldre än 80, allergi mot mannitol, graviditet, amning
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mannitol 20%
Mannitol 1g/ kg kroppsvikt
|
I studien kommer mannitol 20% med en dos på 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) att jämföras med placebo med NaCl 0,9% i dosen 5 ml/kg/BW.
Studiemedicinen kommer att administreras omedelbart före organreperfusion.
Uppföljningen av studien är 24 timmar.
|
|
Placebo-jämförare: Nacl 0,9 %
NaCl 0,9 % 5 ml/kg kroppsvikt
|
I studien kommer mannitol 20% med en dos på 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) att jämföras med placebo med NaCl 0,9% i dosen 5 ml/kg/BW.
Studiemedicinen kommer att administreras omedelbart före organreperfusion.
Uppföljningen av studien är 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
njurbiomärke
Tidsram: 24 timmar
|
BM-panelen inkluderar följande analyter: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C och Endostatin.
Dessutom kan BM-panelen utökas för mätning av FGF23, IGFB7, NGAL och IL 18.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
njurfunktionsparameter
Tidsram: 24 timmar
|
kreatinin, blodurea, kväve, urinproduktion, kalium
|
24 timmar
|
|
oxidation-reduktionspotential (ORP) av mannitol
Tidsram: 24 timmar
|
statisk ORP (sORP), kapacitet ORP (cORP)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kabon B. The effect of mannitol on oxidation-reduction potential in patients undergoing deceased donor renal transplantation-A randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Feb;65(2):162-168. doi: 10.1111/aas.13713. Epub 2020 Oct 15.
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kainz A, Kabon B. Mannitol and renal graft injury in patients undergoing deceased donor renal transplantation - a randomized controlled clinical trial. BMC Nephrol. 2020 Jul 28;21(1):307. doi: 10.1186/s12882-020-01961-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/2014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .