Effetti del mannitolo sulla funzione ritardata dell'innesto dopo trapianto renale da cadavere
In questo studio vogliamo valutare l'effetto del mannitolo sui biomarcatori renali postoperatori in pazienti sottoposti a trapianto renale da cadavere. Inoltre vogliamo valutare l'effetto del mannitolo sullo stato redox perioperatorio in pazienti sottoposti a trapianto renale utilizzando i potenziali di ossido-riduzione valutati con il sistema RedoxSYS®.
Stiamo pianificando di eseguire uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Nello studio, mannitolo 20% con una dose di 1 g/kg/peso (5 ml/kg/peso) sarà confrontato con placebo con NaCl 0,9% nella dose di 5 ml/kg/peso. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il mannitolo o NaCl. Il follow-up dello studio è di 24 ore. I seguenti biomarcatori saranno determinati prima dell'induzione dell'anestesia e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, cistatina C, FGF23, IGFB7, NGAL e IL 18.
Inoltre vogliamo eseguire sORP e cORP prima dell'induzione dell'anestesia, appena prima del bolo di mannitolo, 5 minuti dopo il bolo di mannitolo e dopo l'intervento in sala risveglio anestetica.
I dati saranno raccolti, confrontati e pubblicati alla fine dello studio. Si prevede di includere nello studio un totale di 34 pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti con malattie renali allo stadio terminale -
Criteri di esclusione: pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80, allergia al mannitolo, gravidanza, allattamento al seno
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mannitolo 20%
Mannitolo 1 g/kg peso corporeo
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Nello studio, mannitolo 20% con una dose di 1 g/kg/peso (5 ml/kg/peso) sarà confrontato con placebo con NaCl 0,9% nella dose di 5 ml/kg/peso.
Il farmaco in studio verrà somministrato immediatamente prima della riperfusione d'organo.
Il follow-up dello studio è di 24 ore.
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Comparatore placebo: Nacl 0,9%
NaCl 0,9% 5 ml/ kg peso corporeo
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Nello studio, mannitolo 20% con una dose di 1 g/kg/peso (5 ml/kg/peso) sarà confrontato con placebo con NaCl 0,9% nella dose di 5 ml/kg/peso.
Il farmaco in studio verrà somministrato immediatamente prima della riperfusione d'organo.
Il follow-up dello studio è di 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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biomarca renale
Lasso di tempo: 24 ore
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Il pannello BM include i seguenti analiti: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, cistatina C ed endostatina.
Inoltre, il pannello BM può essere esteso per la misurazione di FGF23, IGFB7, NGAL e IL 18.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametro di funzionalità renale
Lasso di tempo: 24 ore
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creatinina, urea nel sangue, azoto, diuresi, potassio
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24 ore
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potenziale di ossidoriduzione (ORP) del mannitolo
Lasso di tempo: 24 ore
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ORP statico (sORP), capacità ORP (cORP)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kabon B. The effect of mannitol on oxidation-reduction potential in patients undergoing deceased donor renal transplantation-A randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Feb;65(2):162-168. doi: 10.1111/aas.13713. Epub 2020 Oct 15.
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kainz A, Kabon B. Mannitol and renal graft injury in patients undergoing deceased donor renal transplantation - a randomized controlled clinical trial. BMC Nephrol. 2020 Jul 28;21(1):307. doi: 10.1186/s12882-020-01961-z.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/2014
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