Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mannitol op vertraagde transplantaatfunctie na cadaverische niertransplantatie

5 november 2018 bijgewerkt door: Samir Sljivic, Medical University of Vienna

In deze studie willen we het effect van mannitol op postoperatieve nierbiomarkers evalueren bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan. Verder willen we het effect van mannitol op de peri-operatieve redoxstatus evalueren bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan met behulp van de oxidatie-reductiepotentialen die zijn beoordeeld met het RedoxSYS®-systeem.

We zijn van plan om een ​​dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. In de studie wordt mannitol 20% met een dosis van 1g/kg/lg (5 ml/kg/lg) vergeleken met placebo met 0,9% NaCl in een dosis van 5 ml/kg/lg. Patiënten worden gerandomiseerd om mannitol of NaCl te krijgen. De follow-up van het onderzoek is 24 uur. De volgende biomarkers zullen worden bepaald vóór inductie van anesthesie en 24 uur na toediening van studiemedicatie: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C, FGF23, IGFB7, NGAL en IL 18.

Verder willen we sORP en cORP uitvoeren voor inductie van anesthesie, net voor bolus mannitol, 5 min na bolus mannitol en na operatie in verkoeverkamer.

Aan het einde van het onderzoek worden gegevens verzameld, vergeleken en gepubliceerd. Het is de bedoeling om in totaal 34 patiënten in de studie op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: alle patiënten met nierziekte in het eindstadium -

Uitsluitingscriteria: Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80, allergie voor mannitol, Zwangerschap, Borstvoeding

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannitol 20%
Mannitol 1g/kg LG
Geneesmiddel: Mannitol
In de studie wordt mannitol 20% met een dosis van 1g/kg/lg (5 ml/kg/lg) vergeleken met placebo met 0,9% NaCl in een dosis van 5 ml/kg/lg. De onderzoeksmedicatie zal onmiddellijk vóór orgaanreperfusie worden toegediend. De follow-up van het onderzoek is 24 uur.
Placebo-vergelijker: Nacl 0,9%
NaCl 0,9% 5ml/kg LG
Geneesmiddel: Mannitol
In de studie wordt mannitol 20% met een dosis van 1g/kg/lg (5 ml/kg/lg) vergeleken met placebo met 0,9% NaCl in een dosis van 5 ml/kg/lg. De onderzoeksmedicatie zal onmiddellijk vóór orgaanreperfusie worden toegediend. De follow-up van het onderzoek is 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nier biomark
Tijdsspanne: 24 uur
Het BM-panel bevat de volgende analyten: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C en Endostatine. Bovendien kan het BM-paneel worden uitgebreid voor het meten van FGF23, IGFB7, NGAL en IL 18.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nierfunctieparameter
Tijdsspanne: 24 uur
creatinine, bloedureum, stikstof, urinaire output, kalium
24 uur
oxidatie-reductiepotentieel (ORP) van mannitol
Tijdsspanne: 24 uur
statische ORP (sORP), capaciteit ORP (cORP)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/2014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren