Efeitos do Manitol na Função Retardada do Enxerto Após Transplante Renal Cadavérico
Neste estudo, queremos avaliar o efeito do manitol nos biomarcadores renais pós-operatórios em pacientes que receberam transplante renal cadavérico. Além disso, queremos avaliar o efeito do manitol no status redox perioperatório em pacientes recebendo transplante renal usando os potenciais de redução de oxidação avaliados com o sistema RedoxSYS®.
Estamos planejando realizar um estudo randomizado controlado duplo-cego. No estudo, o manitol 20% na dose de 1g/kg/PC (5 ml/kg/PC) será comparado ao placebo com NaCl 0,9% na dose de 5 ml/kg/PC. Os pacientes serão randomizados para receber manitol ou NaCl. O seguimento do estudo é de 24 horas. Os seguintes biomarcadores serão determinados antes da indução da anestesia e 24 horas após a administração da medicação do estudo: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cistatina C, FGF23, IGFB7, NGAL e IL 18.
Além disso, queremos realizar sORP e CORP antes da indução da anestesia, pouco antes do bolus de manitol, 5 min após o bolus de manitol e após a operação na sala de recuperação anestésica.
Os dados serão coletados, comparados e publicados no final do estudo. Prevê-se a inclusão de um total de 34 pacientes no estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todos os pacientes com doença renal terminal -
Critérios de Exclusão: Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos, alergia ao manitol, Gravidez, Amamentação
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manitol 20%
Manitol 1g/kg PC
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No estudo, o manitol 20% na dose de 1g/kg/PC (5 ml/kg/PC) será comparado ao placebo com NaCl 0,9% na dose de 5 ml/kg/PC.
A medicação do estudo será administrada imediatamente antes da reperfusão do órgão.
O seguimento do estudo é de 24 horas.
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Comparador de Placebo: Nacl 0,9%
NaCl 0,9% 5ml/kg PC
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No estudo, o manitol 20% na dose de 1g/kg/PC (5 ml/kg/PC) será comparado ao placebo com NaCl 0,9% na dose de 5 ml/kg/PC.
A medicação do estudo será administrada imediatamente antes da reperfusão do órgão.
O seguimento do estudo é de 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarca renal
Prazo: 24 horas
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O painel BM inclui os seguintes analitos: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cistatina C e Endostatina.
Além disso, o painel BM pode ser estendido para medição de FGF23, IGFB7, NGAL e IL 18.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetro de função renal
Prazo: 24 horas
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creatinina, uréia sanguínea, nitrogênio, débito urinário, potássio
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24 horas
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potencial de oxidação-redução (ORP) do manitol
Prazo: 24 horas
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ORP estático (sORP), ORP de capacidade (cORP)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kabon B. The effect of mannitol on oxidation-reduction potential in patients undergoing deceased donor renal transplantation-A randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Feb;65(2):162-168. doi: 10.1111/aas.13713. Epub 2020 Oct 15.
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kainz A, Kabon B. Mannitol and renal graft injury in patients undergoing deceased donor renal transplantation - a randomized controlled clinical trial. BMC Nephrol. 2020 Jul 28;21(1):307. doi: 10.1186/s12882-020-01961-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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