甘露醇对尸体肾移植后延迟移植肾功能的影响
2018年11月5日 更新者：Samir Sljivic、Medical University of Vienna
在这项研究中，我们想评估甘露醇对接受尸体肾移植的患者术后肾脏生物标志物的影响。 此外，我们希望使用 RedoxSYS® 系统评估的氧化还原电位来评估甘露醇对接受肾移植的患者围手术期氧化还原状态的影响。
我们计划进行一项双盲随机对照试验。 在该研究中，甘露醇 20% 的剂量为 1g / kg / BW（5 ml / kg / BW）将与安慰剂和 NaCl 0.9% 的剂量为 5 ml / kg / BW 进行比较。 患者将被随机分配接受甘露醇或 NaCl。 研究的随访时间为 24 小时。 将在麻醉诱导前和研究药物给药后 24 小时测定以下生物标志物：CCL2、CHI3LI、GH、HGF、MMP1、MMP8、Tie2、TNF-R1、VCAM-1、KIM-1、胱抑素 C、FGF23、 IGFB7、NGAL 和 IL 18。
此外，我们希望在麻醉诱导前、甘露醇推注前、甘露醇推注后 5 分钟以及麻醉恢复室手术后进行 sORP 和 cORP。
研究结束时将收集、比较和发布数据。 计划在研究中包括总共 34 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：所有患有终末期肾病的患者 -
排除标准：小于 18 岁或大于 80 岁的患者，对甘露醇过敏，怀孕，哺乳
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘露醇 20%
甘露醇 1 克/千克体重
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在该研究中，甘露醇 20% 的剂量为 1g / kg / BW（5 ml / kg / BW）将与安慰剂和 NaCl 0.9% 的剂量为 5 ml / kg / BW 进行比较。
研究药物将在器官再灌注前立即给药。
研究的随访时间为 24 小时。
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安慰剂比较：氯化钠 0.9%
氯化钠 0.9% 5ml/公斤体重
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在该研究中，甘露醇 20% 的剂量为 1g / kg / BW（5 ml / kg / BW）将与安慰剂和 NaCl 0.9% 的剂量为 5 ml / kg / BW 进行比较。
研究药物将在器官再灌注前立即给药。
研究的随访时间为 24 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏生物标志物
大体时间：24小时
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BM-panel 包括以下分析物：CCL2、CHI3LI、GH、HGF、MMP1、MMP8、Tie2、TNF-R1、VCAM-1、KIM-1、胱抑素 C 和内皮抑素。
此外，BM-panel 可扩展用于测量 FGF23、IGFB7、NGAL 和 IL 18。
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能参数
大体时间：24小时
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肌酐、血尿素、氮、尿量、钾
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24小时
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甘露醇的氧化还原电位 (ORP)
大体时间：24小时
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静态ORP（sORP），容量ORP（cORP）
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kabon B. The effect of mannitol on oxidation-reduction potential in patients undergoing deceased donor renal transplantation-A randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Feb;65(2):162-168. doi: 10.1111/aas.13713. Epub 2020 Oct 15.
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kainz A, Kabon B. Mannitol and renal graft injury in patients undergoing deceased donor renal transplantation - a randomized controlled clinical trial. BMC Nephrol. 2020 Jul 28;21(1):307. doi: 10.1186/s12882-020-01961-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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