Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mannitol på forsinket graftfunksjon etter kadaverisk nyretransplantasjon

5. november 2018 oppdatert av: Samir Sljivic, Medical University of Vienna

I denne studien ønsker vi å evaluere effekten av mannitol på postoperative nyrebiomarkører hos pasienter som får kadaverisk nyretransplantasjon. Videre ønsker vi å evaluere effekten av mannitol på perioperativ redoksstatus hos pasienter som får nyretransplantasjon ved å bruke oksidasjons-reduksjonspotensialene vurdert med RedoxSYS®-systemet.

Vi planlegger å utføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. I studien vil mannitol 20 % med en dose på 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) sammenlignes med placebo med NaCl 0,9% i dosen 5 ml/kg/BW. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten mannitol eller NaCl. Oppfølgingen av studien er 24 timer. Følgende biomarkører vil bli bestemt før induksjon av anestesi og 24 timer etter administrering av studiemedisin: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C, FGF23, IGFB7, NGAL og IL 18.

Videre ønsker vi å utføre sORP og cORP før induksjon av anestesi, like før bolus av mannitol, 5 min etter bolus av mannitol og etter operasjon i anestesirom.

Data vil bli samlet inn, sammenlignet og publisert på slutten av studien. Det er planlagt å inkludere totalt 34 pasienter i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alle pasienter med nyresykdommer i sluttstadiet -

Eksklusjonskriterier: Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år, allergi mot mannitol, graviditet, amming

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mannitol 20 %
Mannitol 1g/ kg kroppsvekt
Legemiddel: Mannitol
I studien vil mannitol 20 % med en dose på 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) sammenlignes med placebo med NaCl 0,9% i dosen 5 ml/kg/BW. Studiemedisinen vil bli administrert umiddelbart før organreperfusjon. Oppfølgingen av studien er 24 timer.
Placebo komparator: Nacl 0,9 %
NaCl 0,9 % 5 ml/ kg kroppsvekt
Legemiddel: Mannitol
I studien vil mannitol 20 % med en dose på 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) sammenlignes med placebo med NaCl 0,9% i dosen 5 ml/kg/BW. Studiemedisinen vil bli administrert umiddelbart før organreperfusjon. Oppfølgingen av studien er 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyrebiomerke
Tidsramme: 24 timer
BM-panelet inkluderer følgende analytter: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C og Endostatin. I tillegg kan BM-panelet utvides for måling av FGF23, IGFB7, NGAL og IL 18.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunksjonsparameter
Tidsramme: 24 timer
kreatinin, blodurea, nitrogen, urinproduksjon, kalium
24 timer
oksidasjons-reduksjonspotensial (ORP) av mannitol
Tidsramme: 24 timer
statisk ORP (sORP), kapasitet ORP (cORP)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere