Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mannitol på forsinket graftfunktion efter kadaverisk nyretransplantation

5. november 2018 opdateret af: Samir Sljivic, Medical University of Vienna

I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere effekten af ​​mannitol på postoperative nyrebiomarkører hos patienter, der modtager dødelig nyretransplantation. Endvidere ønsker vi at evaluere effekten af ​​mannitol på perioperativ redoxstatus hos patienter, der modtager nyretransplantation, ved hjælp af oxidations-reduktionspotentialerne vurderet med RedoxSYS®-systemet.

Vi planlægger at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. I undersøgelsen vil mannitol 20% med en dosis på 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) blive sammenlignet med placebo med NaCl 0,9% i dosis på 5 ml/kg/BW. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten mannitol eller NaCl. Opfølgningen af ​​undersøgelsen er 24 timer. Følgende biomarkører vil blive bestemt før induktion af anæstesi og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C, FGF23, IGFB7, NGAL og IL 18.

Ydermere ønsker vi at udføre sORP og cORP før induktion af anæstesi, lige før bolus af mannitol, 5 min efter bolus af mannitol og efter operation i anæstesi opvågningsstue.

Data vil blive indsamlet, sammenlignet og offentliggjort i slutningen af ​​undersøgelsen. Det er planlagt at inkludere i alt 34 patienter i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alle patienter med nyresygdomme i slutstadiet -

Udelukkelseskriterier: Patienter yngre end 18 år eller ældre end 80, allergi over for mannitol, graviditet, amning

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mannitol 20%
Mannitol 1g/ kg lgv
Medicin: Mannitol
I undersøgelsen vil mannitol 20% med en dosis på 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) blive sammenlignet med placebo med NaCl 0,9% i dosis på 5 ml/kg/BW. Studiemedicinen vil blive administreret umiddelbart før organreperfusion. Opfølgningen af ​​undersøgelsen er 24 timer.
Placebo komparator: Nacl 0,9 %
NaCl 0,9% 5ml/kg lgv
Medicin: Mannitol
I undersøgelsen vil mannitol 20% med en dosis på 1g/kg/BW (5 ml/kg/BW) blive sammenlignet med placebo med NaCl 0,9% i dosis på 5 ml/kg/BW. Studiemedicinen vil blive administreret umiddelbart før organreperfusion. Opfølgningen af ​​undersøgelsen er 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrebiomærke
Tidsramme: 24 timer
BM-panelet omfatter følgende analytter: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C og Endostatin. Derudover kan BM-panelet udvides til måling af FGF23, IGFB7, NGAL og IL 18.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunktionsparameter
Tidsramme: 24 timer
kreatinin, urinstof i blodet, nitrogen, urinproduktion, kalium
24 timer
oxidations-reduktionspotentiale (ORP) af mannitol
Tidsramme: 24 timer
statisk ORP (sORP), kapacitet ORP (cORP)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation, Mannitol

Kliniske forsøg med Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner