Влияние маннитола на отсроченную функцию трансплантата после трансплантации трупной почки
В этом исследовании мы хотим оценить влияние маннитола на послеоперационные почечные биомаркеры у пациентов, перенесших трансплантацию трупной почки. Кроме того, мы хотим оценить влияние маннитола на периоперационный окислительно-восстановительный статус у пациентов, перенесших трансплантацию почки, с использованием окислительно-восстановительных потенциалов, оцененных с помощью системы RedoxSYS®.
Мы планируем провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании маннитол 20% в дозе 1 г/кг/мт (5 мл/кг/мт) будет сравниваться с плацебо с 0,9% NaCl в дозе 5 мл/кг/мт. Пациенты будут рандомизированы для получения либо маннитола, либо NaCl. Продолжительность исследования составляет 24 часа. Следующие биомаркеры будут определяться перед индукцией анестезии и через 24 часа после введения исследуемого препарата: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, цистатин C, FGF23, IGFB7, NGAL и IL-18.
Кроме того, мы хотим выполнить sORP и cORP до индукции анестезии, непосредственно перед болюсным введением маннитола, через 5 минут после болюсного введения маннита и после операции в послеоперационной анестезиологической палате.
Данные будут собраны, сравнены и опубликованы в конце исследования. Всего в исследование планируется включить 34 пациента.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности -
Критерии исключения: пациенты моложе 18 лет или старше 80 лет, аллергия на маннитол, беременность, кормление грудью.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маннитол 20%
Маннитол 1 г/кг массы тела
|
В исследовании маннитол 20% в дозе 1 г/кг/мт (5 мл/кг/мт) будет сравниваться с плацебо с 0,9% NaCl в дозе 5 мл/кг/мт.
Исследуемый препарат будет вводиться непосредственно перед реперфузией органов.
Продолжительность исследования составляет 24 часа.
|
|
Плацебо Компаратор: Накл 0,9%
NaCl 0,9% 5 мл/кг массы тела
|
В исследовании маннитол 20% в дозе 1 г/кг/мт (5 мл/кг/мт) будет сравниваться с плацебо с 0,9% NaCl в дозе 5 мл/кг/мт.
Исследуемый препарат будет вводиться непосредственно перед реперфузией органов.
Продолжительность исследования составляет 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
почечный биомаркер
Временное ограничение: 24 часа
|
Панель BM включает следующие аналиты: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, цистатин C и эндостатин.
Кроме того, панель BM можно расширить для измерения FGF23, IGFB7, NGAL и IL 18.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметр почечной функции
Временное ограничение: 24 часа
|
креатинин, мочевина крови, азот, диурез, калий
|
24 часа
|
|
окислительно-восстановительный потенциал (ОВП) маннита
Временное ограничение: 24 часа
|
статический ОВП (сОВП), емкостный ОВП (цОВП)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kabon B. The effect of mannitol on oxidation-reduction potential in patients undergoing deceased donor renal transplantation-A randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Feb;65(2):162-168. doi: 10.1111/aas.13713. Epub 2020 Oct 15.
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kainz A, Kabon B. Mannitol and renal graft injury in patients undergoing deceased donor renal transplantation - a randomized controlled clinical trial. BMC Nephrol. 2020 Jul 28;21(1):307. doi: 10.1186/s12882-020-01961-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .