Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mannitolu na opožděnou funkci štěpu po kadaverózní transplantaci ledviny

5. listopadu 2018 aktualizováno: Samir Sljivic, Medical University of Vienna

V této studii chceme zhodnotit účinek mannitolu na pooperační renální biomarkery u pacientů po kadaverózní transplantaci ledviny. Dále chceme vyhodnotit účinek mannitolu na perioperační redoxní stav u pacientů po transplantaci ledviny pomocí oxidačně-redukčního potenciálu hodnoceného systémem RedoxSYS®.

Plánujeme provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Ve studii bude mannitol 20 % s dávkou 1 g / kg / TH (5 ml / kg / BW) porovnáván s placebem s NaCl 0,9 % v dávce 5 ml / kg / BW. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď mannitol nebo NaCl. Sledování studie je 24 hodin. Před úvodem do anestezie a 24 hodin po podání studijní medikace budou stanoveny následující biomarkery: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C, FGF23, IGFB7, NGAL a IL 18.

Dále chceme provést sORP a cORP před úvodem do anestezie, těsně před bolusem mannitolu, 5 minut po bolusu mannitolu a po operaci na anesteziologickém sále.

Data budou shromážděna, porovnána a zveřejněna na konci studie. Do studie se plánuje zařadit celkem 34 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: všichni pacienti s terminálním onemocněním ledvin -

Kritéria vyloučení: pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let, alergie na mannitol, těhotenství, kojení

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manitol 20%
Manitol 1g/kg ž.hm
Lék: Manitol
Ve studii bude mannitol 20 % s dávkou 1 g / kg / TH (5 ml / kg / BW) porovnáván s placebem s NaCl 0,9 % v dávce 5 ml / kg / BW. Studované léčivo bude podáváno bezprostředně před orgánovou reperfuzí. Sledování studie je 24 hodin.
Komparátor placeba: Nacl 0,9 %
NaCl 0,9 % 5 ml/kg ž.hm
Lék: Manitol
Ve studii bude mannitol 20 % s dávkou 1 g / kg / TH (5 ml / kg / BW) porovnáván s placebem s NaCl 0,9 % v dávce 5 ml / kg / BW. Studované léčivo bude podáváno bezprostředně před orgánovou reperfuzí. Sledování studie je 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
renální biomark
Časové okno: 24 hodin
Panel BM zahrnuje následující analyty: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C a Endostatin. Kromě toho lze panel BM rozšířit o měření FGF23, IGFB7, NGAL a IL 18.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parametr funkce ledvin
Časové okno: 24 hodin
kreatinin, močovina v krvi, dusík, výdej moči, draslík
24 hodin
oxidačně-redukční potenciál (ORP) mannitolu
Časové okno: 24 hodin
statický ORP (sORP), kapacitní ORP (cORP)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit