Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Mannitolu na opóźnioną funkcję przeszczepu po przeszczepie nerki ze zwłok

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Samir Sljivic, Medical University of Vienna

W tym badaniu chcemy ocenić wpływ mannitolu na pooperacyjne biomarkery nerkowe u pacjenta po przeszczepie nerki od zwłok. Ponadto chcemy ocenić wpływ mannitolu na stan redoks w okresie okołooperacyjnym u pacjentów otrzymujących przeszczep nerki przy użyciu potencjału oksydacyjno-redukcyjnego ocenianego za pomocą systemu RedoxSYS®.

Planujemy przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę. W badaniu mannitol 20% w dawce 1g/kg/mc (5 ml/kg/mc) będzie porównywany z placebo z 0,9% NaCl w dawce 5 ml/kg/mc. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mannitol lub NaCl. Okres obserwacji badania wynosi 24 godziny. Następujące biomarkery zostaną oznaczone przed wprowadzeniem do znieczulenia i 24 godziny po podaniu badanego leku: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, cystatyna C, FGF23, IGFB7, NGAL i IL 18.

Ponadto chcemy wykonać sORP i coRP przed indukcją znieczulenia, tuż przed bolusem mannitolu, 5 min po bolusie mannitolu oraz po operacji w sali pooperacyjnej anestezjologicznej.

Dane zostaną zebrane, porównane i opublikowane pod koniec badania. Planowane jest włączenie do badania łącznie 34 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek -

Kryteria wykluczenia: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat, uczuleni na mannitol, Ciąża, Karmienie piersią

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mannitol 20%
Mannitol 1g/kg mc
Lek: Mannitol
W badaniu mannitol 20% w dawce 1g/kg/mc (5 ml/kg/mc) będzie porównywany z placebo z 0,9% NaCl w dawce 5 ml/kg/mc. Badany lek zostanie podany bezpośrednio przed reperfuzją narządu. Okres obserwacji badania wynosi 24 godziny.
Komparator placebo: Nacl 0,9%
NaCl 0,9% 5ml/kg mc
Lek: Mannitol
W badaniu mannitol 20% w dawce 1g/kg/mc (5 ml/kg/mc) będzie porównywany z placebo z 0,9% NaCl w dawce 5 ml/kg/mc. Badany lek zostanie podany bezpośrednio przed reperfuzją narządu. Okres obserwacji badania wynosi 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomark nerek
Ramy czasowe: 24 godziny
Panel BM obejmuje następujące anality: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, cystatyna C i endostatyna. Dodatkowo panel BM można rozszerzyć do pomiaru FGF23, IGFB7, NGAL i IL 18.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametr funkcji nerek
Ramy czasowe: 24 godziny
kreatynina, mocznik we krwi, azot, wydalanie moczu, potas
24 godziny
potencjał oksydacyjno-redukujący (ORP) mannitolu
Ramy czasowe: 24 godziny
statyczny ORP (sORP), pojemnościowy ORP (cORP)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki, Mannitol

Badania kliniczne na Mannitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj