A mannit hatása a késleltetett graftfunkcióra a holttest veseátültetés után
Ebben a tanulmányban szeretnénk értékelni a mannit hatását a posztoperatív vese biomarkerekre holttest-vesetranszplantáción átesett betegeknél. Továbbá a RedoxSYS® rendszerrel mért oxidációs-redukciós potenciálok segítségével kívánjuk értékelni a mannit hatását a perioperatív redox állapotra vesetranszplantáción átesett betegeknél.
Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk. A vizsgálatban a 20%-os mannitot 1g/ttkg/ttkg (5 ml/ttkg/ttkg) dózisban placebóval hasonlítják össze 0,9%-os NaCl-val 5 ml/ttkg/ttkg dózisban. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy mannitot vagy NaCl-t kapjanak. A vizsgálat nyomon követése 24 óra. A következő biomarkereket határozzák meg az érzéstelenítés indukálása előtt és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C, FGF23, IGFB7, NGAL és IL 18.
Továbbá sORP-t és cORP-t kívánunk elvégezni az érzéstelenítés előtt, közvetlenül a mannit bolus beadása előtt, 5 perccel a mannit bolus után és műtét után az érzéstelenítő helyiségben.
Az adatokat összegyűjtjük, összehasonlítjuk és a tanulmány végén közzétesszük. A tervek szerint összesen 34 beteget vonnak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: minden végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteg -
Kizárási kritériumok: 18 évesnél fiatalabb vagy 80 év feletti betegek, mannit allergiás, terhesség, szoptatás
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mannit 20%
Mannit 1g/ttkg
|
A vizsgálatban a 20%-os mannitot 1g/ttkg/ttkg (5 ml/ttkg/ttkg) dózisban placebóval hasonlítják össze 0,9%-os NaCl-val 5 ml/ttkg/ttkg dózisban.
A vizsgálati gyógyszert közvetlenül a szervi reperfúzió előtt kell beadni.
A vizsgálat nyomon követése 24 óra.
|
|
Placebo Comparator: Nacl 0,9%
NaCl 0,9% 5 ml/ttkg
|
A vizsgálatban a 20%-os mannitot 1g/ttkg/ttkg (5 ml/ttkg/ttkg) dózisban placebóval hasonlítják össze 0,9%-os NaCl-val 5 ml/ttkg/ttkg dózisban.
A vizsgálati gyógyszert közvetlenül a szervi reperfúzió előtt kell beadni.
A vizsgálat nyomon követése 24 óra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vese biomark
Időkeret: 24 óra
|
A BM-panel a következő analitokat tartalmazza: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, cisztatin C és endosztatin.
Ezenkívül a BM-panel kiterjeszthető az FGF23, IGFB7, NGAL és IL 18 mérésére.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vesefunkció paraméter
Időkeret: 24 óra
|
kreatinin, vér karbamid, nitrogén, vizeletkibocsátás, kálium
|
24 óra
|
|
a mannit oxidációs-redukciós potenciálja (ORP).
Időkeret: 24 óra
|
statikus ORP (sORP), kapacitás ORP (cORP)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kabon B. The effect of mannitol on oxidation-reduction potential in patients undergoing deceased donor renal transplantation-A randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Feb;65(2):162-168. doi: 10.1111/aas.13713. Epub 2020 Oct 15.
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kainz A, Kabon B. Mannitol and renal graft injury in patients undergoing deceased donor renal transplantation - a randomized controlled clinical trial. BMC Nephrol. 2020 Jul 28;21(1):307. doi: 10.1186/s12882-020-01961-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/2014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .