Mannitolin vaikutukset viivästyneeseen siirteen toimintaan kuolleen munuaissiirron jälkeen
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida mannitolin vaikutusta postoperatiivisiin munuaisten biomarkkereihin potilaalla, joka saa ruumiinmunuaisensiirtoa. Lisäksi haluamme arvioida mannitolin vaikutusta perioperatiiviseen redox-statukseen munuaisensiirtopotilailla käyttämällä RedoxSYS®-järjestelmällä arvioituja hapetus-pelkistyspotentiaalia.
Aiomme suorittaa kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Tutkimuksessa 20 % mannitolia annoksella 1 g/kg/paino (5 ml/kg/BW) verrataan lumelääkkeeseen, jossa on 0,9 % NaCl:a annoksella 5 ml/kg/kg. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko mannitolia tai NaCl:a. Tutkimuksen seuranta on 24 tuntia. Seuraavat biomarkkerit määritetään ennen anestesian induktiota ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, kystatiini C, FGF23, IGFB7, NGAL ja IL 18.
Lisäksi haluamme suorittaa sORP ja cORP ennen anestesian induktiota, juuri ennen mannitolibolusta, 5 min mannitoliboluksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen nukutushuoneessa.
Tiedot kerätään, verrataan ja julkaistaan tutkimuksen lopussa. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 34 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: kaikki potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus -
Poissulkemiskriteerit: Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat, mannitoliallergiat, raskaus, imetys
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mannitoli 20 %
Mannitoli 1g/kg BW
|
Tutkimuksessa 20 % mannitolia annoksella 1 g/kg/paino (5 ml/kg/BW) verrataan lumelääkkeeseen, jossa on 0,9 % NaCl:a annoksella 5 ml/kg/kg.
Tutkimuslääke annetaan välittömästi ennen elimen reperfuusiota.
Tutkimuksen seuranta on 24 tuntia.
|
|
Placebo Comparator: Nacl 0,9 %
NaCl 0,9 % 5 ml/kg BW
|
Tutkimuksessa 20 % mannitolia annoksella 1 g/kg/paino (5 ml/kg/BW) verrataan lumelääkkeeseen, jossa on 0,9 % NaCl:a annoksella 5 ml/kg/kg.
Tutkimuslääke annetaan välittömästi ennen elimen reperfuusiota.
Tutkimuksen seuranta on 24 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisten biomerkki
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
BM-paneeli sisältää seuraavat analyytit: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, kystatiini C ja endostatiini.
Lisäksi BM-paneelia voidaan laajentaa FGF23-, IGFB7-, NGAL- ja IL 18 -mittauksia varten.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisten toimintaparametri
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kreatiniini, veren urea, typpi, virtsan eritys, kalium
|
24 tuntia
|
|
mannitolin hapetus-pelkistyspotentiaali (ORP).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
staattinen ORP (sORP), kapasiteetti ORP (cORP)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kabon B. The effect of mannitol on oxidation-reduction potential in patients undergoing deceased donor renal transplantation-A randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Feb;65(2):162-168. doi: 10.1111/aas.13713. Epub 2020 Oct 15.
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kainz A, Kabon B. Mannitol and renal graft injury in patients undergoing deceased donor renal transplantation - a randomized controlled clinical trial. BMC Nephrol. 2020 Jul 28;21(1):307. doi: 10.1186/s12882-020-01961-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .