向精神薬によって引き起こされた口内乾燥症に苦しむ患者の口渇症状に対する乳製品の有効性を参照治療Aequasyal®と比較する初期段階の研究。 (LactoXeros)
2017年10月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Besancon University Hospital と National School of Dairy Industry (ENIL) によって共同開発された乳製品の有効性を、向精神薬による口腔乾燥症に苦しむ患者の口渇症状に対する参照治療 Aequasyal® と比較する初期段階の研究。
口渇の症状は、主に薬の副作用として発生します。 唾液代替品などの入手可能な製品は残念です（味が悪い、効率が悪い）。
この仮説は、多くの患者が乳製品の摂取によって口渇の症状を緩和するという「経験的」観察に由来しています。 乳製品自体は、その構成を通じて、物理的および生化学的特性の両方により、これらの観察された改善を説明することができ、また投薬の代わりとして食物を消費する現象に関連する要素により、患者に安心感を与えます. 後者の場合、快楽主義はこれまで評価されていなかった役割を果たします。 National Dairy Industry School (ENIL) の応用研究部門で行われた最初の作業は、口腔乾燥症に苦しむ患者の「健康上の利点」を備えた製品を認定および適応させるために、新しい乳製品のプロトタイプ作成につながりました。
この乳製品は、特定の味、食感、および潤滑特性を備えており、Dijon およびブザンソン大学病院。
ここで提案されているように、患者の食事の境界面で口腔乾燥症と戦うこの方法は、患者の生活の質を改善し、有害な影響（感染、腐敗）を最小限に抑え、口腔乾燥症の原因となる治療への順守を促進するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- Nazim NEKROUF, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 6週間以上向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬）の処方を必要とする精神科で診察を受けた患者
- 口腔乾燥症を訴える患者
- -口腔乾燥症に対する緩和療法を少なくとも2週間受けていない患者
- -無料のインフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 精神病に苦しむ患者
- シェーグレン症候群を患っている患者
- 頭頸部がんの放射線治療歴のある方
- 口腔乾燥症に対する緩和療法を中止して2週間未満の患者
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 無力な大人
- チューターシップまたはキュレーターシップの下に配置された患者
- 司法保護下にある患者
- 乳アレルギーや乳糖不耐症の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳製品
製品は14日間服用されます
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乳製品は、14 日間、患者にいくらかの緩和を提供するために必要なだけ (1 日 6 個の制限内で) 食べるように指示された状態で患者に与えられます。
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アクティブコンパレータ：Aequasyal 口腔スプレー医療機器
スプレーは14日間服用されます
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マウススプレーは、必要に応じて（パッケージリーフレットに従って）患者が14日間使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライネススコアの変化比較
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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14日目から0日目までに決定された変化（Visual Analogue Scaleで測定されたセンチメートル単位）は、35日目から21日目までに評価された変化と比較されます
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0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼困難
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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14日目から0日目までに決定された変化（Visual Analogue Scaleで測定されたセンチメートル単位）は、35日目から21日目までに評価された変化と比較されます
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0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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飲み込みにくい
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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14日目から0日目までに決定された変化（Visual Analogue Scaleで測定されたセンチメートル単位）は、35日目から21日目までに評価された変化と比較されます
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0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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話すことの難しさ
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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14日目から0日目までに決定された変化（Visual Analogue Scaleで測定されたセンチメートル単位）は、35日目から21日目までに評価された変化と比較されます
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0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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灼熱感
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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14日目から0日目までに決定された変化（Visual Analogue Scaleで測定されたセンチメートル単位）は、35日目から21日目までに評価された変化と比較されます
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0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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味覚
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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14日目から0日目までに決定された変化（Visual Analogue Scaleで測定されたセンチメートル単位）は、35日目から21日目までに評価された変化と比較されます
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0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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歯垢を測定する Silness-Loe Index
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目に測定
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14 日目から 0 日目までに決定された変化は、35 日目から 21 日目までに評価された変化と比較されます
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0日目、14日目、21日目、35日目に測定
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唾液の流れ
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目に測定
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14 日目から 0 日目までに決定された変化は、35 日目から 21 日目までに評価された変化と比較されます
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0日目、14日目、21日目、35日目に測定
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唾液pH
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目に測定
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14 日目から 0 日目までに決定された変化は、35 日目から 21 日目までに評価された変化と比較されます
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0日目、14日目、21日目、35日目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nazim NEKROUF, MD、Besançon University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月13日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。