Varhaisen vaiheen tutkimus, jossa verrataan maitotuotteen tehokkuutta Aequasyal®-viitehoitoon psykotrooppisten lääkkeiden aiheuttamasta kserostomiasta kärsivillä potilailla. (LactoXeros)
Besanconin yliopistollisen sairaalan ja National School of Dairy Industry (ENIL) yhteistyössä kehittämän varhaisen vaiheen tutkimus, jossa verrataan maitotuotteen tehokkuutta Aequasyal®-viitehoidon kanssa psykotrooppisten lääkkeiden aiheuttamasta kserostomiasta kärsivillä potilailla.
Suun kuivumisen oireet ilmenevät enimmäkseen lääkkeiden sivuvaikutuksina. Saatavilla olevat tuotteet, kuten syljenkorvikkeet, ovat pettymys (huono maku, huono tehokkuus).
Hypoteesi perustuu "empiirisiin" havaintoihin, että monet potilaat lievittävät suun kuivumisen oireita syömällä maitotuotteita. Maitotuote itsessään tuo potilaalle helpotusta koostumuksensa kautta sekä fysikaalisten ja biokemiallisten ominaisuuksiensa vuoksi, jotka voisivat selittää nämä havaitut parannukset, että elintarvikkeiden kulutuksen ilmiöihin liittyvistä elementeistä lääkkeen vaihtoehtona. Jälkimmäisessä tapauksessa hedonismi saa roolin, jota ei ole aiemmin arvioitu. Kansallisen meijeriteollisuuskoulun (ENIL) soveltavan tutkimuksen osaston kanssa tehty ensimmäinen työ johti uuden maitotuotteen prototyyppiin, jotta voidaan hyväksyä ja mukauttaa tuote, jolla on "terveyshyöty" potilaille, jotka kärsivät kserostomiasta.
Tällä maitotuotteella on erityisiä maku-, rakenne- ja voiteluominaisuuksia, ja sen tehokkuus ja hyväksyttävyys testataan satunnaistetussa kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa vertailutuotteeseen (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) verrattuna 32 potilaan ryhmällä Dijonissa ja Besançonin yliopistolliset sairaalat.
Tämä tapa taistella kserostomiaa vastaan potilaiden ruokavalion rajapinnalla, kuten tässä ehdotetaan, voisi auttaa parantamaan heidän elämänlaatuaan, minimoimaan haitallisia vaikutuksia (infektio, rappeutuminen) ja edistämään kserostomiaa aiheuttavien hoitojen noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazim NEKROUF, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Psykiatrialla potilaat, jotka vaativat psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääke-anksiolyyttien) reseptin yli 6 viikon ajan
- Potilaat, jotka valittavat kserostomiasta
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet palliatiivista hoitoa kserostomiaa vastaan vähintään 2 viikkoon
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät psykoottisesta sairaudesta
- Potilaat, jotka kärsivät Sjogrenin oireyhtymästä
- Potilaat, joita on hoidettu sädehoidolla pään tai kaulan syövän vuoksi
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet kserostomiaa koskevan palliatiivisen hoidon alle 2 viikoksi
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Työkyvyttömät aikuiset
- Potilaat, jotka on asetettu tutoriin tai kuraattoriin
- Oikeussuojassa olevat potilaat
- Potilaat, joilla on maitoallergia tai laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maitotuote
Tuote säilyy 14 päivää
|
Maitotuotteita annetaan potilaille, ja heille on ohjeistettu syömään niin monta tuotetta kuin on tarpeen helpottaakseen heitä (enintään 6 päivässä) 14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Aequasyal suusuihke lääketieteellinen laite
Suihketta käytetään 14 päivää
|
Potilaat käyttävät suusumutetta tarpeen mukaan (pakkausselosteen mukaan) 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kuivuuspisteiden muutosten vertailu
Aikaikkuna: Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Päivän 14 ja päivän 0 välillä määritettyä muutosta (senttimetrinä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla) verrataan päivän 35 ja päivän 21 välillä arvioituun muutokseen
|
Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeus pureskella
Aikaikkuna: Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Päivän 14 ja päivän 0 välillä määritettyä muutosta (senttimetrinä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla) verrataan päivän 35 ja päivän 21 välillä arvioituun muutokseen
|
Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Nielemisvaikeudet
Aikaikkuna: Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Päivän 14 ja päivän 0 välillä määritettyä muutosta (senttimetrinä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla) verrataan päivän 35 ja päivän 21 välillä arvioituun muutokseen
|
Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Vaikeus puhua
Aikaikkuna: Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Päivän 14 ja päivän 0 välillä määritettyä muutosta (senttimetrinä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla) verrataan päivän 35 ja päivän 21 välillä arvioituun muutokseen
|
Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Polttava tunne
Aikaikkuna: Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Päivän 14 ja päivän 0 välillä määritettyä muutosta (senttimetrinä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla) verrataan päivän 35 ja päivän 21 välillä arvioituun muutokseen
|
Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Makuaisti
Aikaikkuna: Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Päivän 14 ja päivän 0 välillä määritettyä muutosta (senttimetrinä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla) verrataan päivän 35 ja päivän 21 välillä arvioituun muutokseen
|
Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Silness-Loe Index mittaa hammasplakkia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Päivän 14 ja päivän 0 välillä määritettyä muutosta verrataan päivän 35 ja 21 välillä arvioituun muutokseen
|
Mitattu päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Syljen virtaus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Päivän 14 ja päivän 0 välillä määritettyä muutosta verrataan päivän 35 ja 21 välillä arvioituun muutokseen
|
Mitattu päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
|
Syljen pH
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Päivän 14 ja päivän 0 välillä määritettyä muutosta verrataan päivän 35 ja 21 välillä arvioituun muutokseen
|
Mitattu päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- API/2015/65
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .