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Estudio de fase temprana que compara la eficacia de un producto lácteo con el tratamiento de referencia Aequasyal® en los síntomas de boca seca en pacientes que sufren de xerostomía causada por medicamentos psicotrópicos. (LactoXeros)

5 de octubre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Estudio de fase inicial que compara la eficacia de un producto lácteo, co-desarrollado por el Hospital Universitario de Besançon y la Escuela Nacional de la Industria Láctea (ENIL), con el tratamiento de referencia Aequasyal® sobre los síntomas de boca seca en pacientes que sufren de xerostomía causada por medicamentos psicotrópicos.

Los síntomas de boca seca ocurren principalmente como efectos secundarios de los medicamentos. Los productos disponibles, como los sustitutos de la saliva, son decepcionantes (mal sabor, poca eficacia).

La hipótesis surge de las observaciones "empíricas" de que muchos pacientes alivian los síntomas de boca seca con el consumo de productos lácteos. A través de su composición, el lácteo en sí brinda alivio al paciente, tanto por sus propiedades físicas y bioquímicas, que podrían explicar estas mejoras observadas, como por elementos relacionados con los fenómenos de consumo de alimentos como alternativa a la medicación. En este último caso, el hedonismo adquiere un papel que no ha sido valorado previamente. El trabajo inicial realizado con el departamento de investigación aplicada de la Escuela Nacional de la Industria Láctea (ENIL) condujo al prototipado de un nuevo producto lácteo, para calificar y adaptar un producto con "beneficio para la salud" en pacientes que padecen xerostomía.

Este producto lácteo tiene propiedades específicas de sabor, textura y lubricación y se probará en un estudio cruzado controlado aleatorio para determinar su eficacia y aceptabilidad frente a un producto de referencia (Aequasyal ®, Triéster de glicerol oxidado) en un grupo de 32 pacientes en Dijon y en Hospitales Universitarios de Besançon.

Esta forma de combatir la xerostomía en la interfaz de la dieta de los pacientes, tal como aquí se propone, podría ayudar a mejorar su calidad de vida, minimizar los efectos nocivos (infección, caries) y promover la adherencia a los tratamientos responsables de la xerostomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU de Besançon
        • Contacto:
          • Nazim NEKROUF, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes atendidos en el servicio de psiquiatría que requieran la prescripción de psicofármacos (antidepresivos ansiolíticos) durante más de 6 semanas
  • Pacientes que se quejan de xerostomía
  • Pacientes que no hayan tomado una terapia paliativa contra la xerostomía durante al menos 2 semanas
  • Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento libre e informado
  • Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que sufren de enfermedad psicótica
  • Pacientes que padecen el síndrome de Sjogren
  • Pacientes que han sido tratados con radioterapia por cáncer de cabeza o cuello
  • Pacientes que hayan interrumpido un tratamiento paliativo contra la xerostomía durante menos de 2 semanas
  • Pacientes menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Adultos incapacitados
  • Pacientes colocados bajo tutela o curaduría
  • Pacientes bajo tutela judicial
  • Pacientes con alergia a la leche o intolerancia a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto lácteo
El producto se tomará durante 14 días.
Los productos lácteos se dan a los pacientes con la instrucción de comer tantos productos como sea necesario para proporcionarles algún alivio (con un límite de 6 por día) durante 14 días.
Comparador activo: Dispositivo médico de pulverización bucal Aequasyal
El spray se tomará durante 14 días.
Los pacientes utilizarán el spray bucal según sea necesario (según el prospecto) durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de cambios en la puntuación de sequedad bucal
Periodo de tiempo: Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
El cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad para masticar
Periodo de tiempo: Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
El cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
Dificultad para tragar
Periodo de tiempo: Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
El cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
Dificultad para hablar
Periodo de tiempo: Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
El cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
Sensacion de quemarse
Periodo de tiempo: Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
El cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
Percepción del gusto
Periodo de tiempo: Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
El cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
Índice de Silness-Loe que mide la placa dental
Periodo de tiempo: Medido en el día 0, día 14, día 21 y día 35
El cambio determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
Medido en el día 0, día 14, día 21 y día 35
Flujo salival
Periodo de tiempo: Medido en el día 0, día 14, día 21 y día 35
El cambio determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
Medido en el día 0, día 14, día 21 y día 35
PH de la saliva
Periodo de tiempo: Medido en el día 0, día 14, día 21 y día 35
El cambio determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
Medido en el día 0, día 14, día 21 y día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • API/2015/65

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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