- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02705937
Estudio de fase temprana que compara la eficacia de un producto lácteo con el tratamiento de referencia Aequasyal® en los síntomas de boca seca en pacientes que sufren de xerostomía causada por medicamentos psicotrópicos. (LactoXeros)
Estudio de fase inicial que compara la eficacia de un producto lácteo, co-desarrollado por el Hospital Universitario de Besançon y la Escuela Nacional de la Industria Láctea (ENIL), con el tratamiento de referencia Aequasyal® sobre los síntomas de boca seca en pacientes que sufren de xerostomía causada por medicamentos psicotrópicos.
Los síntomas de boca seca ocurren principalmente como efectos secundarios de los medicamentos. Los productos disponibles, como los sustitutos de la saliva, son decepcionantes (mal sabor, poca eficacia).
La hipótesis surge de las observaciones "empíricas" de que muchos pacientes alivian los síntomas de boca seca con el consumo de productos lácteos. A través de su composición, el lácteo en sí brinda alivio al paciente, tanto por sus propiedades físicas y bioquímicas, que podrían explicar estas mejoras observadas, como por elementos relacionados con los fenómenos de consumo de alimentos como alternativa a la medicación. En este último caso, el hedonismo adquiere un papel que no ha sido valorado previamente. El trabajo inicial realizado con el departamento de investigación aplicada de la Escuela Nacional de la Industria Láctea (ENIL) condujo al prototipado de un nuevo producto lácteo, para calificar y adaptar un producto con "beneficio para la salud" en pacientes que padecen xerostomía.
Este producto lácteo tiene propiedades específicas de sabor, textura y lubricación y se probará en un estudio cruzado controlado aleatorio para determinar su eficacia y aceptabilidad frente a un producto de referencia (Aequasyal ®, Triéster de glicerol oxidado) en un grupo de 32 pacientes en Dijon y en Hospitales Universitarios de Besançon.
Esta forma de combatir la xerostomía en la interfaz de la dieta de los pacientes, tal como aquí se propone, podría ayudar a mejorar su calidad de vida, minimizar los efectos nocivos (infección, caries) y promover la adherencia a los tratamientos responsables de la xerostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
-
Contacto:
- Nazim NEKROUF, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes atendidos en el servicio de psiquiatría que requieran la prescripción de psicofármacos (antidepresivos ansiolíticos) durante más de 6 semanas
- Pacientes que se quejan de xerostomía
- Pacientes que no hayan tomado una terapia paliativa contra la xerostomía durante al menos 2 semanas
- Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento libre e informado
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren de enfermedad psicótica
- Pacientes que padecen el síndrome de Sjogren
- Pacientes que han sido tratados con radioterapia por cáncer de cabeza o cuello
- Pacientes que hayan interrumpido un tratamiento paliativo contra la xerostomía durante menos de 2 semanas
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Adultos incapacitados
- Pacientes colocados bajo tutela o curaduría
- Pacientes bajo tutela judicial
- Pacientes con alergia a la leche o intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto lácteo
El producto se tomará durante 14 días.
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Los productos lácteos se dan a los pacientes con la instrucción de comer tantos productos como sea necesario para proporcionarles algún alivio (con un límite de 6 por día) durante 14 días.
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Comparador activo: Dispositivo médico de pulverización bucal Aequasyal
El spray se tomará durante 14 días.
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Los pacientes utilizarán el spray bucal según sea necesario (según el prospecto) durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de cambios en la puntuación de sequedad bucal
Periodo de tiempo: Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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El cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
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Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultad para masticar
Periodo de tiempo: Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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El cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
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Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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Dificultad para tragar
Periodo de tiempo: Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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El cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
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Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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Dificultad para hablar
Periodo de tiempo: Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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El cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
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Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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Sensacion de quemarse
Periodo de tiempo: Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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El cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
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Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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Percepción del gusto
Periodo de tiempo: Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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El cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
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Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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Índice de Silness-Loe que mide la placa dental
Periodo de tiempo: Medido en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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El cambio determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
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Medido en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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Flujo salival
Periodo de tiempo: Medido en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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El cambio determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
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Medido en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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PH de la saliva
Periodo de tiempo: Medido en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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El cambio determinado entre el día 14 y el día 0 se comparará con el cambio evaluado entre el día 35 y el día 21
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Medido en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API/2015/65
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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