Etude de phase précoce comparant l'efficacité d'un produit laitier avec le traitement de référence Aequasyal® sur les symptômes de sécheresse buccale chez des patients souffrant de xérostomie causée par des médicaments psychotropes. (LactoXeros)
Étude de phase précoce comparant l'efficacité d'un produit laitier, co-développée par le CHU de Besançon et l'École nationale supérieure des industries laitières (ENIL), avec le traitement de référence Aequasyal® sur les symptômes de sécheresse buccale chez les patients atteints de xérostomie causée par des médicaments psychotropes.
Les symptômes de sécheresse de la bouche surviennent principalement en tant qu'effets secondaires des médicaments. Les produits disponibles tels que les substituts salivaires sont décevants (mauvais goût, faible efficacité).
L'hypothèse découle des observations "empiriques" selon lesquelles de nombreux patients atténuent les symptômes de sécheresse buccale par la consommation de produits laitiers. Par sa composition, le produit laitier en lui-même apporte un soulagement au patient, du fait à la fois de ses propriétés physiques et biochimiques, qui pourraient expliquer ces améliorations observées, et d'éléments liés aux phénomènes de consommation d'aliments comme alternative aux médicaments. Dans ce dernier cas, l'hédonisme prend un rôle qui n'a pas été évalué auparavant. Les premiers travaux menés avec le département de recherche appliquée de l'Ecole Nationale des Industries Laitières (ENIL) ont abouti au prototypage d'un nouveau produit laitier, pour qualifier et adapter un produit à "bénéfice santé" chez les patients atteints de xérostomie.
Ce produit laitier possède des propriétés gustatives, de texture et de lubrification spécifiques et sera testé dans une étude randomisée contrôlée en cross-over pour son efficacité et son acceptabilité versus un produit de référence (Aequasyal®, Oxydized Glycerol Triester) sur un groupe de 32 patients à Dijon et à CHU de Besançon.
Cette manière de lutter contre la xérostomie à l'interface de l'alimentation des patients, telle qu'elle est proposée ici, pourrait contribuer à améliorer leur qualité de vie, minimiser les effets néfastes (infection, carie) et favoriser l'adhésion aux traitements responsables de la xérostomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Recrutement
- CHU de Besançon
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Contact:
- Nazim NEKROUF, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients vus dans le service de psychiatrie nécessitant la prescription de médicaments psychotropes (antidépresseurs anxiolytiques) depuis plus de 6 semaines
- Patients se plaignant de xérostomie
- Patients n'ayant pas suivi de traitement palliatif contre la xérostomie depuis au moins 2 semaines
- Patients ayant signé un formulaire de consentement libre et éclairé
- Patients affiliés à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladie psychotique
- Patients souffrant du syndrome de Sjogren
- Patients ayant été traités par radiothérapie pour un cancer de la tête ou du cou
- Patients ayant arrêté un traitement palliatif contre la xérostomie depuis moins de 2 semaines
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Adultes incapables
- Patients placés sous tutelle ou curatelle
- Patients sous protection judiciaire
- Patients souffrant d'allergie au lait ou d'intolérance au lactose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit laitier
Le produit sera pris pendant 14 jours
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Des produits laitiers sont donnés aux patients avec pour consigne de manger autant de produits que nécessaire pour leur apporter un certain soulagement (dans la limite de 6 par jour) pendant 14 jours
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Comparateur actif: Dispositif médical de pulvérisation buccale Aequasyal
Le spray sera pris pendant 14 jours
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Le spray buccal sera utilisé par les patients selon les besoins (selon la notice) pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des changements du score de sécheresse buccale
Délai: Score mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Le changement (en centimètres mesuré sur une échelle visuelle analogique) déterminé entre le jour 14 et le jour 0 sera comparé au changement évalué entre le jour 35 et le jour 21
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Score mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté à mastiquer
Délai: Score mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Le changement (en centimètres mesuré sur une échelle visuelle analogique) déterminé entre le jour 14 et le jour 0 sera comparé au changement évalué entre le jour 35 et le jour 21
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Score mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Difficulté à avaler
Délai: Score mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Le changement (en centimètres mesuré sur une échelle visuelle analogique) déterminé entre le jour 14 et le jour 0 sera comparé au changement évalué entre le jour 35 et le jour 21
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Score mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Difficulté à parler
Délai: Score mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Le changement (en centimètres mesuré sur une échelle visuelle analogique) déterminé entre le jour 14 et le jour 0 sera comparé au changement évalué entre le jour 35 et le jour 21
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Score mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Sensation de brulure
Délai: Score mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Le changement (en centimètres mesuré sur une échelle visuelle analogique) déterminé entre le jour 14 et le jour 0 sera comparé au changement évalué entre le jour 35 et le jour 21
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Score mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Perception du goût
Délai: Score mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Le changement (en centimètres mesuré sur une échelle visuelle analogique) déterminé entre le jour 14 et le jour 0 sera comparé au changement évalué entre le jour 35 et le jour 21
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Score mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Silness-Loe Index mesurant la plaque dentaire
Délai: Mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Le changement déterminé entre le jour 14 et le jour 0 sera comparé au changement évalué entre le jour 35 et le jour 21
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Mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Flux salivaire
Délai: Mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Le changement déterminé entre le jour 14 et le jour 0 sera comparé au changement évalué entre le jour 35 et le jour 21
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Mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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PH de la salive
Délai: Mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Le changement déterminé entre le jour 14 et le jour 0 sera comparé au changement évalué entre le jour 35 et le jour 21
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Mesuré au jour 0, au jour 14, au jour 21 et au jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- API/2015/65
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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