Tidig fasstudie som jämför effektiviteten av en mejeriprodukt med referensbehandlingen Aequasyal® på symtom på muntorrhet hos patienter som lider av Xerostomi orsakad av psykotropa mediciner. (LactoXeros)
Tidig fasstudie som jämför effektiviteten av en mejeriprodukt, gemensamt utvecklad av Besancons universitetssjukhus och National School of Dairy Industry (ENIL), med referensbehandlingen Aequasyal® på symtom i muntorrhet hos patienter som lider av Xerostomi orsakad av psykotropa mediciner.
Symtom på muntorrhet uppstår oftast som läkemedelsbiverkningar. Tillgängliga produkter som saliversättning är en besvikelse (dålig smak, dålig effektivitet).
Hypotesen härrör från de "empiriska" observationerna att många patienter lindrar symtom i muntorrhet genom att konsumera mejeriprodukter. Genom sin sammansättning ger mejeriprodukten i sig lindring för patienten, både på grund av dess fysikaliska och biokemiska egenskaper, vilket skulle kunna förklara dessa observerade förbättringar, och på grund av element som är relaterade till fenomenen med konsumtion av mat som ett alternativ till medicinering. I det senare fallet tar hedonismen en roll som inte tidigare bedömts. Inledande arbete som utförts med avdelningen för tillämpad forskning vid National Dairy Industry School (ENIL) ledde till prototyper av en ny mjölkprodukt, för att kvalificera och anpassa en produkt med en "hälsofördel" hos patienter som lider av xerostomi.
Denna mejeriprodukt har specifika smak-, textur- och smörjegenskaper och kommer att testas i en randomiserad kontrollerad cross-over-studie för dess effektivitet och acceptans jämfört med en referensprodukt (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) på en grupp av 32 patienter i Dijon och kl. Besançons universitetssjukhus.
Detta sätt att bekämpa xerostomi i gränssnittet mellan patienternas kost, såsom det föreslås här, skulle kunna bidra till att förbättra deras livskvalitet, minimera skadliga effekter (infektion, sönderfall) och främja efterlevnaden av behandlingar som är ansvariga för xerostomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekrytering
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Nazim NEKROUF, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som ses på psykiatriavdelningen som behöver förskrivning av psykofarmaka (antidepressiva ångestdämpande medel) i över 6 veckor
- Patienter som klagar över xerostomi
- Patienter som inte har tagit palliativ behandling mot xerostomi på minst 2 veckor
- Patienter som har undertecknat ett gratis och informerat samtyckesformulär
- Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av psykotisk sjukdom
- Patienter som lider av Sjögrens syndrom
- Patienter som har behandlats med strålbehandling för huvud- eller halscancer
- Patienter som avbrutit en palliativ behandling mot xerostomi i mindre än 2 veckor
- Patienter under 18 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Handikappade vuxna
- Patienter placerade under handledning eller kuratorskap
- Patienter under rättsligt skydd
- Patienter som lider av mjölkallergi eller laktosintolerans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mejeriprodukt
Produkten tas i 14 dagar
|
Mejeriprodukter ges till patienter med instruktion att äta så många produkter som behövs för att ge dem en viss lindring (inom en gräns på 6 per dag) i 14 dagar
|
|
Aktiv komparator: Aequasyal munspray medicinsk utrustning
Sprayen kommer att tas i 14 dagar
|
Munsprayen kommer att användas av patienter vid behov (enligt bipacksedeln) i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändringar i muntorrhetspoäng
Tidsram: Poäng mätt på dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
Förändring (i centimeter mätt på en visuell analog skala) bestämd mellan dag 14 och dag 0 kommer att jämföras med förändringen som bedöms mellan dag 35 och dag 21
|
Poäng mätt på dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighet att tugga
Tidsram: Poäng mätt på dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
Förändring (i centimeter mätt på en visuell analog skala) bestämd mellan dag 14 och dag 0 kommer att jämföras med förändringen som bedöms mellan dag 35 och dag 21
|
Poäng mätt på dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
|
Svårt att svälja
Tidsram: Poäng mätt på dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
Förändring (i centimeter mätt på en visuell analog skala) bestämd mellan dag 14 och dag 0 kommer att jämföras med förändringen som bedöms mellan dag 35 och dag 21
|
Poäng mätt på dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
|
Svårigheter att tala
Tidsram: Poäng mätt på dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
Förändring (i centimeter mätt på en visuell analog skala) bestämd mellan dag 14 och dag 0 kommer att jämföras med förändringen som bedöms mellan dag 35 och dag 21
|
Poäng mätt på dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
|
Brännande känsla
Tidsram: Poäng mätt på dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
Förändring (i centimeter mätt på en visuell analog skala) bestämd mellan dag 14 och dag 0 kommer att jämföras med förändringen som bedöms mellan dag 35 och dag 21
|
Poäng mätt på dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
|
Smakuppfattning
Tidsram: Poäng mätt på dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
Förändring (i centimeter mätt på en visuell analog skala) bestämd mellan dag 14 och dag 0 kommer att jämföras med förändringen som bedöms mellan dag 35 och dag 21
|
Poäng mätt på dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
|
Silness-Loe Index som mäter tandplack
Tidsram: Uppmätt vid dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
Förändring som bestäms mellan dag 14 och dag 0 kommer att jämföras med förändringen som bedöms mellan dag 35 och dag 21
|
Uppmätt vid dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
|
Salivflöde
Tidsram: Uppmätt vid dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
Förändring som bestäms mellan dag 14 och dag 0 kommer att jämföras med förändringen som bedöms mellan dag 35 och dag 21
|
Uppmätt vid dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
|
Saliv pH
Tidsram: Uppmätt vid dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
Förändring som bestäms mellan dag 14 och dag 0 kommer att jämföras med förändringen som bedöms mellan dag 35 och dag 21
|
Uppmätt vid dag 0, dag 14, dag 21 och dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- API/2015/65
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .