Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühphasenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Milchprodukts mit der Referenzbehandlung Aequasyal® bei Mundtrockenheit bei Patienten mit Xerostomie aufgrund von Psychopharmaka. (LactoXeros)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Frühphasenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Milchprodukts, gemeinsam entwickelt vom Besancon University Hospital und der National School of Dairy Industry (ENIL), mit der Referenzbehandlung Aequasyal® bei Symptomen der Mundtrockenheit bei Patienten, die an Xerostomie leiden, die durch psychotrope Medikamente verursacht wird.

Mundtrockenheit tritt meist als Nebenwirkung von Medikamenten auf. Verfügbare Produkte wie Speichelersatz sind enttäuschend (schlechter Geschmack, schlechte Wirksamkeit).

Die Hypothese beruht auf den "empirischen" Beobachtungen, dass viele Patienten Mundtrockenheitssymptome durch den Verzehr von Milchprodukten lindern. Durch seine Zusammensetzung verschafft das Milchprodukt selbst Erleichterung für den Patienten, sowohl aufgrund seiner physikalischen und biochemischen Eigenschaften, die diese beobachteten Verbesserungen erklären könnten, als auch aufgrund von Elementen, die mit dem Phänomen des Verzehrs von Nahrungsmitteln als Alternative zu Medikamenten zusammenhängen. Im letzteren Fall nimmt der Hedonismus eine bisher nicht abgeschätzte Rolle ein. Anfängliche Arbeiten, die mit der Abteilung für angewandte Forschung an der National Dairy Industry School (ENIL) durchgeführt wurden, führten zum Prototyping eines neuen Milchprodukts, um ein Produkt mit „gesundheitlichem Nutzen“ für an Xerostomie leidende Patienten zu qualifizieren und anzupassen.

Dieses Milchprodukt hat spezifische Geschmacks-, Textur- und Schmiereigenschaften und wird in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie auf seine Wirksamkeit und Akzeptanz im Vergleich zu einem Referenzprodukt (Aequasyal®, Oxidiertes Glyceroltriester) an einer Gruppe von 32 Patienten in Dijon und at getestet Universitätskliniken von Besançon.

Diese Art der Bekämpfung von Xerostomie an der Schnittstelle zur Ernährung von Patienten, wie sie hier vorgeschlagen wird, könnte dazu beitragen, ihre Lebensqualität zu verbessern, schädliche Auswirkungen (Infektion, Karies) zu minimieren und die Einhaltung von Behandlungen zu fördern, die für Xerostomie verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Nazim NEKROUF, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die in der psychiatrischen Abteilung behandelt werden und für mehr als 6 Wochen die Verschreibung von Psychopharmaka (Antidepressiva, Anxiolytika) benötigen
  • Patienten klagen über Xerostomie
  • Patienten, die seit mindestens 2 Wochen keine Palliativtherapie gegen Xerostomie erhalten haben
  • Patienten, die eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychotischen Erkrankungen
  • Patienten mit Sjögren-Syndrom
  • Patienten, die wegen Kopf- oder Halskrebs mit Strahlentherapie behandelt wurden
  • Patienten, die eine Palliativtherapie gegen Xerostomie für weniger als 2 Wochen beendet haben
  • Patienten unter 18
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behinderte Erwachsene
  • Patienten, die unter Tutorschaft oder Kuratorschaft stehen
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz
  • Patienten mit Milchallergie oder Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milchprodukt
Das Produkt wird 14 Tage lang eingenommen
Sonstiges: Milchprodukt
Milchprodukte werden den Patienten mit der Anweisung gegeben, so viele Produkte wie nötig zu essen, um ihnen eine gewisse Linderung zu verschaffen (innerhalb einer Grenze von 6 pro Tag) für 14 Tage
Aktiver Komparator: Aequasyal Mundspray Medizinprodukt
Das Spray wird 14 Tage lang eingenommen
Gerät: Aequasyal Mundspray
Das Mundspray wird von den Patienten je nach Bedarf (gemäß Packungsbeilage) 14 Tage lang angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen des Mundtrockenheits-Scores
Zeitfenster: Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Die zwischen Tag 14 und Tag 0 festgestellte Veränderung (in Zentimetern gemessen auf einer visuellen Analogskala) wird mit der zwischen Tag 35 und Tag 21 festgestellten Veränderung verglichen
Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten beim Kauen
Zeitfenster: Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Die zwischen Tag 14 und Tag 0 festgestellte Veränderung (in Zentimetern gemessen auf einer visuellen Analogskala) wird mit der zwischen Tag 35 und Tag 21 festgestellten Veränderung verglichen
Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Schwierigkeiten beim Schlucken
Zeitfenster: Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Die zwischen Tag 14 und Tag 0 festgestellte Veränderung (in Zentimetern gemessen auf einer visuellen Analogskala) wird mit der zwischen Tag 35 und Tag 21 festgestellten Veränderung verglichen
Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Schwierigkeiten beim Sprechen
Zeitfenster: Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Die zwischen Tag 14 und Tag 0 festgestellte Veränderung (in Zentimetern gemessen auf einer visuellen Analogskala) wird mit der zwischen Tag 35 und Tag 21 festgestellten Veränderung verglichen
Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Brennendes Gefühl
Zeitfenster: Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Die zwischen Tag 14 und Tag 0 festgestellte Veränderung (in Zentimetern gemessen auf einer visuellen Analogskala) wird mit der zwischen Tag 35 und Tag 21 festgestellten Veränderung verglichen
Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Geschmackswahrnehmung
Zeitfenster: Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Die zwischen Tag 14 und Tag 0 festgestellte Veränderung (in Zentimetern gemessen auf einer visuellen Analogskala) wird mit der zwischen Tag 35 und Tag 21 festgestellten Veränderung verglichen
Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Silness-Loe-Index zur Messung von Zahnbelag
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Die zwischen Tag 14 und Tag 0 festgestellte Veränderung wird mit der zwischen Tag 35 und Tag 21 festgestellten Veränderung verglichen
Gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Speichelfluss
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Die zwischen Tag 14 und Tag 0 festgestellte Veränderung wird mit der zwischen Tag 35 und Tag 21 festgestellten Veränderung verglichen
Gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Speichel pH
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Die zwischen Tag 14 und Tag 0 festgestellte Veränderung wird mit der zwischen Tag 35 und Tag 21 festgestellten Veränderung verglichen
Gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ecole Nationale de l'Industrie Laitière (ENIL)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2015/65

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Milchprodukt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren