Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wczesnej fazy porównujące skuteczność produktu mlecznego z lekiem referencyjnym Aequasyal® na objawy suchości w jamie ustnej u pacjentów cierpiących na kserostomię spowodowaną lekami psychotropowymi. (LactoXeros)

5 października 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Badanie wczesnej fazy porównujące skuteczność produktu mleczarskiego, opracowane wspólnie przez Szpital Uniwersytecki w Besancon i Krajową Szkołę Przemysłu Mleczarskiego (ENIL), z leczeniem referencyjnym Aequasyal® na objawy suchości w jamie ustnej u pacjentów cierpiących na kserostomię spowodowaną lekami psychotropowymi.

Objawy suchości w jamie ustnej występują najczęściej jako skutki uboczne leków. Dostępne produkty, takie jak substytuty śliny, rozczarowują (zły smak, słaba wydajność).

Hipoteza ta wynika z „empirycznych” obserwacji, że wielu pacjentów łagodzi objawy suchości w jamie ustnej poprzez spożywanie produktów mlecznych. Sam produkt mleczny poprzez swój skład przynosi ulgę pacjentowi, zarówno ze względu na swoje właściwości fizyczne i biochemiczne, które mogłyby tłumaczyć obserwowaną poprawę, jak i na elementy związane ze zjawiskami spożywania pokarmu jako alternatywy dla leków. W tym ostatnim przypadku hedonizm przyjmuje rolę, która nie była wcześniej oceniana. Wstępne prace podjęte wraz z wydziałem badań stosowanych w Krajowej Szkole Przemysłu Mleczarskiego (ENIL) doprowadziły do ​​stworzenia prototypu nowego produktu mlecznego w celu zakwalifikowania i dostosowania produktu o „korzyściach zdrowotnych” dla pacjentów cierpiących na kserostomię.

Ten produkt mleczny ma specyficzny smak, konsystencję i właściwości smarujące i zostanie przetestowany w randomizowanym kontrolowanym badaniu krzyżowym pod kątem jego skuteczności i akceptowalności w porównaniu z produktem referencyjnym (Aequasyal ®, utleniony triester glicerolu) na grupie 32 pacjentów w Dijon i w Szpitale Uniwersyteckie Besançon.

Proponowany tutaj sposób zwalczania kserostomii na styku diety pacjentów może przyczynić się do poprawy jakości ich życia, zminimalizowania szkodliwych skutków (zakażenia, próchnicy) oraz zachęcenia do przestrzegania leczenia odpowiedzialnego za kserostomię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Nazim NEKROUF, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci przyjmowani na oddziale psychiatrii wymagający recepty na leki psychotropowe (leki przeciwdepresyjne przeciwlękowe) powyżej 6 tygodni
  • Pacjenci skarżący się na kserostomię
  • Pacjenci, którzy nie stosowali terapii paliatywnej przeciwko kserostomii przez co najmniej 2 tygodnie
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz bezpłatnej i świadomej zgody
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na choroby psychotyczne
  • Pacjenci cierpiący na zespół Sjögrena
  • Pacjenci leczeni radioterapią z powodu raka głowy lub szyi
  • Pacjenci, którzy przerwali paliatywną terapię przeciw kserostomii na mniej niż 2 tygodnie
  • Pacjenci poniżej 18
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niepełnosprawni dorośli
  • Pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci pod ochroną sądową
  • Pacjenci z alergią na mleko lub nietolerancją laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nabiał
Produkt będzie przyjmowany przez 14 dni
Inny: Nabiał
Produkty mleczne podaje się pacjentom z zaleceniem spożywania takiej ilości produktów, jaka jest konieczna dla uzyskania ulgi (w limicie 6 dziennie) przez 14 dni
Aktywny komparator: Wyrób medyczny Aequasyal w sprayu do ust
Spray będzie przyjmowany przez 14 dni
Urządzenie: Spray do ust Aequasyal
Spray do ust będzie stosowany przez pacjentów w razie potrzeby (zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania) przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w wyniku suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: Wynik mierzony w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Zmiana (w centymetrach mierzona na wizualnej skali analogowej) określona między dniem 14 a dniem 0 zostanie porównana ze zmianą ocenioną między dniem 35 a dniem 21
Wynik mierzony w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w żuciu
Ramy czasowe: Wynik mierzony w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Zmiana (w centymetrach mierzona na wizualnej skali analogowej) określona między dniem 14 a dniem 0 zostanie porównana ze zmianą ocenioną między dniem 35 a dniem 21
Wynik mierzony w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Trudności w połykaniu
Ramy czasowe: Wynik mierzony w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Zmiana (w centymetrach mierzona na wizualnej skali analogowej) określona między dniem 14 a dniem 0 zostanie porównana ze zmianą ocenioną między dniem 35 a dniem 21
Wynik mierzony w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Trudność w mówieniu
Ramy czasowe: Wynik mierzony w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Zmiana (w centymetrach mierzona na wizualnej skali analogowej) określona między dniem 14 a dniem 0 zostanie porównana ze zmianą ocenioną między dniem 35 a dniem 21
Wynik mierzony w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Gorąca sensacja
Ramy czasowe: Wynik mierzony w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Zmiana (w centymetrach mierzona na wizualnej skali analogowej) określona między dniem 14 a dniem 0 zostanie porównana ze zmianą ocenioną między dniem 35 a dniem 21
Wynik mierzony w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Percepcja smaku
Ramy czasowe: Wynik mierzony w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Zmiana (w centymetrach mierzona na wizualnej skali analogowej) określona między dniem 14 a dniem 0 zostanie porównana ze zmianą ocenioną między dniem 35 a dniem 21
Wynik mierzony w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Silness-Loe Index mierzący płytkę nazębną
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Zmiana ustalona między dniem 14 a dniem 0 zostanie porównana ze zmianą ocenioną między dniem 35 a dniem 21
Mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Przepływ śliny
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Zmiana ustalona między dniem 14 a dniem 0 zostanie porównana ze zmianą ocenioną między dniem 35 a dniem 21
Mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
PH śliny
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35
Zmiana ustalona między dniem 14 a dniem 0 zostanie porównana ze zmianą ocenioną między dniem 35 a dniem 21
Mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 21 i dniu 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ecole Nationale de l'Industrie Laitière (ENIL)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2015/65

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Nabiał

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj