Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ранней фазы по сравнению эффективности молочного продукта с эталонным препаратом Aequasyal® при симптомах сухости во рту у пациентов, страдающих ксеростомией, вызванной психотропными препаратами. (LactoXeros)

5 октября 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Раннее исследование по сравнению эффективности молочного продукта, разработанного совместно университетской больницей Безансона и Национальной школой молочной промышленности (ENIL), с эталонным препаратом Aequsyal® при симптомах сухости во рту у пациентов, страдающих ксеростомией, вызванной психотропными препаратами.

Симптомы сухости во рту в основном возникают как побочные эффекты лекарств. Доступные продукты, такие как заменители слюны, неутешительны (плохой вкус, низкая эффективность).

Гипотеза основана на «эмпирических» наблюдениях, согласно которым многие пациенты облегчают симптомы сухости во рту при употреблении молочных продуктов. Благодаря своему составу молочный продукт сам по себе приносит облегчение пациенту как благодаря своим физическим и биохимическим свойствам, которые могли бы объяснить эти наблюдаемые улучшения, так и элементам, связанным с явлениями потребления пищи в качестве альтернативы лекарствам. В последнем случае гедонизм берет на себя ранее не оцененную роль. Первоначальная работа, проведенная с отделом прикладных исследований Национальной школы молочной промышленности (ENIL), привела к созданию прототипа нового молочного продукта, чтобы квалифицировать и адаптировать продукт с «полезностью для здоровья» у пациентов, страдающих ксеростомией.

Этот молочный продукт имеет специфический вкус, консистенцию и смазывающие свойства и будет протестирован в рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании на предмет его эффективности и приемлемости по сравнению с эталонным продуктом (Aequasyal ®, окисленный триэфир глицерина) на группе из 32 пациентов в Дижоне и в Университетские больницы Безансона.

Этот способ борьбы с ксеростомией на стыке диеты пациентов, такой как он предлагается здесь, может помочь улучшить качество их жизни, свести к минимуму вредные последствия (инфекция, кариес) и способствовать приверженности лечению, вызывающему ксеростомию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU de Besancon
        • Контакт:
          • Nazim NEKROUF, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, наблюдаемые в психиатрическом отделении, нуждающиеся в назначении психотропных препаратов (антидепрессантов, анксиолитиков) более 6 недель
  • Пациенты с жалобами на ксеростомию
  • Пациенты, не принимавшие паллиативную терапию против ксеростомии в течение как минимум 2 недель
  • Пациенты, подписавшие форму свободного и информированного согласия
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие психическим заболеванием
  • Пациенты, страдающие синдромом Шегрена
  • Пациенты, прошедшие лучевую терапию по поводу рака головы или шеи
  • Пациенты, прекратившие паллиативную терапию по поводу ксеростомии менее чем на 2 недели
  • Пациенты младше 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Недееспособные взрослые
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • Пациенты под судебной защитой
  • Пациенты, страдающие аллергией на молоко или непереносимостью лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молочный продукт
Продукт будет приниматься в течение 14 дней
Молочные продукты выдаются больным с инструкцией съедать столько продуктов, сколько необходимо для облегчения состояния (в пределах 6 в день) в течение 14 дней.
Активный компаратор: Медицинский спрей для полости рта Aequasyal
Спрей будет приниматься в течение 14 дней.
Спрей для рта будет использоваться пациентами по мере необходимости (согласно листку-вкладышу) в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений по шкале сухости во рту
Временное ограничение: Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трудность жевания
Временное ограничение: Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
Трудности при глотании
Временное ограничение: Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
Трудности в разговоре
Временное ограничение: Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
Обжигающее ощущение
Временное ограничение: Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
Восприятие вкуса
Временное ограничение: Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
Индекс Силнесса-Ло для измерения зубного налета
Временное ограничение: Измерено в день 0, день 14, день 21 и день 35
Изменение, определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
Измерено в день 0, день 14, день 21 и день 35
Слюноотделение
Временное ограничение: Измерено в день 0, день 14, день 21 и день 35
Изменение, определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
Измерено в день 0, день 14, день 21 и день 35
РН слюны
Временное ограничение: Измерено в день 0, день 14, день 21 и день 35
Изменение, определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
Измерено в день 0, день 14, день 21 и день 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • API/2015/65

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молочный продукт

Подписаться