- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02705937
Исследование ранней фазы по сравнению эффективности молочного продукта с эталонным препаратом Aequasyal® при симптомах сухости во рту у пациентов, страдающих ксеростомией, вызванной психотропными препаратами. (LactoXeros)
Раннее исследование по сравнению эффективности молочного продукта, разработанного совместно университетской больницей Безансона и Национальной школой молочной промышленности (ENIL), с эталонным препаратом Aequsyal® при симптомах сухости во рту у пациентов, страдающих ксеростомией, вызванной психотропными препаратами.
Симптомы сухости во рту в основном возникают как побочные эффекты лекарств. Доступные продукты, такие как заменители слюны, неутешительны (плохой вкус, низкая эффективность).
Гипотеза основана на «эмпирических» наблюдениях, согласно которым многие пациенты облегчают симптомы сухости во рту при употреблении молочных продуктов. Благодаря своему составу молочный продукт сам по себе приносит облегчение пациенту как благодаря своим физическим и биохимическим свойствам, которые могли бы объяснить эти наблюдаемые улучшения, так и элементам, связанным с явлениями потребления пищи в качестве альтернативы лекарствам. В последнем случае гедонизм берет на себя ранее не оцененную роль. Первоначальная работа, проведенная с отделом прикладных исследований Национальной школы молочной промышленности (ENIL), привела к созданию прототипа нового молочного продукта, чтобы квалифицировать и адаптировать продукт с «полезностью для здоровья» у пациентов, страдающих ксеростомией.
Этот молочный продукт имеет специфический вкус, консистенцию и смазывающие свойства и будет протестирован в рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании на предмет его эффективности и приемлемости по сравнению с эталонным продуктом (Aequasyal ®, окисленный триэфир глицерина) на группе из 32 пациентов в Дижоне и в Университетские больницы Безансона.
Этот способ борьбы с ксеростомией на стыке диеты пациентов, такой как он предлагается здесь, может помочь улучшить качество их жизни, свести к минимуму вредные последствия (инфекция, кариес) и способствовать приверженности лечению, вызывающему ксеростомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU de Besancon
-
Контакт:
- Nazim NEKROUF, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, наблюдаемые в психиатрическом отделении, нуждающиеся в назначении психотропных препаратов (антидепрессантов, анксиолитиков) более 6 недель
- Пациенты с жалобами на ксеростомию
- Пациенты, не принимавшие паллиативную терапию против ксеростомии в течение как минимум 2 недель
- Пациенты, подписавшие форму свободного и информированного согласия
- Пациенты, связанные с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие психическим заболеванием
- Пациенты, страдающие синдромом Шегрена
- Пациенты, прошедшие лучевую терапию по поводу рака головы или шеи
- Пациенты, прекратившие паллиативную терапию по поводу ксеростомии менее чем на 2 недели
- Пациенты младше 18 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Недееспособные взрослые
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Пациенты под судебной защитой
- Пациенты, страдающие аллергией на молоко или непереносимостью лактозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Молочный продукт
Продукт будет приниматься в течение 14 дней
|
Молочные продукты выдаются больным с инструкцией съедать столько продуктов, сколько необходимо для облегчения состояния (в пределах 6 в день) в течение 14 дней.
|
Активный компаратор: Медицинский спрей для полости рта Aequasyal
Спрей будет приниматься в течение 14 дней.
|
Спрей для рта будет использоваться пациентами по мере необходимости (согласно листку-вкладышу) в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение изменений по шкале сухости во рту
Временное ограничение: Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
|
Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
|
Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Трудность жевания
Временное ограничение: Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
|
Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
|
Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
|
Трудности при глотании
Временное ограничение: Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
|
Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
|
Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
|
Трудности в разговоре
Временное ограничение: Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
|
Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
|
Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
|
Обжигающее ощущение
Временное ограничение: Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
|
Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
|
Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
|
Восприятие вкуса
Временное ограничение: Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
|
Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
|
Оценка измерялась в день 0, день 14, день 21 и день 35.
|
Индекс Силнесса-Ло для измерения зубного налета
Временное ограничение: Измерено в день 0, день 14, день 21 и день 35
|
Изменение, определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
|
Измерено в день 0, день 14, день 21 и день 35
|
Слюноотделение
Временное ограничение: Измерено в день 0, день 14, день 21 и день 35
|
Изменение, определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
|
Измерено в день 0, день 14, день 21 и день 35
|
РН слюны
Временное ограничение: Измерено в день 0, день 14, день 21 и день 35
|
Изменение, определенное между 14-м и 0-м днем, будет сравниваться с изменением, оцененным между 35-м и 21-м днем.
|
Измерено в день 0, день 14, день 21 и день 35
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- API/2015/65
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Молочный продукт
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.НеизвестныйПятно от портвейна | ТелеангиэктазииИзраиль
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...ЗавершенныйЗдоровый | Эстетический | КосметикаМалайзия
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaЗавершенныйОжирение | Избыточный вес | ДетиКанада
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
Suranaree University of TechnologyЗавершенныйФеномен снижения электрического сопротивления внутри проводящих камер, вызывающий повышение проводящих свойствТаиланд
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityЗавершенныйФармакокинетика ледипасвира/софосбувира у детей, инфицированных вирусом гепатита С, с гемобластозамиГепатит С, хронический | Гематологические злокачественные новообразованияЕгипет