Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek in een vroege fase waarin de effectiviteit van een zuivelproduct wordt vergeleken met de referentiebehandeling Aequasyal® bij symptomen van een droge mond bij patiënten die lijden aan xerostomie veroorzaakt door psychotrope medicatie. (LactoXeros)

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vroege fasestudie waarin de effectiviteit van een zuivelproduct wordt vergeleken, ontwikkeld door het Universitair Ziekenhuis van Besançon en de National School of Dairy Industry (ENIL), met de referentiebehandeling Aequasyal® op symptomen van een droge mond bij patiënten die lijden aan xerostomie veroorzaakt door psychotrope medicatie.

Symptomen van een droge mond treden meestal op als bijwerkingen van medicijnen. Beschikbare producten zoals speekselvervangers vallen tegen (slechte smaak, slechte efficiëntie).

De hypothese komt voort uit de "empirische" waarnemingen dat veel patiënten symptomen van een droge mond verminderen door de consumptie van zuivelproducten. Door zijn samenstelling biedt het zuivelproduct op zichzelf al verlichting voor de patiënt, zowel vanwege zijn fysische als biochemische eigenschappen, die deze waargenomen verbeteringen zouden kunnen verklaren, en vanwege elementen die verband houden met de verschijnselen van consumptie van voedsel als alternatief voor medicatie. In het laatste geval speelt hedonisme een rol die niet eerder is beoordeeld. De eerste werkzaamheden met de afdeling toegepast onderzoek van de National Dairy Industry School (ENIL) leidden tot de prototypering van een nieuw melkproduct, om een ​​product te kwalificeren en aan te passen met een "gezondheidsvoordeel" bij patiënten die lijden aan xerostomie.

Dit zuivelproduct heeft specifieke smaak-, textuur- en smeereigenschappen en zal in een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie worden getest op efficiëntie en aanvaardbaarheid ten opzichte van een referentieproduct (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) bij een groep van 32 patiënten in Dijon en in Universitaire Ziekenhuizen van Besançon.

Deze manier om xerostomie op het snijvlak van het dieet van de patiënt te bestrijden, zoals hier wordt voorgesteld, kan helpen om hun levenskwaliteit te verbeteren, schadelijke effecten (infectie, bederf) te minimaliseren en therapietrouw te bevorderen die verantwoordelijk zijn voor xerostomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHU de Besançon
        • Contact:
          • Nazim NEKROUF, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die op de afdeling psychiatrie worden gezien en die gedurende meer dan 6 weken psychofarmaca (antidepressiva, anxiolytica) moeten voorschrijven
  • Patiënten die klagen over xerostomie
  • Patiënten die gedurende minstens 2 weken geen palliatieve therapie tegen xerostomie hebben gevolgd
  • Patiënten die een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan een psychotische ziekte
  • Patiënten die lijden aan het syndroom van Sjögren
  • Patiënten die zijn behandeld met radiotherapie voor hoofd- of nekkanker
  • Patiënten die minder dan 2 weken gestopt zijn met een palliatieve therapie tegen xerostomie
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Arbeidsongeschikte volwassenen
  • Onder curatele of curatele geplaatste patiënten
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënten die lijden aan melkallergie of lactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuivel product
Het product wordt gedurende 14 dagen ingenomen
Zuivelproducten worden aan patiënten gegeven met de instructie om gedurende 14 dagen zoveel producten te eten als nodig is om hen enige verlichting te bieden (binnen een limiet van 6 per dag).
Actieve vergelijker: Aequasyal mondspray medisch hulpmiddel
De spray wordt gedurende 14 dagen ingenomen
De mondspray wordt door patiënten gebruikt naar behoefte (volgens de bijsluiter) gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in monddroogtescore
Tijdsspanne: Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Verandering (in centimeters gemeten op een visuele analoge schaal) bepaald tussen dag 14 en dag 0 zal worden vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden bij het kauwen
Tijdsspanne: Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Verandering (in centimeters gemeten op een visuele analoge schaal) bepaald tussen dag 14 en dag 0 zal worden vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Moeite met slikken
Tijdsspanne: Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Verandering (in centimeters gemeten op een visuele analoge schaal) bepaald tussen dag 14 en dag 0 zal worden vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Moeite met spreken
Tijdsspanne: Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Verandering (in centimeters gemeten op een visuele analoge schaal) bepaald tussen dag 14 en dag 0 zal worden vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Brandend gevoel
Tijdsspanne: Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Verandering (in centimeters gemeten op een visuele analoge schaal) bepaald tussen dag 14 en dag 0 zal worden vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Smaak perceptie
Tijdsspanne: Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Verandering (in centimeters gemeten op een visuele analoge schaal) bepaald tussen dag 14 en dag 0 zal worden vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Silness-Loe Index die tandplak meet
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Verandering vastgesteld tussen dag 14 en dag 0 wordt vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
Gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Speekselvloed
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Verandering vastgesteld tussen dag 14 en dag 0 wordt vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
Gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Speeksel pH
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
Verandering vastgesteld tussen dag 14 en dag 0 wordt vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
Gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API/2015/65

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren