- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02705937
Onderzoek in een vroege fase waarin de effectiviteit van een zuivelproduct wordt vergeleken met de referentiebehandeling Aequasyal® bij symptomen van een droge mond bij patiënten die lijden aan xerostomie veroorzaakt door psychotrope medicatie. (LactoXeros)
Vroege fasestudie waarin de effectiviteit van een zuivelproduct wordt vergeleken, ontwikkeld door het Universitair Ziekenhuis van Besançon en de National School of Dairy Industry (ENIL), met de referentiebehandeling Aequasyal® op symptomen van een droge mond bij patiënten die lijden aan xerostomie veroorzaakt door psychotrope medicatie.
Symptomen van een droge mond treden meestal op als bijwerkingen van medicijnen. Beschikbare producten zoals speekselvervangers vallen tegen (slechte smaak, slechte efficiëntie).
De hypothese komt voort uit de "empirische" waarnemingen dat veel patiënten symptomen van een droge mond verminderen door de consumptie van zuivelproducten. Door zijn samenstelling biedt het zuivelproduct op zichzelf al verlichting voor de patiënt, zowel vanwege zijn fysische als biochemische eigenschappen, die deze waargenomen verbeteringen zouden kunnen verklaren, en vanwege elementen die verband houden met de verschijnselen van consumptie van voedsel als alternatief voor medicatie. In het laatste geval speelt hedonisme een rol die niet eerder is beoordeeld. De eerste werkzaamheden met de afdeling toegepast onderzoek van de National Dairy Industry School (ENIL) leidden tot de prototypering van een nieuw melkproduct, om een product te kwalificeren en aan te passen met een "gezondheidsvoordeel" bij patiënten die lijden aan xerostomie.
Dit zuivelproduct heeft specifieke smaak-, textuur- en smeereigenschappen en zal in een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie worden getest op efficiëntie en aanvaardbaarheid ten opzichte van een referentieproduct (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) bij een groep van 32 patiënten in Dijon en in Universitaire Ziekenhuizen van Besançon.
Deze manier om xerostomie op het snijvlak van het dieet van de patiënt te bestrijden, zoals hier wordt voorgesteld, kan helpen om hun levenskwaliteit te verbeteren, schadelijke effecten (infectie, bederf) te minimaliseren en therapietrouw te bevorderen die verantwoordelijk zijn voor xerostomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHU de Besançon
-
Contact:
- Nazim NEKROUF, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die op de afdeling psychiatrie worden gezien en die gedurende meer dan 6 weken psychofarmaca (antidepressiva, anxiolytica) moeten voorschrijven
- Patiënten die klagen over xerostomie
- Patiënten die gedurende minstens 2 weken geen palliatieve therapie tegen xerostomie hebben gevolgd
- Patiënten die een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een psychotische ziekte
- Patiënten die lijden aan het syndroom van Sjögren
- Patiënten die zijn behandeld met radiotherapie voor hoofd- of nekkanker
- Patiënten die minder dan 2 weken gestopt zijn met een palliatieve therapie tegen xerostomie
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Arbeidsongeschikte volwassenen
- Onder curatele of curatele geplaatste patiënten
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
- Patiënten die lijden aan melkallergie of lactose-intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuivel product
Het product wordt gedurende 14 dagen ingenomen
|
Zuivelproducten worden aan patiënten gegeven met de instructie om gedurende 14 dagen zoveel producten te eten als nodig is om hen enige verlichting te bieden (binnen een limiet van 6 per dag).
|
|
Actieve vergelijker: Aequasyal mondspray medisch hulpmiddel
De spray wordt gedurende 14 dagen ingenomen
|
De mondspray wordt door patiënten gebruikt naar behoefte (volgens de bijsluiter) gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen in monddroogtescore
Tijdsspanne: Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
Verandering (in centimeters gemeten op een visuele analoge schaal) bepaald tussen dag 14 en dag 0 zal worden vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
|
Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij het kauwen
Tijdsspanne: Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
Verandering (in centimeters gemeten op een visuele analoge schaal) bepaald tussen dag 14 en dag 0 zal worden vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
|
Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
|
Moeite met slikken
Tijdsspanne: Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
Verandering (in centimeters gemeten op een visuele analoge schaal) bepaald tussen dag 14 en dag 0 zal worden vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
|
Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
|
Moeite met spreken
Tijdsspanne: Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
Verandering (in centimeters gemeten op een visuele analoge schaal) bepaald tussen dag 14 en dag 0 zal worden vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
|
Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
|
Brandend gevoel
Tijdsspanne: Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
Verandering (in centimeters gemeten op een visuele analoge schaal) bepaald tussen dag 14 en dag 0 zal worden vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
|
Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
|
Smaak perceptie
Tijdsspanne: Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
Verandering (in centimeters gemeten op een visuele analoge schaal) bepaald tussen dag 14 en dag 0 zal worden vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
|
Score gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
|
Silness-Loe Index die tandplak meet
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
Verandering vastgesteld tussen dag 14 en dag 0 wordt vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
|
Gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
|
Speekselvloed
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
Verandering vastgesteld tussen dag 14 en dag 0 wordt vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
|
Gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
|
Speeksel pH
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
Verandering vastgesteld tussen dag 14 en dag 0 wordt vergeleken met de verandering beoordeeld tussen dag 35 en dag 21
|
Gemeten op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- API/2015/65
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .