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Estudo de fase inicial comparando a eficácia de um produto lácteo com o tratamento de referência Aequasyal® nos sintomas de boca seca em pacientes que sofrem de xerostomia causada por medicamentos psicotrópicos. (LactoXeros)

5 de outubro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Estudo de fase inicial comparando a eficácia de um produto lácteo, co-desenvolvido pelo Hospital Universitário de Besancon e a Escola Nacional da Indústria de Laticínios (ENIL), com o tratamento de referência Aequasyal® nos sintomas de boca seca em pacientes que sofrem de xerostomia causada por medicamentos psicotrópicos.

Os sintomas de boca seca ocorrem principalmente como efeitos colaterais dos medicamentos. Os produtos disponíveis, como substitutos da saliva, são decepcionantes (mau gosto, baixa eficiência).

A hipótese decorre das observações "empíricas" de que muitos pacientes aliviam os sintomas de boca seca com o consumo de laticínios. Pela sua composição, o próprio laticínio proporciona alívio ao paciente, tanto por suas propriedades físicas e bioquímicas, que poderiam explicar essas melhoras observadas, quanto por elementos relacionados ao fenômeno do consumo de alimentos como alternativa à medicação. Neste último caso, o hedonismo assume um papel não avaliado anteriormente. Os primeiros trabalhos desenvolvidos com o departamento de investigação aplicada da Escola Nacional da Indústria de Lacticínios (ENIL) levaram à prototipagem de um novo produto lácteo, para qualificar e adaptar um produto com "benefício para a saúde" em doentes com xerostomia.

Este produto lácteo tem propriedades específicas de sabor, textura e lubrificação e será testado em um estudo cross-over randomizado controlado para sua eficiência e aceitabilidade versus um produto de referência (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) em um grupo de 32 pacientes em Dijon e em Hospitais da Universidade de Besançon.

Esta forma de combater a xerostomia na interface da dieta do paciente, tal como aqui proposta, poderia contribuir para melhorar a sua qualidade de vida, minimizar os efeitos nocivos (infecção, cárie) e promover a adesão aos tratamentos responsáveis ​​pela xerostomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU de Besançon
        • Contato:
          • Nazim NEKROUF, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes atendidos no departamento de psiquiatria que requerem a prescrição de drogas psicotrópicas (antidepressivos ansiolíticos) por mais de 6 semanas
  • Pacientes com queixa de xerostomia
  • Pacientes que não fizeram terapia paliativa contra xerostomia por pelo menos 2 semanas
  • Pacientes que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido
  • Doentes inscritos num sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de doença psicótica
  • Pacientes com síndrome de Sjögren
  • Pacientes tratados por radioterapia para câncer de cabeça ou pescoço
  • Pacientes que interromperam uma terapia paliativa contra a xerostomia por menos de 2 semanas
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Adultos incapacitados
  • Pacientes colocados sob tutoria ou curadoria
  • Pacientes sob proteção judicial
  • Pacientes com alergia ao leite ou intolerância à lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laticínios
O produto será tomado por 14 dias
Os produtos lácteos são dados aos pacientes com a instrução de comer tantos produtos quantos forem necessários para proporcionar algum alívio (no limite de 6 por dia) durante 14 dias
Comparador Ativo: Dispositivo médico de spray bucal Aequasyal
O spray será tomado por 14 dias
O spray bucal será usado pelos pacientes conforme necessário (de acordo com a bula) por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de alterações na pontuação de boca seca
Prazo: Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
A alteração (em centímetros medidos em uma escala visual analógica) determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade em mastigar
Prazo: Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
A alteração (em centímetros medidos em uma escala visual analógica) determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
Dificuldade em engolir
Prazo: Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
A alteração (em centímetros medidos em uma escala visual analógica) determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
Dificuldade em falar
Prazo: Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
A alteração (em centímetros medidos em uma escala visual analógica) determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
Sensação de queimadura
Prazo: Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
A alteração (em centímetros medidos em uma escala visual analógica) determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
Percepção do paladar
Prazo: Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
A alteração (em centímetros medidos em uma escala visual analógica) determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
Silness-Loe Index medindo a placa dentária
Prazo: Medido no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
A alteração determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
Medido no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
Fluxo salivar
Prazo: Medido no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
A alteração determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
Medido no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
Saliva pH
Prazo: Medido no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
A alteração determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
Medido no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • API/2015/65

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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