- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02705937
Estudo de fase inicial comparando a eficácia de um produto lácteo com o tratamento de referência Aequasyal® nos sintomas de boca seca em pacientes que sofrem de xerostomia causada por medicamentos psicotrópicos. (LactoXeros)
Estudo de fase inicial comparando a eficácia de um produto lácteo, co-desenvolvido pelo Hospital Universitário de Besancon e a Escola Nacional da Indústria de Laticínios (ENIL), com o tratamento de referência Aequasyal® nos sintomas de boca seca em pacientes que sofrem de xerostomia causada por medicamentos psicotrópicos.
Os sintomas de boca seca ocorrem principalmente como efeitos colaterais dos medicamentos. Os produtos disponíveis, como substitutos da saliva, são decepcionantes (mau gosto, baixa eficiência).
A hipótese decorre das observações "empíricas" de que muitos pacientes aliviam os sintomas de boca seca com o consumo de laticínios. Pela sua composição, o próprio laticínio proporciona alívio ao paciente, tanto por suas propriedades físicas e bioquímicas, que poderiam explicar essas melhoras observadas, quanto por elementos relacionados ao fenômeno do consumo de alimentos como alternativa à medicação. Neste último caso, o hedonismo assume um papel não avaliado anteriormente. Os primeiros trabalhos desenvolvidos com o departamento de investigação aplicada da Escola Nacional da Indústria de Lacticínios (ENIL) levaram à prototipagem de um novo produto lácteo, para qualificar e adaptar um produto com "benefício para a saúde" em doentes com xerostomia.
Este produto lácteo tem propriedades específicas de sabor, textura e lubrificação e será testado em um estudo cross-over randomizado controlado para sua eficiência e aceitabilidade versus um produto de referência (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) em um grupo de 32 pacientes em Dijon e em Hospitais da Universidade de Besançon.
Esta forma de combater a xerostomia na interface da dieta do paciente, tal como aqui proposta, poderia contribuir para melhorar a sua qualidade de vida, minimizar os efeitos nocivos (infecção, cárie) e promover a adesão aos tratamentos responsáveis pela xerostomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU de Besançon
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Contato:
- Nazim NEKROUF, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes atendidos no departamento de psiquiatria que requerem a prescrição de drogas psicotrópicas (antidepressivos ansiolíticos) por mais de 6 semanas
- Pacientes com queixa de xerostomia
- Pacientes que não fizeram terapia paliativa contra xerostomia por pelo menos 2 semanas
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido
- Doentes inscritos num sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de doença psicótica
- Pacientes com síndrome de Sjögren
- Pacientes tratados por radioterapia para câncer de cabeça ou pescoço
- Pacientes que interromperam uma terapia paliativa contra a xerostomia por menos de 2 semanas
- Pacientes menores de 18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adultos incapacitados
- Pacientes colocados sob tutoria ou curadoria
- Pacientes sob proteção judicial
- Pacientes com alergia ao leite ou intolerância à lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laticínios
O produto será tomado por 14 dias
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Os produtos lácteos são dados aos pacientes com a instrução de comer tantos produtos quantos forem necessários para proporcionar algum alívio (no limite de 6 por dia) durante 14 dias
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Comparador Ativo: Dispositivo médico de spray bucal Aequasyal
O spray será tomado por 14 dias
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O spray bucal será usado pelos pacientes conforme necessário (de acordo com a bula) por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de alterações na pontuação de boca seca
Prazo: Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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A alteração (em centímetros medidos em uma escala visual analógica) determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
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Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade em mastigar
Prazo: Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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A alteração (em centímetros medidos em uma escala visual analógica) determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
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Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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Dificuldade em engolir
Prazo: Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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A alteração (em centímetros medidos em uma escala visual analógica) determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
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Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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Dificuldade em falar
Prazo: Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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A alteração (em centímetros medidos em uma escala visual analógica) determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
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Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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Sensação de queimadura
Prazo: Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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A alteração (em centímetros medidos em uma escala visual analógica) determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
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Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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Percepção do paladar
Prazo: Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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A alteração (em centímetros medidos em uma escala visual analógica) determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
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Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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Silness-Loe Index medindo a placa dentária
Prazo: Medido no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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A alteração determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
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Medido no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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Fluxo salivar
Prazo: Medido no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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A alteração determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
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Medido no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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Saliva pH
Prazo: Medido no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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A alteração determinada entre o dia 14 e o dia 0 será comparada com a alteração avaliada entre o dia 35 e o dia 21
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Medido no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- API/2015/65
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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