比较乳制品与参考疗法 Aequasyal® 对精神药物引起的口干症患者口干症状疗效的早期研究。 (LactoXeros)
2017年10月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
贝桑松大学医院和国立乳品工业学院 (ENIL) 联合开发的一种乳制品的有效性早期阶段研究，参考治疗 Aequasyal® 对精神药物引起的口干症患者的口干症状。
口干症状主要作为药物副作用发生。 唾液替代品等可用产品令人失望（味道差，效率差）。
该假设源于“经验”观察，即许多患者通过食用乳制品来缓解口干症状。 通过其成分，乳制品本身可以缓解患者的症状，因为它的物理和生化特性可以解释这些观察到的改善，以及与食物消费现象相关的因素作为药物的替代品。 在后一种情况下，享乐主义扮演了一个以前没有被评估过的角色。 与国家乳品工业学校 (ENIL) 应用研究系开展的初步工作促成了一种新奶制品的原型设计，以鉴定和调整一种对口干症患者具有“健康益处”的产品。
这种乳制品具有特定的味道、质地和润滑特性，将在一项随机对照交叉研究中测试其效率和可接受性，并与参考产品（Aequasyal ®，氧化甘油三酯）在第戎和 32 名患者中进行比较贝桑松大学医院。
这种在患者饮食界面对抗口干症的方法，如这里提出的那样，可以帮助改善他们的生活质量，最大限度地减少有害影响（感染、腐烂）并促进对导致口干症的治疗的依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25000
- 招聘中
- CHU de Besancon
-
接触：
- Nazim NEKROUF, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 在精神科就诊的患者需要开精神药物（抗抑郁药和抗焦虑药）超过 6 周
- 主诉口干症的患者
- 至少 2 周未接受口干症姑息治疗的患者
- 签署自由知情同意书的患者
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
- 精神病患者
- 干燥综合征患者
- 因头颈癌接受放射治疗的患者
- 停止口干症姑息治疗不到 2 周的患者
- 18岁以下患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无行为能力的成年人
- 接受辅导或监护的患者
- 受司法保护的患者
- 患有牛奶过敏或乳糖不耐症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奶制品
该产品将服用 14 天
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向患者提供乳制品，并指导患者在 14 天内根据需要食用尽可能多的产品，以缓解他们的不适（每天最多 6 次）
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有源比较器：Aequasyal口腔喷雾医疗器械
喷雾将服用14天
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患者将根据需要（根据包装说明书）使用口腔喷雾剂 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口干评分变化比较
大体时间：在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量的分数
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第 14 天和第 0 天之间确定的变化（以视觉模拟量表测量的厘米）将与第 35 天和第 21 天之间评估的变化进行比较
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在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量的分数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咀嚼困难
大体时间：在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量的分数
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第 14 天和第 0 天之间确定的变化（以视觉模拟量表测量的厘米）将与第 35 天和第 21 天之间评估的变化进行比较
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在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量的分数
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吞咽困难
大体时间：在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量的分数
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第 14 天和第 0 天之间确定的变化（以视觉模拟量表测量的厘米）将与第 35 天和第 21 天之间评估的变化进行比较
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在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量的分数
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说话困难
大体时间：在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量的分数
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第 14 天和第 0 天之间确定的变化（以视觉模拟量表测量的厘米）将与第 35 天和第 21 天之间评估的变化进行比较
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在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量的分数
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烧灼感
大体时间：在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量的分数
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第 14 天和第 0 天之间确定的变化（以视觉模拟量表测量的厘米）将与第 35 天和第 21 天之间评估的变化进行比较
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在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量的分数
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味觉
大体时间：在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量的分数
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第 14 天和第 0 天之间确定的变化（以视觉模拟量表测量的厘米）将与第 35 天和第 21 天之间评估的变化进行比较
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在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量的分数
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Silness-Loe 指数测量牙菌斑
大体时间：在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量
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第 14 天和第 0 天之间确定的变化将与第 35 天和第 21 天之间评估的变化进行比较
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在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量
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唾液流量
大体时间：在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量
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第 14 天和第 0 天之间确定的变化将与第 35 天和第 21 天之间评估的变化进行比较
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在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量
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唾液酸碱度
大体时间：在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量
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第 14 天和第 0 天之间确定的变化将与第 35 天和第 21 天之间评估的变化进行比较
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在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nazim NEKROUF, MD、Besançon University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月13日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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