Korai fázisú tanulmány, amely egy tejtermék hatékonyságát hasonlítja össze az Aequasyal® referenciakezeléssel a pszichotróp gyógyszerek által okozott xerostomiában szenvedő betegek szájszárazság tüneteire. (LactoXeros)
A Besancon Egyetemi Kórház és a Nemzeti Tejipari Iskola (ENIL) által közösen kidolgozott korai fázisú tanulmány a tejtermékek hatékonyságának összehasonlításáról az Aequasyal® referenciakezeléssel a pszichotróp gyógyszerek által okozott xerostomiában szenvedő betegek szájszárazság tüneteiről.
A szájszárazság tünetei többnyire gyógyszermellékhatásként jelentkeznek. A rendelkezésre álló termékek, például a nyálpótló anyagok csalódást okoznak (rossz íz, gyenge hatékonyság).
A hipotézis azokból az "empirikus" megfigyelésekből ered, amelyek szerint sok beteg tejtermékek fogyasztásával enyhíti a szájszárazság tüneteit. A tejtermék összetétele révén önmagában is megkönnyebbülést jelent a beteg számára, mind fizikai és biokémiai tulajdonságainak köszönhetően, amelyek magyarázatot adhatnak ezekre a megfigyelt javulásra, mind pedig a gyógyszeres alternatívaként fogyasztott élelmiszer-fogyasztás jelenségeihez kapcsolódó elemeknek. Ez utóbbi esetben a hedonizmus olyan szerepet kap, amelyet korábban nem értékeltek. A Nemzeti Tejipari Iskola (ENIL) alkalmazott kutatási osztályával folytatott kezdeti munka egy új tejtermék prototípusának elkészítéséhez vezetett, hogy minősítsenek és adaptáljanak egy olyan terméket, amely „egészségügyi előnyökkel jár” xerostomiában szenvedő betegek számára.
Ennek a tejterméknek sajátos íze, állaga és kenési tulajdonságai vannak, és egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatban tesztelik hatékonyságát és elfogadhatóságát egy referenciatermékkel (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) szemben egy 32 betegből álló csoporton Dijonban és Besançon Egyetemi Kórházak.
A xerostomia leküzdésének a betegek étrendjének határfelületén történő leküzdésének ez az itt javasolt módja segíthet életminőségük javításában, minimalizálhatja a káros hatásokat (fertőzés, bomlás), és elősegítheti a xerostomiáért felelős kezelések betartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- CHU de Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Nazim NEKROUF, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Pszichiátriai osztályon látott betegek, akiknél több mint 6 hétig pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, szorongásoldók) felírása szükséges
- Xerostomiára panaszkodó betegek
- Olyan betegek, akik legalább 2 hétig nem részesültek xerostomia elleni palliatív kezelésben
- Azok a betegek, akik aláírtak egy ingyenes és tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus betegségben szenvedő betegek
- Sjogren-szindrómában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiket fej- vagy nyakrák miatt sugárterápiával kezeltek
- A xerostomia elleni palliatív terápiát 2 hétnél rövidebb időre abbahagyó betegek
- 18 év alatti betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Cselekvőképtelen felnőttek
- Tutori vagy gondnokság alá helyezett betegek
- Bírói védelem alatt álló betegek
- Tejallergiában vagy laktóz intoleranciában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tejtermék
A terméket 14 napig veszik igénybe
|
Tejtermékeket adnak a betegeknek azzal az utasítással, hogy 14 napon keresztül annyi terméket egyenek, amennyi szükséges, hogy némi enyhülést nyújtsanak számukra (napi 6-ig).
|
|
Aktív összehasonlító: Aequasyal szájspray orvosi eszköz
A permetet 14 napig kell bevenni
|
A szájspray-t a betegek szükség szerint (a betegtájékoztató szerint) 14 napig használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájszárazság-mutató változásainak összehasonlítása
Időkeret: A 0., 14., 21. és 35. napon mért pontszám
|
A 14. nap és a 0. nap között meghatározott változást (vizuális analóg skálán mért centiméterben) összehasonlítjuk a 35. és 21. nap között mért változással.
|
A 0., 14., 21. és 35. napon mért pontszám
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rágási nehézség
Időkeret: A 0., 14., 21. és 35. napon mért pontszám
|
A 14. nap és a 0. nap között meghatározott változást (vizuális analóg skálán mért centiméterben) összehasonlítjuk a 35. és 21. nap között mért változással.
|
A 0., 14., 21. és 35. napon mért pontszám
|
|
Nyelési nehézség
Időkeret: A 0., 14., 21. és 35. napon mért pontszám
|
A 14. nap és a 0. nap között meghatározott változást (vizuális analóg skálán mért centiméterben) összehasonlítjuk a 35. és 21. nap között mért változással.
|
A 0., 14., 21. és 35. napon mért pontszám
|
|
Beszédbeli nehézség
Időkeret: A 0., 14., 21. és 35. napon mért pontszám
|
A 14. nap és a 0. nap között meghatározott változást (vizuális analóg skálán mért centiméterben) összehasonlítjuk a 35. és 21. nap között mért változással.
|
A 0., 14., 21. és 35. napon mért pontszám
|
|
Égő érzés
Időkeret: A 0., 14., 21. és 35. napon mért pontszám
|
A 14. nap és a 0. nap között meghatározott változást (vizuális analóg skálán mért centiméterben) összehasonlítjuk a 35. és 21. nap között mért változással.
|
A 0., 14., 21. és 35. napon mért pontszám
|
|
Ízérzékelés
Időkeret: A 0., 14., 21. és 35. napon mért pontszám
|
A 14. nap és a 0. nap között meghatározott változást (vizuális analóg skálán mért centiméterben) összehasonlítjuk a 35. és 21. nap között mért változással.
|
A 0., 14., 21. és 35. napon mért pontszám
|
|
Silness-Loe Index foglepedék mérő
Időkeret: A mérés a 0., a 14., a 21. és a 35. napon történt
|
A 14. és a 0. nap között meghatározott változást a 35. és 21. nap között értékelt változással hasonlítjuk össze.
|
A mérés a 0., a 14., a 21. és a 35. napon történt
|
|
A nyálfolyás
Időkeret: A mérés a 0., a 14., a 21. és a 35. napon történt
|
A 14. és a 0. nap között meghatározott változást a 35. és 21. nap között értékelt változással hasonlítjuk össze.
|
A mérés a 0., a 14., a 21. és a 35. napon történt
|
|
A nyál pH-ja
Időkeret: A mérés a 0., a 14., a 21. és a 35. napon történt
|
A 14. és a 0. nap között meghatározott változást a 35. és 21. nap között értékelt változással hasonlítjuk össze.
|
A mérés a 0., a 14., a 21. és a 35. napon történt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- API/2015/65
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .