Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig faseundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​et mejeriprodukt med referencebehandlingen Aequasyal® ved mundtørhedssymptomer hos patienter, der lider af Xerostomi forårsaget af psykotrope medicin. (LactoXeros)

5. oktober 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tidlig faseundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​et mejeriprodukt, udviklet i fællesskab af Besancon Universitetshospital og National School of Dairy Industry (ENIL), med referencebehandlingen Aequasyal® om mundtørhedssymptomer hos patienter, der lider af Xerostomi forårsaget af psykotrope medicin.

Symptomer på mundtørhed opstår for det meste som lægemiddelbivirkninger. Tilgængelige produkter såsom spytsubstitutter er skuffende (dårlig smag, dårlig effektivitet).

Hypotesen stammer fra de "empiriske" observationer, at mange patienter lindrer symptomer på mundtørhed ved indtagelse af mejeriprodukter. Gennem sin sammensætning giver mejeriproduktet i sig selv lindring for patienten, både på grund af dets fysiske og biokemiske egenskaber, som kunne forklare disse observerede forbedringer, og på grund af elementer relateret til fænomenerne med indtagelse af mad som et alternativ til medicin. I sidstnævnte tilfælde indtager hedonismen en rolle, som ikke tidligere er blevet vurderet. Indledende arbejde udført med afdelingen for anvendt forskning på National Dairy Industry School (ENIL) førte til prototyping af et nyt mælkeprodukt, for at kvalificere og tilpasse et produkt med en "sundhedsfordel" til patienter, der lider af xerostomi.

Dette mejeriprodukt har specifikke smags-, tekstur- og smøreegenskaber og vil blive testet i et randomiseret kontrolleret cross-over-studie for dets effektivitet og acceptabilitet i forhold til et referenceprodukt (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) på en gruppe på 32 patienter i Dijon og kl. Besançon Universitetshospitaler.

Denne måde at bekæmpe xerostomi på i grænsefladen af ​​patienters kost, som den foreslås her, kunne bidrage til at forbedre deres livskvalitet, minimere skadelige virkninger (infektion, henfald) og fremme overholdelse af behandlinger, der er ansvarlige for xerostomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Nazim NEKROUF, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter set på psykiatriafdelingen med behov for recept på psykofarmaka (antidepressiva anxiolytika) i over 6 uger
  • Patienter, der klager over xerostomi
  • Patienter, der ikke har taget en palliativ behandling mod xerostomi i mindst 2 uger
  • Patienter, der har underskrevet en gratis og informeret samtykkeerklæring
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af psykotisk sygdom
  • Patienter, der lider af Sjøgrens syndrom
  • Patienter, der er blevet behandlet med strålebehandling for hoved- eller halskræft
  • Patienter, der er stoppet med en palliativ behandling mod xerostomi i mindre end 2 uger
  • Patienter under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uarbejdsdygtige voksne
  • Patienter anbragt under vejledning eller kuratorskab
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter, der lider af mælkeallergi eller laktoseintolerans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mejeriprodukt
Produktet tages i 14 dage
Andet: Mejeriprodukt
Mejeriprodukter gives til patienter med instruktion om at spise så mange produkter som nødvendigt for at give dem en vis lindring (inden for en grænse på 6 pr. dag) i 14 dage
Aktiv komparator: Aequasyal mundspray medicinsk udstyr
Sprayen tages i 14 dage
Enhed: Aequasyal mundspray
Mundsprayen vil blive brugt af patienterne efter behov (ifølge indlægssedlen) i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i mundtørhedsscore
Tidsramme: Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Ændring (i centimeter målt på en visuel analog skala) bestemt mellem dag 14 og dag 0 vil blive sammenlignet med ændringen vurderet mellem dag 35 og dag 21
Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svært ved at tygge
Tidsramme: Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Ændring (i centimeter målt på en visuel analog skala) bestemt mellem dag 14 og dag 0 vil blive sammenlignet med ændringen vurderet mellem dag 35 og dag 21
Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Synkebesvær
Tidsramme: Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Ændring (i centimeter målt på en visuel analog skala) bestemt mellem dag 14 og dag 0 vil blive sammenlignet med ændringen vurderet mellem dag 35 og dag 21
Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Svært ved at tale
Tidsramme: Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Ændring (i centimeter målt på en visuel analog skala) bestemt mellem dag 14 og dag 0 vil blive sammenlignet med ændringen vurderet mellem dag 35 og dag 21
Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Brændende sensation
Tidsramme: Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Ændring (i centimeter målt på en visuel analog skala) bestemt mellem dag 14 og dag 0 vil blive sammenlignet med ændringen vurderet mellem dag 35 og dag 21
Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Smagsopfattelse
Tidsramme: Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Ændring (i centimeter målt på en visuel analog skala) bestemt mellem dag 14 og dag 0 vil blive sammenlignet med ændringen vurderet mellem dag 35 og dag 21
Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Silness-Loe Index, der måler tandplak
Tidsramme: Målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Ændring bestemt mellem dag 14 og dag 0 vil blive sammenlignet med ændringen vurderet mellem dag 35 og dag 21
Målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Spyt flow
Tidsramme: Målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Ændring bestemt mellem dag 14 og dag 0 vil blive sammenlignet med ændringen vurderet mellem dag 35 og dag 21
Målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Spyt pH
Tidsramme: Målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
Ændring bestemt mellem dag 14 og dag 0 vil blive sammenlignet med ændringen vurderet mellem dag 35 og dag 21
Målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ecole Nationale de l'Industrie Laitière (ENIL)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2015/65

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Mejeriprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner