이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

향정신성 약물로 인한 구강 건조증 환자의 구강 건조 증상에 대한 유제품의 효과와 기준 치료제 Aequasyal®을 비교하는 초기 단계 연구. (LactoXeros)

2017년 10월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Besancon 대학 병원과 ENIL(National School of Dairy Industry)이 공동 개발한 유제품의 효과를 향정신성 약물로 인한 구강 건조증 환자의 구강 건조 증상에 대한 기준 치료제 Aequasyal®과 비교하는 초기 단계 연구.

구강 건조 증상은 대부분 약물 부작용으로 발생합니다. 타액 대체제와 같은 시판 제품은 실망스럽습니다(맛이 나쁘고 효율성이 떨어짐).

이 가설은 많은 환자들이 유제품 섭취로 구강 건조 증상을 완화한다는 "경험적" 관찰에서 비롯됩니다. 구성을 통해 유제품 자체는 이러한 관찰된 개선을 설명할 수 있는 물리적 및 생화학적 특성과 약물의 대안으로 음식을 소비하는 현상과 관련된 요소로 인해 환자에게 안도감을 제공합니다. 후자의 경우 쾌락주의는 이전에 평가되지 않은 역할을 합니다. ENIL(National Dairy Industry School)의 응용 연구 부서와 함께 수행한 초기 작업은 구강 건조증을 앓고 있는 환자에게 "건강 혜택"이 있는 제품을 자격을 부여하고 적용하기 위해 새로운 유제품의 프로토타이핑으로 이어졌습니다.

이 유제품은 독특한 맛, 질감 및 윤활 특성을 가지고 있으며 Dijon 및 Besançon 대학 병원.

여기에서 제안된 것과 같이 환자의 식단 인터페이스에서 구강 건조증을 퇴치하는 이 방법은 삶의 질을 개선하고 유해한 영향(감염, 부패)을 최소화하고 구강 건조증의 원인이 되는 치료에 대한 순응도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 모병
        • CHU de Besançon
        • 연락하다:
          • Nazim NEKROUF, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 정신과에서 6주 이상 향정신성의약품(항우울제, 항불안제) 처방이 필요한 환자
  • 구강 건조증을 호소하는 환자
  • 최소 2주 동안 구강 건조증에 대한 완화 요법을 받지 않은 환자
  • 무료 사전 동의서에 서명한 환자
  • 사회보장제도에 가입한 환자

제외 기준:

  • 정신병으로 고통받는 환자
  • 쇼그렌 증후군 환자
  • 두경부암으로 방사선 치료를 받은 환자
  • 구강 건조증에 대한 완화 요법을 중단한 지 2주 미만인 환자
  • 18세 미만 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 무능력한 성인
  • 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
  • 사법적 보호를 받는 환자
  • 우유 알레르기 또는 유당 불내증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낙농 제품
제품은 14일 동안 복용합니다.
다른: 낙농 제품
유제품은 환자에게 14일 동안 약간의 구호를 제공하기 위해 필요한 만큼의 제품을 먹도록 지시(하루 6개 제한)와 함께 제공됩니다.
활성 비교기: Aequasyal 구강 스프레이 의료 기기
스프레이는 14일 동안 사용됩니다.
장치: Aequasyal 마우스 스프레이
구강 스프레이는 14일 동안 환자가 필요에 따라(패키지 전단지에 따라) 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강건조 점수 변화 비교
기간: 0일, 14일, 21일 및 35일에 측정된 점수
14일과 0일 사이에 결정된 변화(시각적 아날로그 척도로 측정된 센티미터)를 35일과 21일 사이에 평가된 변화와 비교합니다.
0일, 14일, 21일 및 35일에 측정된 점수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
씹기 어려움
기간: 0일, 14일, 21일 및 35일에 측정된 점수
14일과 0일 사이에 결정된 변화(시각적 아날로그 척도로 측정된 센티미터)를 35일과 21일 사이에 평가된 변화와 비교합니다.
0일, 14일, 21일 및 35일에 측정된 점수
삼키기 어려움
기간: 0일, 14일, 21일 및 35일에 측정된 점수
14일과 0일 사이에 결정된 변화(시각적 아날로그 척도로 측정된 센티미터)를 35일과 21일 사이에 평가된 변화와 비교합니다.
0일, 14일, 21일 및 35일에 측정된 점수
말하기 어려움
기간: 0일, 14일, 21일 및 35일에 측정된 점수
14일과 0일 사이에 결정된 변화(시각적 아날로그 척도로 측정된 센티미터)를 35일과 21일 사이에 평가된 변화와 비교합니다.
0일, 14일, 21일 및 35일에 측정된 점수
불타는 감각
기간: 0일, 14일, 21일 및 35일에 측정된 점수
14일과 0일 사이에 결정된 변화(시각적 아날로그 척도로 측정된 센티미터)를 35일과 21일 사이에 평가된 변화와 비교합니다.
0일, 14일, 21일 및 35일에 측정된 점수
맛 지각
기간: 0일, 14일, 21일 및 35일에 측정된 점수
14일과 0일 사이에 결정된 변화(시각적 아날로그 척도로 측정된 센티미터)를 35일과 21일 사이에 평가된 변화와 비교합니다.
0일, 14일, 21일 및 35일에 측정된 점수
치석을 측정하는 Silness-Loe Index
기간: 0일, 14일, 21일, 35일에 측정
14일과 0일 사이에 결정된 변화는 35일과 21일 사이에 평가된 변화와 비교됩니다.
0일, 14일, 21일, 35일에 측정
타액 흐름
기간: 0일, 14일, 21일, 35일에 측정
14일과 0일 사이에 결정된 변화는 35일과 21일 사이에 평가된 변화와 비교됩니다.
0일, 14일, 21일, 35일에 측정
타액 pH
기간: 0일, 14일, 21일, 35일에 측정
14일과 0일 사이에 결정된 변화는 35일과 21일 사이에 평가된 변화와 비교됩니다.
0일, 14일, 21일, 35일에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

협력자

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ecole Nationale de l'Industrie Laitière (ENIL)

수사관

  • 수석 연구원: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 13일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • API/2015/65

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강건조증에 대한 임상 시험

낙농 제품에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다