Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase iniziale che confronta l'efficacia di un prodotto lattiero-caseario con il trattamento di riferimento Aequasyal® sui sintomi della bocca secca nei pazienti affetti da xerostomia causata da farmaci psicotropi. (LactoXeros)

5 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studio di fase iniziale che confronta l'efficacia di un prodotto lattiero-caseario, sviluppato congiuntamente dall'ospedale universitario di Besancon e dalla National School of Dairy Industry (ENIL), con il trattamento di riferimento Aequasyal® sui sintomi della bocca secca nei pazienti affetti da xerostomia causata da farmaci psicotropi.

I sintomi della secchezza delle fauci si verificano principalmente come effetti collaterali della droga. I prodotti disponibili come i sostituti della saliva sono deludenti (cattivo gusto, scarsa efficienza).

L'ipotesi nasce dalle osservazioni "empiriche" secondo cui molti pazienti alleviano i sintomi della secchezza delle fauci con il consumo di latticini. Il prodotto lattiero-caseario, attraverso la sua composizione, fornisce di per sé sollievo al paziente, sia per le sue proprietà fisiche e biochimiche, che potrebbero spiegare questi miglioramenti osservati, sia per elementi legati ai fenomeni di consumo di cibo in alternativa ai farmaci. In quest'ultimo caso, l'edonismo assume un ruolo che non è stato precedentemente valutato. I primi lavori intrapresi con il dipartimento di ricerca applicata dell'ENIL, hanno portato alla prototipazione di un nuovo prodotto lattiero-caseario, per qualificare e adattare un prodotto con un "beneficio per la salute" nei pazienti affetti da xerostomia.

Questo prodotto lattiero-caseario ha proprietà specifiche di gusto, consistenza e lubrificazione e sarà testato in uno studio incrociato controllato randomizzato per la sua efficienza e accettabilità rispetto a un prodotto di riferimento (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) su un gruppo di 32 pazienti a Dijon e a Ospedali universitari di Besançon.

Questo modo di combattere la xerostomia all'interfaccia della dieta dei pazienti, come qui proposto, potrebbe aiutare a migliorare la loro qualità di vita, ridurre al minimo gli effetti dannosi (infezione, carie) e promuovere l'aderenza ai trattamenti responsabili della xerostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
          • Nazim NEKROUF, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti visitati in reparto psichiatrico che richiedono la prescrizione di psicofarmaci (antidepressivi ansiolitici) da oltre 6 settimane
  • Pazienti che lamentano xerostomia
  • Pazienti che non hanno assunto una terapia palliativa contro la xerostomia da almeno 2 settimane
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso libero e informato
  • Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da malattia psicotica
  • Pazienti affetti dalla sindrome di Sjogren
  • Pazienti che sono stati trattati con radioterapia per cancro alla testa o al collo
  • Pazienti che hanno interrotto una terapia palliativa contro la xerostomia per meno di 2 settimane
  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Adulti incapaci
  • Pazienti posti sotto tutela o curatela
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria
  • Pazienti affetti da allergia al latte o intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto lattiero-caseario
Il prodotto sarà preso per 14 giorni
Altro: Prodotto lattiero-caseario
I latticini vengono somministrati ai pazienti con l'istruzione di mangiare tutti i prodotti necessari per fornire loro un po' di sollievo (entro un limite di 6 al giorno) per 14 giorni
Comparatore attivo: Dispositivo medico spray orale Aequasyal
Lo spray sarà preso per 14 giorni
Dispositivo: Aequasyal spray orale
Lo spray orale verrà utilizzato dai pazienti secondo necessità (secondo il foglio illustrativo) per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nel punteggio di secchezza della bocca
Lasso di tempo: Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
La variazione (in centimetri misurati su una scala analogica visiva) determinata tra il giorno 14 e il giorno 0 sarà confrontata con la variazione valutata tra il giorno 35 e il giorno 21
Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà a masticare
Lasso di tempo: Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
La variazione (in centimetri misurati su una scala analogica visiva) determinata tra il giorno 14 e il giorno 0 sarà confrontata con la variazione valutata tra il giorno 35 e il giorno 21
Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
Difficoltà a deglutire
Lasso di tempo: Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
La variazione (in centimetri misurati su una scala analogica visiva) determinata tra il giorno 14 e il giorno 0 sarà confrontata con la variazione valutata tra il giorno 35 e il giorno 21
Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
Difficoltà nel parlare
Lasso di tempo: Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
La variazione (in centimetri misurati su una scala analogica visiva) determinata tra il giorno 14 e il giorno 0 sarà confrontata con la variazione valutata tra il giorno 35 e il giorno 21
Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
Sensazione di bruciore
Lasso di tempo: Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
La variazione (in centimetri misurati su una scala analogica visiva) determinata tra il giorno 14 e il giorno 0 sarà confrontata con la variazione valutata tra il giorno 35 e il giorno 21
Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
Percezione del gusto
Lasso di tempo: Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
La variazione (in centimetri misurati su una scala analogica visiva) determinata tra il giorno 14 e il giorno 0 sarà confrontata con la variazione valutata tra il giorno 35 e il giorno 21
Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
Indice Silness-Loe che misura la placca dentale
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
La variazione determinata tra il giorno 14 e il giorno 0 verrà confrontata con la variazione valutata tra il giorno 35 e il giorno 21
Misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
Flusso salivare
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
La variazione determinata tra il giorno 14 e il giorno 0 verrà confrontata con la variazione valutata tra il giorno 35 e il giorno 21
Misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
PH della saliva
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
La variazione determinata tra il giorno 14 e il giorno 0 verrà confrontata con la variazione valutata tra il giorno 35 e il giorno 21
Misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ecole Nationale de l'Industrie Laitière (ENIL)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2015/65

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto lattiero-caseario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi