Tidlig fasestudie som sammenligner effektiviteten til et meieriprodukt med referansebehandlingen Aequasyal® på munntørrhetssymptomer hos pasienter som lider av Xerostomi forårsaket av psykotrope medisiner. (LactoXeros)
Tidlig fasestudie som sammenligner effektiviteten til et meieriprodukt, utviklet av Besancon University Hospital og National School of Dairy Industry (ENIL), med referansebehandlingen Aequasyal® på munntørrhetssymptomer hos pasienter som lider av Xerostomi forårsaket av psykotrope medisiner.
Symptomer i munntørrhet oppstår for det meste som bivirkninger. Tilgjengelige produkter som spytterstatninger er skuffende (dårlig smak, dårlig effektivitet).
Hypotesen stammer fra de "empiriske" observasjonene om at mange pasienter lindrer munntørrhetssymptomer ved inntak av meieriprodukter. Gjennom sin sammensetning gir meieriproduktet i seg selv lindring for pasienten, både på grunn av dets fysiske og biokjemiske egenskaper, som kan forklare disse observerte forbedringene, og på grunn av elementer knyttet til fenomenene med inntak av mat som et alternativ til medisiner. I sistnevnte tilfelle inntar hedonisme en rolle som ikke tidligere er vurdert. Innledende arbeid utført med avdelingen for anvendt forskning ved National Dairy Industry School (ENIL) førte til prototyping av et nytt melkeprodukt, for å kvalifisere og tilpasse et produkt med en "helsefordel" hos pasienter som lider av xerostomi.
Dette meieriproduktet har spesifikke smak-, tekstur- og smøreegenskaper og vil bli testet i en randomisert kontrollert cross-over-studie for dets effektivitet og akseptabilitet versus et referanseprodukt (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) på en gruppe på 32 pasienter i Dijon og kl. Besançon universitetssykehus.
Denne måten å bekjempe xerostomi i grensesnittet til pasientenes kosthold, slik den foreslås her, kan bidra til å forbedre deres livskvalitet, minimere skadelige effekter (infeksjon, forråtnelse) og fremme overholdelse av behandlinger som er ansvarlige for xerostomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Nazim NEKROUF, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter på psykiatriavdelingen som trenger reseptbelagte psykofarmaka (antidepressiva angstdempende midler) i over 6 uker
- Pasienter som klager over xerostomi
- Pasienter som ikke har tatt palliativ behandling mot xerostomi på minst 2 uker
- Pasienter som har signert et gratis og informert samtykkeskjema
- Pasienter tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av psykotisk sykdom
- Pasienter som lider av Sjøgrens syndrom
- Pasienter som har blitt behandlet med strålebehandling for hode- eller nakkekreft
- Pasienter som har stoppet en palliativ behandling mot xerostomi i mindre enn 2 uker
- Pasienter under 18 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Uføre voksne
- Pasienter plassert under veiledning eller kuratorskap
- Pasienter under rettslig beskyttelse
- Pasienter som lider av melkeallergi eller laktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meieriprodukt
Produktet tas i 14 dager
|
Meieriprodukter gis til pasienter med instruksjon om å spise så mange produkter som er nødvendig for å gi dem en viss lindring (innenfor en grense på 6 per dag) i 14 dager
|
|
Aktiv komparator: Aequasyal munnspray medisinsk utstyr
Sprayen tas i 14 dager
|
Munnsprayen skal brukes av pasienter etter behov (i henhold til pakningsvedlegget) i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringer i munntørrhetspoeng
Tidsramme: Poengsum målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Endring (i centimeter målt på en visuell analog skala) bestemt mellom dag 14 og dag 0 vil bli sammenlignet med endringen vurdert mellom dag 35 og dag 21
|
Poengsum målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med å tygge
Tidsramme: Poengsum målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Endring (i centimeter målt på en visuell analog skala) bestemt mellom dag 14 og dag 0 vil bli sammenlignet med endringen vurdert mellom dag 35 og dag 21
|
Poengsum målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Vanskeligheter med å svelge
Tidsramme: Poengsum målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Endring (i centimeter målt på en visuell analog skala) bestemt mellom dag 14 og dag 0 vil bli sammenlignet med endringen vurdert mellom dag 35 og dag 21
|
Poengsum målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Vanskeligheter med å snakke
Tidsramme: Poengsum målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Endring (i centimeter målt på en visuell analog skala) bestemt mellom dag 14 og dag 0 vil bli sammenlignet med endringen vurdert mellom dag 35 og dag 21
|
Poengsum målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Sviende følelse
Tidsramme: Poengsum målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Endring (i centimeter målt på en visuell analog skala) bestemt mellom dag 14 og dag 0 vil bli sammenlignet med endringen vurdert mellom dag 35 og dag 21
|
Poengsum målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Smaksoppfatning
Tidsramme: Poengsum målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Endring (i centimeter målt på en visuell analog skala) bestemt mellom dag 14 og dag 0 vil bli sammenlignet med endringen vurdert mellom dag 35 og dag 21
|
Poengsum målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Silness-Loe Index som måler tannplakk
Tidsramme: Målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Endring bestemt mellom dag 14 og dag 0 vil bli sammenlignet med endringen vurdert mellom dag 35 og dag 21
|
Målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Spytt flyt
Tidsramme: Målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Endring bestemt mellom dag 14 og dag 0 vil bli sammenlignet med endringen vurdert mellom dag 35 og dag 21
|
Målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
|
Spytt pH
Tidsramme: Målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Endring bestemt mellom dag 14 og dag 0 vil bli sammenlignet med endringen vurdert mellom dag 35 og dag 21
|
Målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- API/2015/65
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .