Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rané fáze porovnávající účinnost mléčného výrobku s referenční léčbou Aequasyal® na symptomy sucha v ústech u pacientů trpících xerostomií způsobenou psychotropními léky. (LactoXeros)

5. října 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie rané fáze porovnávající účinnost mléčného produktu, vyvinutá ve spolupráci univerzitní nemocnice v Besanconu a Národní školou mlékárenského průmyslu (ENIL), s referenční léčbou Aequasyal® na symptomy sucha v ústech u pacientů trpících xerostomií způsobenou psychotropními léky.

Příznaky sucha v ústech se většinou vyskytují jako vedlejší účinky léků. Dostupné produkty, jako jsou náhražky slin, jsou zklamáním (špatná chuť, špatná účinnost).

Hypotéza vychází z „empirických“ pozorování, že mnoho pacientů zmírňuje příznaky sucha v ústech konzumací mléčných výrobků. Mléčný výrobek svým složením sám o sobě poskytuje pacientovi úlevu, a to jak svými fyzikálními a biochemickými vlastnostmi, které by mohly vysvětlit tato pozorovaná zlepšení, tak prvky souvisejícími s jevy konzumace potravy jako alternativy k medikaci. V druhém případě přebírá hédonismus roli, která nebyla dříve hodnocena. Počáteční práce provedené s oddělením aplikovaného výzkumu na National Dairy Industry School (ENIL) vedly k prototypování nového mléčného produktu, aby bylo možné kvalifikovat a upravit produkt se „zdravotním přínosem“ u pacientů trpících xerostomií.

Tento mléčný výrobek má specifickou chuť, texturu a lubrikační vlastnosti a bude testován v randomizované kontrolované zkřížené studii na jeho účinnost a přijatelnost ve srovnání s referenčním výrobkem (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) na skupině 32 pacientů v Dijonu a v. Univerzitní nemocnice v Besançonu.

Tento způsob boje proti xerostomii na rozhraní stravy pacientů, jak je zde navržen, by mohl pomoci zlepšit kvalitu jejich života, minimalizovat škodlivé účinky (infekce, rozklad) a podpořit dodržování léčebných postupů, které jsou za xerostomii zodpovědné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Nazim NEKROUF, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti na psychiatrickém oddělení vyžadující předepisování psychofarmak (antidepresiva anxiolytika) po dobu delší než 6 týdnů
  • Pacienti si stěžují na xerostomii
  • Pacienti, kteří neužívali paliativní léčbu xerostomie po dobu alespoň 2 týdnů
  • Pacienti, kteří podepsali svobodný a informovaný souhlas
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící psychotickým onemocněním
  • Pacienti trpící Sjogrenovým syndromem
  • Pacienti, kteří byli léčeni radiační terapií pro rakovinu hlavy nebo krku
  • Pacienti, kteří ukončili paliativní léčbu xerostomie na méně než 2 týdny
  • Pacienti do 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopní dospělí
  • Pacienti umístění pod tutorství nebo kurátorství
  • Pacienti pod soudní ochranou
  • Pacienti trpící alergií na mléko nebo intolerancí laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mléčný výrobek
Výrobek bude odebrán po dobu 14 dnů
Jiný: Mléčný výrobek
Mléčné výrobky jsou pacientům podávány s pokynem, aby jedli tolik výrobků, kolik je třeba, aby jim poskytly určitou úlevu (v limitu 6 denně) po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Ústní sprej Aequasyal zdravotnický prostředek
Sprej se bude užívat 14 dní
Přístroj: Ústní sprej Aequasyal
Ústní sprej budou pacienti používat dle potřeby (dle příbalového letáku) po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn ve skóre suchosti v ústech
Časové okno: Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35
Změna (v centimetrech měřená na vizuální analogové stupnici) určená mezi dnem 14 a dnem 0 bude porovnána se změnou hodnocenou mezi dnem 35 a dnem 21
Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost při žvýkání
Časové okno: Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35
Změna (v centimetrech měřená na vizuální analogové stupnici) určená mezi dnem 14 a dnem 0 bude porovnána se změnou hodnocenou mezi dnem 35 a dnem 21
Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35
Potíže s polykáním
Časové okno: Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35
Změna (v centimetrech měřená na vizuální analogové stupnici) určená mezi dnem 14 a dnem 0 bude porovnána se změnou hodnocenou mezi dnem 35 a dnem 21
Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35
Potíže s mluvením
Časové okno: Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35
Změna (v centimetrech měřená na vizuální analogové stupnici) určená mezi dnem 14 a dnem 0 bude porovnána se změnou hodnocenou mezi dnem 35 a dnem 21
Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35
Pocit pálení
Časové okno: Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35
Změna (v centimetrech měřená na vizuální analogové stupnici) určená mezi dnem 14 a dnem 0 bude porovnána se změnou hodnocenou mezi dnem 35 a dnem 21
Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35
Vnímání chuti
Časové okno: Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35
Změna (v centimetrech měřená na vizuální analogové stupnici) určená mezi dnem 14 a dnem 0 bude porovnána se změnou hodnocenou mezi dnem 35 a dnem 21
Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35
Silness-Loe Index měřící zubní plak
Časové okno: Měřeno v den 0, den 14, den 21 a den 35
Změna určená mezi dnem 14 a dnem 0 bude porovnána se změnou vyhodnocenou mezi dnem 35 a dnem 21
Měřeno v den 0, den 14, den 21 a den 35
Tok slin
Časové okno: Měřeno v den 0, den 14, den 21 a den 35
Změna určená mezi dnem 14 a dnem 0 bude porovnána se změnou vyhodnocenou mezi dnem 35 a dnem 21
Měřeno v den 0, den 14, den 21 a den 35
PH slin
Časové okno: Měřeno v den 0, den 14, den 21 a den 35
Změna určená mezi dnem 14 a dnem 0 bude porovnána se změnou vyhodnocenou mezi dnem 35 a dnem 21
Měřeno v den 0, den 14, den 21 a den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ecole Nationale de l'Industrie Laitière (ENIL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazim NEKROUF, MD, Besançon University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API/2015/65

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléčný výrobek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit