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関節リウマチ患者の手の機能と生活の質に対する水中超音波療法の効果

2016年3月7日 更新者:Márta Király、Petz Aladar County Teaching Hospital

関節リウマチ患者の手の機能と生活の質に対する水中超音波療法の効果 - 無作為対照研究

このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、水中超音波(US)療法の効果が、中等度の活動性関節リウマチ(28 関節の疾患活動性スコア(DAS28)が 3.2 以上 5.1 以下)の 48 人の患者で調査されました。

超音波グループに無作為に割り当てられた患者 (N=25) は、手首と手の両方に 1 セッションあたり 7 分間、強度 0.7 W/cm2 の水中超音波療法を 10 セッション受けました。 コントロール グループ (N = 23) は、同じ条件下で偽の治療を受けました。 ベースライン時、治療終了時 (2 週目) およびフォローアップ来院時 (14 週目) に、以下のパラメータが評価されました: 疾患活動性 - 赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、圧痛および関節の腫れ、視覚的アナログスケールでの痛み、DAS28、手の機能 (拳の作り、手首の伸展と屈曲、手の握力)、生活の質 - 健康評価アンケート (HAQ)、および患者は自分の状態を評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Válassza ki a megyét
      • Győr、Válassza ki a megyét、ハンガリー、9025
        • Petz Aladar County Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -軽度から中等度(DAS28> 3.2および< 5.1)の18歳以上の患者 関節リウマチ 米国リウマチ学会(ACR)の診断基準を満たす
  • 血清陽性患者と血清陰性患者の区別はありませんでした(リウマチ因子と抗シトルリン化ペプチド抗体に関して)
  • 安定用量の薬物療法 (DMARDs 療法)、NSAIDs、ステロイド) を少なくとも 2 か月間
  • -研究開始前の1か月以内に理学療法を受けていない

除外基準:

  • 高い疾患活動性 (DAS28 > 5.1) および寛解 (DAS28 < 2.6) を含む
  • 他の付随する自己免疫疾患
  • -2か月未満の安定した用量の薬物療法
  • -米国療法を禁忌とする状態(Tスコア<-3.5の場合の重度の骨粗鬆症;感染症;発熱;骨髄炎;妊娠;未治療の高血圧)
  • -研究を開始する前の1か月以内の理学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波グループ
超音波グループの患者は、治療ヘッドを備えた 830 kHz ULTRON ホーム OE-302® デバイスを使用して、合計 10 セッション (10 営業日) で 0.7 W/cm2 の強度で 7 分間、両手と手首に水中 US 療法を受けました。 4.2cm2のサイズ。
4.2 cm2 の治療ヘッドサイズの 830 kHz ULTRON ホーム OE-302® デバイスを使用して、合計 10 セッション (10 営業日) で 0.7 W/cm2 の強度の水中 US 療法。
偽コンパレータ:対照群
対照群は、1 回あたり 7 分間の 10 回のセッションで偽治療 (ULTRON home OE-302® デバイスの電源を入れなかった) を受けました。
ULTRON home OE-302® デバイスの電源が入っていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球沈降速度の変化
時間枠:0週目と2週目
2週目のベースライン赤血球沈降速度(ESR)からの変化
0週目と2週目
赤血球沈降速度の変化
時間枠:0週目と14週目
14週目のベースライン赤血球沈降速度(ESR)からの変化
0週目と14週目
CRPの変化
時間枠:0週目と2週目
2週目のベースラインC反応性タンパク質(CRP)からの変化
0週目と2週目
CRPの変化
時間枠:0週目と14週目
14週目のベースラインC反応性タンパク質(CRP)からの変化
0週目と14週目
疾患活動性の変化
時間枠:0週目と2週目
2週目のベースライン疾患活動性スコア(DAS28)からの変化
0週目と2週目
疾患活動性の変化
時間枠:0週目と14週目
14週目のベースライン疾患活動性スコア(DAS28)からの変化
0週目と14週目
関節の痛みや腫れの数の変化
時間枠:0週目と2週目
2週目の痛みと腫れのある関節のベースライン数からの変化
0週目と2週目
関節の痛みや腫れの数の変化
時間枠:0週目と14週目
14週目のベースラインからの痛みと腫れのある関節の数の変化
0週目と14週目
安静時の痛みの重症度の変化
時間枠:0週目と2週目
第 2 週に 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録された安静時の痛みのベースライン重症度からの変化
0週目と2週目
安静時の痛みの重症度の変化
時間枠:0週目と14週目
14 週目に 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録された安静時の痛みのベースライン重症度からの変化
0週目と14週目
朝のこわばりの持続時間の変化
時間枠:週 0 と週 2
2 週目の朝の関節こわばりのベースラインからの変化 (分)
週 0 と週 2
朝のこわばりの持続時間の変化
時間枠:0週目 14週目
14 週目の朝の関節こわばりのベースラインからの変化 (分)
0週目 14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節機能(手首の可動域)の変化
時間枠:0週目と2週目
2 週目の手首のベースライン可動域からの変化 (度)
0週目と2週目
関節機能(手首の可動域)の変化
時間枠:0週目と14週目
14 週目の手首のベースライン可動域からの変化 (度)
0週目と14週目
握りこぶしの程度の変化
時間枠:0週目と2週目
2週目でのベースラインからの拳作りの程度の変化(爪の傾きに基づいて、3つのグレードが使用されました:0:不十分、1:不完全、2:完全)
0週目と2週目
握りこぶしの程度の変化
時間枠:第 0 週と第 14 週
2週目でのベースラインからの拳作りの程度の変化(爪の傾きに基づいて、3つのグレードが使用されました:0:不十分、1:不完全、2:完全)
第 0 週と第 14 週
握力の変化
時間枠:0週目と2週目
2週目のベースラインハンドグリップ強度(kg)からの変化
0週目と2週目
握力の変化
時間枠:0週目と14週目
14 週目のベースライン握力 (kg) からの変化
0週目と14週目
生活の質の変化
時間枠:0週目と2週目
ベースラインの生活の質からの変化(2週目の健康評価アンケート(HAQ))
0週目と2週目
ベースラインの生活の質からの変化
時間枠:0週目と14週目
ベースラインの生活の質からの変化(14週目の健康評価アンケート(HAQ))
0週目と14週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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