Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av undervannsultralydterapi på håndfunksjon og livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt

7. mars 2016 oppdatert av: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Effekter av undervannsultralydterapi på håndfunksjon og livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt – en randomisert kontrollert studie

I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble effekten av ultralydbehandling under vann (US) undersøkt hos 48 pasienter med moderat aktiv revmatoid artritt (sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS28) ≥3,2 og ≤5,1).

Pasienter som ble tilfeldig fordelt på ultralydgruppen (N=25) fikk ultralydbehandling under vann til både håndledd og hender i 7 minutter per økt med en intensitet på 0,7 W/cm2 i løpet av 10 økter. Kontrollgruppen (N=23) fikk falsk behandling under samme forhold. Ved baseline, ved slutten av behandlingen (uke 2) og ved oppfølgingsbesøket (uke 14) ble følgende parametere evaluert: sykdomsaktivitet - erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), øm og hovne ledd, smerter på en visuell analog skala, og DAS28, håndfunksjon (knyttneve, ekstensjon og fleksjon av håndleddet, håndgrepsstyrke), livskvalitet - Health Assessment Questionnaire (HAQ), og pasientene vurderte sin egen tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Válassza ki a megyét
      • Győr, Válassza ki a megyét, Ungarn, 9025
        • Petz Aladar County Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med mild til moderat (DAS28 > 3,2 og < 5,1) revmatoid artritt som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier
  • Det ble ikke gjort noen forskjell mellom seropositive og seronegative pasienter (med hensyn til revmatoidfaktor og anti-citrullinert peptidantistoff)
  • en stabil dose farmakoterapi (DMARDs-terapi), NSAIDs, steroid) gitt i minst 2 måneder
  • ingen fysioterapi innen 1 måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • inkludert høy sykdomsaktivitet (DAS28 > 5,1) og remisjon (DAS28 < 2,6)
  • andre samtidige autoimmune sykdommer
  • stabil dose farmakoterapi i mindre enn 2 måneder
  • tilstander som kontraindiserer amerikansk behandling (alvorlig osteoporose når T-score < -3,5; infeksjon; feber; osteomyelitt; graviditet; ubehandlet høyt blodtrykk)
  • fysioterapi innen 1 måned før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ultralyd gruppe
Pasienter i ultralydgruppen mottok undervanns US-terapi til både hender og håndledd i 7 minutter med en intensitet på 0,7 W/cm2 i totalt 10 økter (10 arbeidsdager) ved bruk av en 830 kHz ULTRON hjemme OE-302®-enhet med behandlingshode størrelse 4,2 cm2.
Enhet: undervanns ultralyd
amerikansk undervannsterapi med en intensitet på 0,7 W/cm2 i totalt 10 økter (10 arbeidsdager) ved bruk av en 830 kHz ULTRON home OE-302®-enhet med behandlingshodestørrelse på 4,2 cm2.
Sham-komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok falsk behandling (ULTRON home OE-302®-enheten var ikke slått på) i løpet av 10 økter i 7 minutter per økt.
Enhet: falsk undervannsultralyd
ULTRON home OE-302®-enheten er ikke slått på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: uke 0 og uke 2
endring fra baseline erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 2
uke 0 og uke 2
endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: uke 0 og uke 14
endring fra baseline erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 14
uke 0 og uke 14
endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: uke 0 og uke 2
endring fra baseline C-reaktivt protein (CRP) ved uke 2
uke 0 og uke 2
endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: uke 0 og uke 14
endring fra baseline C-reaktivt protein (CRP) ved uke 14
uke 0 og uke 14
endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: uke 0 og uke 2
endring fra baseline sykdomsaktivitetsscore (DAS28) ved uke 2
uke 0 og uke 2
endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: uke 0 og uke 14
endring fra baseline sykdomsaktivitetsscore (DAS28) ved uke 14
uke 0 og uke 14
endring i antall smertefulle og hovne ledd
Tidsramme: uke 0 og uke 2
endring fra baseline antall smertefulle og hovne ledd ved uke 2
uke 0 og uke 2
endring i antall smertefulle og hovne ledd
Tidsramme: uke 0 og uke 14
endring fra baseline antall smertefulle og hovne ledd ved uke 14
uke 0 og uke 14
endring i alvorlighetsgrad av smerte i hvile
Tidsramme: uke 0 og uke 2
endring fra baseline alvorlighetsgrad av smerte i hvile registrert på en 10 cm visuell analog skala (VAS) ved uke 2
uke 0 og uke 2
endring i alvorlighetsgrad av smerte i hvile
Tidsramme: uke 0 og uke 14
endring fra baseline alvorlighetsgrad av smerte i hvile registrert på en 10 cm visuell analog skala (VAS) ved uke 14
uke 0 og uke 14
endring i varighet av morgenstivhet
Tidsramme: uke 0 og uke 2
endring fra baseline varighet av morgenleddstivhet (minutter) ved uke 2
uke 0 og uke 2
endring i varighet av morgenstivhet
Tidsramme: uke 0 uke 14
endring fra baseline-varigheten av morgenleddstivhet (minutter) ved uke 14
uke 0 uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i leddfunksjon (bevegelsesområde for håndleddet)
Tidsramme: uke 0 og uke 2
endring fra baseline bevegelsesområde i håndleddene (grader) ved uke 2
uke 0 og uke 2
endring i leddfunksjon (bevegelsesområde for håndleddet)
Tidsramme: uke 0 og uke 14
endring fra baseline bevegelsesområde i håndleddene (grader) ved uke 14
uke 0 og uke 14
endring i grad av knyttnevefremstilling
Tidsramme: uke 0 og uke 2
endring fra baseline graden av knyttnevefremstilling (basert på negletilting, 3 karakterer ble brukt: 0: utilstrekkelig, 1: ufullstendig, 2: komplett) i uke 2
uke 0 og uke 2
endring i grad av knyttnevefremstilling
Tidsramme: uke 0 og uke 14
endring fra baseline graden av knyttnevefremstilling (basert på negletilting, 3 karakterer ble brukt: 0: utilstrekkelig, 1: ufullstendig, 2: komplett) i uke 2
uke 0 og uke 14
endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: uke 0 og uke 2
endring fra baseline håndgrepsstyrke (kg) ved uke 2
uke 0 og uke 2
endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: uke 0 og uke 14
endring fra baseline håndgrepsstyrke (kg) ved uke 14
uke 0 og uke 14
endring i livskvalitet
Tidsramme: uke 0 og uke 2
endring fra baseline livskvalitet (Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved uke 2
uke 0 og uke 2
endring fra baseline livskvalitet
Tidsramme: uke 0 og uke 14
endring fra baseline livskvalitet (Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved uke 14
uke 0 og uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Petz Aladar County Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PetzACTH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på undervanns ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere