Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af undervands-ultralydsterapi på håndfunktion og livskvalitet hos patienter med reumatoid arthritis

7. marts 2016 opdateret af: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Effekter af undervandsultralydsterapi på håndfunktion og livskvalitet hos patienter med reumatoid arthritis - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

I denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse blev virkningerne af ultralydsbehandling under vand (US) undersøgt hos 48 patienter med moderat aktiv reumatoid arthritis (sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) ≥3,2 og ≤5,1).

Patienter tilfældigt tildelt ultralydsgruppen (N=25) modtog undervandsultralydsterapi til både håndled og hænder i 7 minutter pr. session med en intensitet på 0,7 W/cm2 i løbet af 10 sessioner. Kontrolgruppen (N=23) modtog simuleret behandling under de samme betingelser. Ved baseline, ved behandlingens afslutning (uge 2) og ved opfølgningsbesøget (uge 14) blev følgende parametre evalueret: sygdomsaktivitet - erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), øm og hævede led, smerter på en visuel analog skala og DAS28, håndfunktion (nævefremstilling, håndledsforlængelse og fleksion, håndgrebsstyrke), livskvalitet - Health Assessment Questionnaire (HAQ), og patienterne vurderede deres egen tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Válassza ki a megyét
      • Győr, Válassza ki a megyét, Ungarn, 9025
        • Petz Aladar County Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med mild til moderat (DAS28 > 3,2 og < 5,1) reumatoid arthritis, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier
  • Der blev ikke skelnet mellem seropositive og seronegative patienter (med hensyn til reumatoidfaktor og anti-citrullineret peptidantistof)
  • en stabil dosis farmakoterapi (DMARDs-terapi), NSAID'er, steroid) givet i mindst 2 måneder
  • ingen fysioterapi inden for 1 måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • inkluderede høj sygdomsaktivitet (DAS28 > 5,1) og remission (DAS28 < 2,6)
  • andre samtidige autoimmune sygdomme
  • stabil dosis farmakoterapi i mindre end 2 måneder
  • tilstande, der kontraindikerer amerikansk behandling (alvorlig osteoporose, når T-score < -3,5; infektion; feber; osteomyelitis; graviditet; ubehandlet højt blodtryk)
  • fysioterapi inden for 1 måned før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ultralydsgruppe
Patienter i ultralydsgruppen modtog undervands-US-terapi til både hænder og håndled i 7 minutter med en intensitet på 0,7 W/cm2 i i alt 10 sessioner (10 arbejdsdage) ved brug af en 830 kHz ULTRON-home OE-302®-enhed med behandlingshoved størrelse 4,2 cm2.
Enhed: undervands ultralyd
undervands US-terapi med en intensitet på 0,7 W/cm2 i i alt 10 sessioner (10 arbejdsdage) ved brug af en 830 kHz ULTRON home OE-302®-enhed med behandlingshovedstørrelse på 4,2 cm2.
Sham-komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog falsk behandling (ULTRON home OE-302®-enheden var ikke tændt) i løbet af 10 sessioner i 7 minutter pr. session.
Enhed: falsk undervands-ultralyd
ULTRON home OE-302®-enheden er ikke tændt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: uge 0 og uge 2
ændring fra baseline erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved uge 2
uge 0 og uge 2
ændring i erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: uge 0 og uge 14
ændring fra baseline erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 14
uge 0 og uge 14
ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: uge 0 og uge 2
ændring fra baseline C-reaktivt protein (CRP) i uge 2
uge 0 og uge 2
ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: uge 0 og uge 14
ændring fra baseline C-reaktivt protein (CRP) i uge 14
uge 0 og uge 14
ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: uge 0 og uge 2
ændring fra baseline sygdomsaktivitetsscore (DAS28) i uge 2
uge 0 og uge 2
ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: uge 0 og uge 14
ændring fra baseline sygdomsaktivitetsscore (DAS28) i uge 14
uge 0 og uge 14
ændring i antallet af smertefulde og hævede led
Tidsramme: uge 0 og uge 2
ændring fra baseline antallet af smertefulde og hævede led i uge 2
uge 0 og uge 2
ændring i antallet af smertefulde og hævede led
Tidsramme: uge 0 og uge 14
ændring fra baseline antallet af smertefulde og hævede led i uge 14
uge 0 og uge 14
ændring i sværhedsgraden af ​​smerte i hvile
Tidsramme: uge 0 og uge 2
ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​smerte i hvile registreret på en 10 cm visuel analog skala (VAS) i uge 2
uge 0 og uge 2
ændring i sværhedsgraden af ​​smerte i hvile
Tidsramme: uge 0 og uge 14
ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​smerte i hvile registreret på en 10 cm visuel analog skala (VAS) i uge 14
uge 0 og uge 14
ændring i varigheden af ​​morgenstivhed
Tidsramme: uge 0 og uge 2
ændring fra baseline-varigheden af ​​morgenledstivhed (minutter) i uge 2
uge 0 og uge 2
ændring i varigheden af ​​morgenstivhed
Tidsramme: uge 0, uge ​​14
ændring fra baseline-varigheden af ​​morgenledstivhed (minutter) i uge 14
uge 0, uge ​​14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ledfunktionen (håndleddets bevægelsesområde)
Tidsramme: uge 0 og uge 2
ændring fra baseline rækkevidde af bevægelse i håndleddene (grader) i uge 2
uge 0 og uge 2
ændring i ledfunktionen (håndleddets bevægelsesområde)
Tidsramme: uge 0 og uge 14
ændring fra baseline bevægelsesområde i håndleddene (grader) i uge 14
uge 0 og uge 14
ændring i graden af ​​knytnævedannelse
Tidsramme: uge 0 og uge 2
ændring fra baseline-graden af ​​knytnævefremstilling (baseret på neglevipning, 3 grader blev brugt: 0: utilstrækkelig, 1: ufuldstændig, 2: komplet) i uge 2
uge 0 og uge 2
ændring i graden af ​​knytnævedannelse
Tidsramme: uge 0 og uge 14
ændring fra baseline-graden af ​​knytnævefremstilling (baseret på neglevipning, 3 grader blev brugt: 0: utilstrækkelig, 1: ufuldstændig, 2: komplet) i uge 2
uge 0 og uge 14
ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: uge 0 og uge 2
ændring fra baseline håndgrebsstyrke (kg) i uge 2
uge 0 og uge 2
ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: uge 0 og uge 14
ændring fra baseline håndgrebsstyrke (kg) i uge 14
uge 0 og uge 14
ændring i livskvalitet
Tidsramme: uge 0 og uge 2
ændring fra baseline livskvalitet (Health Assessment Questionnaire (HAQ) i uge 2
uge 0 og uge 2
ændring fra baseline livskvalitet
Tidsramme: uge 0 og uge 14
ændring fra baseline livskvalitet (Health Assessment Questionnaire (HAQ) i uge 14
uge 0 og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Petz Aladar County Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PetzACTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med undervands ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner