総静脈栄養におけるインスリン (INSUPAR)
2018年5月22日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
完全非経口栄養を受ける重篤ではない入院糖尿病患者における基礎インスリンの皮下投与と静脈内投与の比較
非経口栄養 (PN) リザーバーにレギュラー インスリンを定期的に注入した場合と、皮下グラルギン インスリンに加えて、PN リザーバーにレギュラー インスリンのみを注入した場合の代謝制御のレベルを分析します。
調査の概要
詳細な説明
基礎インスリンのパターン (皮下インスリン グラルギンを使用し、ストックを食事として調節する) に加えて、レスキューとして通常の皮下インスリンを完全非経口栄養 (TPN) に適用することは、非経口栄養 (血糖コントロール、変動) および安全 (低血糖) と同じくらい効果的である必要があります。 2型糖尿病批判者の患者では、通常（TPNリザーバー内の定期的なインスリンとレスキューとしての皮下インスリン）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Albacete、スペイン、02008
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Barcelona、スペイン、08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
-
Córdoba、スペイン、14006
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén、スペイン、23008
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León、スペイン、24008
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Naval
-
-
Asturias
-
Gijón、Asturias、スペイン、33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
Badajoz
-
Mérida、Badajoz、スペイン、06800
- Hospital de Merida
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan、Ciudad Real、スペイン、13600
- Hospital General Mancha Centro
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30150
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 以前に糖尿病と診断されました。
- 入院したが集中治療なし。
- 最低 5 日間、総非経口栄養サポート (TPN、推定 1 日必要量の 70% 以上を静脈内でカバーすることを意味する) の兆候がある。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 1型真性糖尿病、膵臓全摘に続発する糖尿病。
- 集中治療を受けている患者。
- 入院の48時間以上前に集中治療室でTPNを処方された患者。
- 透析内非経口栄養。
- 18歳未満または妊婦。
- -腎不全ステージ3 Bの患者（糸球体濾過率<45 mL /分）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グラルギンインスリン
単回投与のグラルギン インスリン (基礎成分) + 完全静脈栄養 (TPN) リザーバー内のレギュラー インスリン (食事成分)。
計算されたインスリンの総投与量の 50% を単回皮下グラルギン インスリンとして皮下投与します。計算されたインスリンの総投与量の残りの 50% は、TPN リザーバーで通常のインスリンとして投与されます。
使用された介入: 静脈内グラルギン インスリン、および TPN バッグに追加された通常のインスリン
|
グラルギンインスリンは、作用持続時間が長いインスリン類似体です。
インスリン グラルギンは、大腸菌における組換え DNA 技術によって得られます。
他の名前：
レギュラーインスリンは、サッカロミセス・セレビシエで組換えDNA技術によって産生されるヒトインスリンです。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：定期インスリン
通常のインスリンを TPN バッグに追加 (基礎 + 食事成分)。
計算されたインスリンの総投与量は、TPN リザーバーで通常のインスリンとして投与されます。
使用した介入: 通常のインスリンを TPN バッグに追加
|
レギュラーインスリンは、サッカロミセス・セレビシエで組換えDNA技術によって産生されるヒトインスリンです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TPN開始前の基礎血糖値
時間枠：完全静脈栄養を始める前に
|
TPN 開始前の基礎グルコース値 (mg/dL)。
|
完全静脈栄養を始める前に
|
|
定期的な血糖値
時間枠：15日間の治療中、6時間ごと
|
15 日間の TPN 注入中の 6 時間ごとのすべての血糖値 (mg/dL)。
|
15日間の治療中、6時間ごと
|
|
インスリンの総投与量と比較した平均血糖値の変動
時間枠：治療の1日目、5日目、15日目
|
治療の 1、5、および 15 日目における、インスリンの総投与量 (mL) と比較した平均グルコース (mg/dL) の変動。
|
治療の1日目、5日目、15日目
|
|
低血糖の数
時間枠：15日までのTPN治療中
|
15 日間までの TPN 治療中の血糖値が 70 mg/dL 未満の症候性および無症候性低血糖の数。
|
15日までのTPN治療中
|
|
重度の低血糖の数
時間枠：15日までのTPN治療中
|
15 日間までの TPN 治療中の血糖値が 40 mg/dL 未満の症候性および無症候性低血糖の数。
|
15日までのTPN治療中
|
|
低血糖血糖値
時間枠：研究完了まで、平均15日。
|
患者が低血糖の典型的な症状に言及した場合、血糖値 (mg/mL) を直ちに測定してレベルをチェックします。
|
研究完了まで、平均15日。
|
|
低血糖症状
時間枠：研究完了まで、平均15日。
|
血糖値が 70 mg/dL 未満の場合、患者に低血糖と一致する症状があるかどうか、およびエピソードがどのように終了したかが記録されます
|
研究完了まで、平均15日。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値の標準偏差
時間枠：治療15日目
|
血糖値の標準偏差 (SD):ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で表されます。
|
治療15日目
|
|
血糖変動係数（CV）
時間枠：治療15日目
|
変動係数 (CV): パーセンテージ (%) で表されます。
血糖値の標準偏差 (mg/dL) と平均血糖値 (mg/dL) の比率に 100 を掛けたもの。
|
治療15日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈栄養に使用されるカテーテルに関連する感染症
時間枠：治療15日目
|
治験責任医師は、非経口栄養カテーテルにおける感染性合併症の発生を評価します。
感染症の評価のために、体温を毎日収集し、患者は毎週血液検査を行います。
他に明らかな感染源がなく、突然の発熱（通常は「ピーク」）があれば、感染性合併症が疑われます。
|
治療15日目
|
|
高トリグリセリド血症
時間枠：15日間の治療中、6時間ごと。
|
この値を超える測定は合併症と見なされます: 高トリグリセリド血症 ≥500 mg/dL
|
15日間の治療中、6時間ごと。
|
|
高ナトリウム血症
時間枠：15日間の治療中、6時間ごと。
|
この値を超える測定は合併症と見なされます: 高ナトリウム血症 >150 mEq/L
|
15日間の治療中、6時間ごと。
|
|
低ナトリウム血症
時間枠：15日間の治療中、6時間ごと。
|
この値を下回る測定は、合併症と見なされます: 低ナトリウム血症 <135 mEq/L
|
15日間の治療中、6時間ごと。
|
|
低カリウム血症
時間枠：15日間の治療中、6時間ごと。
|
この値を下回る測定は、合併症と見なされます: 低カリウム血症 <3 mEq/L
|
15日間の治療中、6時間ごと。
|
|
低マグネシウム血症
時間枠：15日間の治療中、6時間ごと。
|
この値を下回る測定は合併症と見なされます: 低マグネシウム血症 <1.2 mg/dL
|
15日間の治療中、6時間ごと。
|
|
低リン血症
時間枠：15日間の治療中、6時間ごと。
|
この値を下回る測定値は合併症と見なされます: 低リン血症 < 2 mg/dL
|
15日間の治療中、6時間ごと。
|
|
高塩素血症
時間枠：15日間の治療中、6時間ごと。
|
この値を超える測定は合併症と見なされます: 高塩素血症 >120 mEq/L
|
15日間の治療中、6時間ごと。
|
|
低カルシウム血症補正カルシウム
時間枠：15日間の治療中、6時間ごと。
|
この値を下回る測定は、合併症と見なされます: 低カルシウム血症補正カルシウム < 8 mg/dL
|
15日間の治療中、6時間ごと。
|
|
肝機能マーカーの変化
時間枠：治療の7日目と15日目
|
肝機能マーカーの変化は、GGT、GOT、GPT、FA、または総ビリルビン、少なくとも 7 日間、次のパラメーター (以前は正常だった場合) のうちの 2 つが、各検査室に従って正常限界よりも 2 倍高い上昇として定義されます。 TPNを開始した後。
|
治療の7日目と15日目
|
|
有害事象
時間枠：治療15日目
|
患者がインフォームド コンセントに署名した瞬間から、すべての有害事象 (AE) が症例報告データに記録されます。
これらのイベントは、MedDRA システムの臓器分類データベースに従って定義されます。
|
治療15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Olveira Fuster, PhD、Hospital Regional De Malaga
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年4月4日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FPS-INSUPAR-2015-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。