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Insulin in der gesamten parenteralen Ernährung (INSUPAR)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Subkutanes vs. intravenöses Basalinsulin bei unkritischen stationären Diabetikern, die eine vollständige parenterale Ernährung erhalten

Analysieren Sie das Niveau der metabolischen Kontrolle, das mit einer Routine von Normalinsulin im Reservoir für die parenterale Ernährung (PN) zusätzlich zu subkutanem Glargin-Insulin erreicht wird, im Vergleich zu nur Normalinsulin im PN-Reservoir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Muster aus basalem Insulin (unter Verwendung von subkutanem Insulin glargin und Regulierung des Vorrats wie prandial) plus regelmäßigem subkutanem Insulin als Rettungsmaßnahme, das bei vollständiger parenteraler Ernährung (TPN) angewendet wird, sollte ebenso wirksam (glykämische Kontrolle, Variabilität) und sicher (Hypoglykämie) sein wie die üblich (reguläres Insulin im TPN-Reservoir und subkutanes Insulin als Notfall) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes-Kritikern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02008
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
      • Córdoba, Spanien, 14006
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23008
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spanien, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide-Naval
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30150
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Früher diagnostiziert mit Diabetes mellitus.
  • Hospitalisiert, aber ohne Intensivpflege.
  • Haben Sie Hinweise auf eine vollständige parenterale Ernährungsunterstützung (TPN, was bedeutet, dass über 70% des geschätzten Tagesbedarfs intravenös abgedeckt werden) für mindestens 5 Tage.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes sekundär nach totaler Pankreatektomie.
  • Patienten mit Intensivpflege.
  • Patienten, denen TPN auf der Intensivstation mehr als 48 Stunden vor Aufnahme ins Krankenhaus verschrieben wurde.
  • Intradialytische parenterale Ernährung.
  • Patienten unter 18 Jahren oder schwangere Frauen.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz Stadium 3 B (glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml / min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glargin-Insulin
Einzeldosis Glargin-Insulin (basale Komponente) + Normalinsulin im Reservoir der gesamten parenteralen Ernährung (TPN) (prandiale Komponente). 50 % der berechneten Gesamtinsulindosis werden subkutan als subkutane Glargin-Insulin-Einzeldosis verabreicht; die verbleibenden 50 % der berechneten Gesamtinsulindosis werden als normales Insulin im TPN-Reservoir verabreicht. Verwendete Interventionen: Intravenöses Glargin-Insulin und normales Insulin, das dem TPN-Beutel hinzugefügt wird
Arzneimittel: Subkutanes Glargin-Insulin
Glargin-Insulin ist ein Insulinanalogon mit verlängerter Wirkdauer. Insulin glargin wird durch rekombinante DNA-Technologie aus Escherichia coli gewonnen.
Andere Namen:
  • Lantus®
  • Abasaglar®
  • ATC-Code A10AE0
Arzneimittel: Reguläres Insulin zum TPN-Beutel hinzugefügt
Reguläres Insulin ist Humaninsulin, das in Saccharomyces cerevisiae durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.
Andere Namen:
  • ATC-Code A10AB01
  • Actrapid®
Aktiver Komparator: Normales Insulin
Dem TPN-Beutel hinzugefügtes Normalinsulin (basale + prandiale Komponente). Die berechnete Gesamtinsulindosis wird als Normalinsulin in das TPN-Reservoir verabreicht. Verwendete Interventionen: Normales Insulin, das dem TPN-Beutel hinzugefügt wurde
Arzneimittel: Reguläres Insulin zum TPN-Beutel hinzugefügt
Reguläres Insulin ist Humaninsulin, das in Saccharomyces cerevisiae durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.
Andere Namen:
  • ATC-Code A10AB01
  • Actrapid®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basaler Blutzuckerwert vor Beginn der TPN
Zeitfenster: Vor Beginn einer vollständigen parenteralen Ernährung
Basaler Glukosewert vor Beginn der TPN (in mg/dL).
Vor Beginn einer vollständigen parenteralen Ernährung
Periodischer Blutzucker
Zeitfenster: Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen
Alle Blutzuckerwerte (in mg/dL) alle 6 Stunden während 15 Tagen TPN-Infusion.
Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen
Variation des durchschnittlichen Blutzuckers im Vergleich zur Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: An den Tagen 1, 5 und 15 der Behandlung
Variation des durchschnittlichen Glukosespiegels (in mg/dl) im Vergleich zur Gesamtinsulindosis (in ml) an den Tagen 1, 5 und 15 der Behandlung.
An den Tagen 1, 5 und 15 der Behandlung
Anzahl der Hypoglykämien
Zeitfenster: Während der TPN-Behandlung bis zu 15 Tage
Anzahl symptomatischer und asymptomatischer Hypoglykämien mit einem Blutzucker unter 70 mg/dl während einer TPN-Behandlung von bis zu 15 Tagen.
Während der TPN-Behandlung bis zu 15 Tage
Anzahl schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: Während der TPN-Behandlung bis zu 15 Tage
Anzahl der symptomatischen und asymptomatischen Hypoglykämien mit einem Blutzucker unter 40 mg/dl während einer TPN-Behandlung von bis zu 15 Tagen.
Während der TPN-Behandlung bis zu 15 Tage
Blutzuckerwerte bei Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage.
Wenn der Patient auf typische Symptome einer Hypoglykämie hinweist, wird sofort eine Messung des Blutzuckers (in mg/ml) durchgeführt, um den Wert zu überprüfen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage.
Hypoglykämie-Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage.
Wenn der Blutzucker < 70 mg/dL ist, wird aufgezeichnet, ob der Patient Symptome aufweist, die mit einer Hypoglykämie übereinstimmen, und wie die Episode endet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung des Blutzuckers
Zeitfenster: Am Tag 15 der Behandlung
Standardabweichung des Blutzuckers (SD): Ausgedrückt in Milligramm pro Deziliter (in mg/dL).
Am Tag 15 der Behandlung
Blutzucker-Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Am Tag 15 der Behandlung
Variationskoeffizient (CV): Ausgedrückt in Prozent (%). Das Verhältnis der Standardabweichung der Blutzuckerwerte (in mg/dL) und des durchschnittlichen Blutzuckers (in mg/dL), multipliziert mit 100.
Am Tag 15 der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen im Zusammenhang mit Kathetern, die bei der parenteralen Ernährung verwendet werden
Zeitfenster: Am Tag 15 der Behandlung
Prüfarzt bewertet das Auftreten von infektiösen Komplikationen bei Kathetern zur parenteralen Ernährung. Zur Bewertung der Infektionen wird täglich die Temperatur gemessen und der Patient wird wöchentlich einen Bluttest durchführen. Der Verdacht auf eine infektiöse Komplikation besteht bei jedem plötzlichen Auftreten von Fieber (normalerweise "Spitzen") ohne andere offensichtliche Infektionsquelle.
Am Tag 15 der Behandlung
Hypertriglyzeridämie
Zeitfenster: Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Eine Bestimmung über diesem Wert gilt als Komplikation: Hypertriglyzeridämie ≥500 mg/dL
Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Hypernatriämie
Zeitfenster: Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Eine Bestimmung über diesem Wert gilt als Komplikation: Hypernatriämie >150 mEq/L
Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Hyponatriämie
Zeitfenster: Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Eine Bestimmung unterhalb dieses Wertes gilt als Komplikation: Hyponatriämie <135 mEq/L
Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Hypokaliämie
Zeitfenster: Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Eine Bestimmung unterhalb dieses Wertes wird als Komplikation betrachtet: Hypokaliämie <3 mEq/L
Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Hypomagnesiämie
Zeitfenster: Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Eine Bestimmung unterhalb dieses Wertes gilt als Komplikation: Hypomagnesiämie <1,2 mg/dL
Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Hypophosphatämie
Zeitfenster: Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Eine Bestimmung unterhalb dieses Wertes gilt als Komplikation: Hypophosphatämie < 2 mg/dL
Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Hyperchlorämie
Zeitfenster: Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Eine Bestimmung über diesem Wert gilt als Komplikation: Hyperchlorämie >120 mEq/L
Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Hypokalzämie korrigiert Kalzium
Zeitfenster: Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Eine Bestimmung unterhalb dieses Wertes wird als Komplikation angesehen: Hypokalzämie, korrigiertes Calcium <8 mg/dL
Alle 6 Stunden während 15 Behandlungstagen.
Veränderung von Leberfunktionsmarkern
Zeitfenster: Am Tag 7 und 15 der Behandlung
Eine Veränderung der Leberfunktionsmarker ist definiert als eine Erhöhung von zwei der folgenden Parameter (wenn zuvor normal) um das Zweifache über den normalen Grenzwerten, je nach Labor: GGT, GOT, GPT, FA oder Gesamtbilirubin, mindestens 7 Tage nach Initiieren von TPN.
Am Tag 7 und 15 der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag 15 der Behandlung
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden in den Fallberichtsdaten seit dem Moment erfasst, in dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet. Diese Ereignisse werden gemäß der Organklassifikationsdatenbank des MedDRA-Systems definiert.
Am Tag 15 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional De Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPS-INSUPAR-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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