Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina w całkowitym żywieniu pozajelitowym (INSUPAR)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Insulina podstawowa podawana podskórnie a dożylnie u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą w stanie niekrytycznym, którzy otrzymują całkowite żywienie pozajelitowe

Przeanalizuj poziom kontroli metabolicznej osiągnięty dzięki rutynowemu podawaniu zwykłej insuliny w zbiorniku do żywienia pozajelitowego (PN) oprócz podskórnej insuliny glargine, w porównaniu z samą insuliną krótkodziałającą w zbiorniku PN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat podawania insuliny bazowej (zastosowanie podskórnej insuliny glargine i regulacja zapasu jako posiłek) plus insulina podskórna zwykła jako ratunek, zastosowany w całkowitym żywieniu pozajelitowym (TPN) powinien być tak samo skuteczny (kontrola glikemii, zmienność) i bezpieczny (hipoglikemia) jak zwykle (zwykła insulina do zbiornika TPN i insulina podskórna jako ratunek) u pacjentów z krytyczną cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02008
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
      • Córdoba, Hiszpania, 14006
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Hiszpania, 23008
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León, Hiszpania, 24008
        • Complejo asistencial universitario de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide-Naval
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Hiszpania, 33394
        • Hospital de Cabuenes
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Hiszpania, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Hiszpania, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30150
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>18 lat)
  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca.
  • Hospitalizowany, ale bez intensywnej terapii.
  • Mieć wskazanie całkowitego pozajelitowego wsparcia żywieniowego (TPN, czyli pokrycie ponad 70% szacowanego dziennego zapotrzebowania drogą dożylną) przez minimum 5 dni.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna do całkowitej pankreatektomii.
  • Pacjenci z intensywną opieką.
  • Pacjenci, którym przepisano TPN na oddziale intensywnej terapii na ponad 48 godzin przed przyjęciem do szpitala.
  • Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe.
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek stopnia 3 B (przesączanie kłębuszkowe < 45 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine
Pojedyncza dawka insuliny glargine (składnik podstawowy) + insulina krótkodziałająca w zbiorniku całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) (składnik posiłkowy). 50% całkowitej obliczonej dawki insuliny podaje się podskórnie jako pojedynczą dawkę insuliny glargine; pozostałe 50% całkowitej wyliczonej dawki insuliny podaje się jako insulinę zwykłą w zbiorniku TPN. Stosowane interwencje: Dożylna insulina glargine i zwykła insulina dodawana do worka TPN
Lek: Insulina glargine podskórna
Insulina glargine jest analogiem insuliny o przedłużonym czasie działania. Insulina glargine jest otrzymywana za pomocą technologii rekombinacji DNA w Escherichia coli.
Inne nazwy:
  • Lantus®
  • Abasaglar®
  • Kod ATC A10AE0
Lek: Zwykła insulina dodawana do worka TPN
Insulina zwykła to insulina ludzka wytwarzana w Saccharomyces cerevisiae za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Inne nazwy:
  • Kod ATC A10AB01
  • Actrapid®
Aktywny komparator: Zwykła insulina
Insulina zwykła dodawana do worka TPN (baza + składnik posiłkowy). Wyliczona dawka całkowita insuliny jest podawana jako zwykła insulina do zbiornika TPN. Stosowane interwencje: Insulina zwykła dodawana do worka TPN
Lek: Zwykła insulina dodawana do worka TPN
Insulina zwykła to insulina ludzka wytwarzana w Saccharomyces cerevisiae za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Inne nazwy:
  • Kod ATC A10AB01
  • Actrapid®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa wartość glukozy we krwi przed rozpoczęciem TPN
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem całkowitego żywienia pozajelitowego
Podstawowa wartość glukozy przed rozpoczęciem TPN (w mg/dl).
Przed rozpoczęciem całkowitego żywienia pozajelitowego
Okresowe stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Co 6h przez 15 dni kuracji
Wszystkie wartości stężenia glukozy we krwi (w mg/dl) co 6 godzin przez 15 dni wlewu TPN.
Co 6h przez 15 dni kuracji
Zmiana średniego stężenia glukozy we krwi w porównaniu z całkowitą dawką insuliny
Ramy czasowe: W dniach 1, 5 i 15 leczenia
Zmiana średniego stężenia glukozy (w mg/dl) w porównaniu z całkowitą dawką insuliny (w ml) w 1., 5. i 15. dniu leczenia.
W dniach 1, 5 i 15 leczenia
Liczba hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas leczenia TPN do 15 dni
Liczba objawowych i bezobjawowych hipoglikemii z glikemią poniżej 70 mg/dl podczas leczenia TPN do 15 dni.
Podczas leczenia TPN do 15 dni
Liczba ciężkich hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas leczenia TPN do 15 dni
Liczba objawowych i bezobjawowych hipoglikemii z glikemią poniżej 40 mg/dl podczas leczenia TPN do 15 dni.
Podczas leczenia TPN do 15 dni
Hipoglikemia wartości glukozy we krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni.
Jeśli pacjent zgłasza typowe objawy hipoglikemii, natychmiast wykonuje się pomiar stężenia glukozy we krwi (w mg/ml) w celu sprawdzenia poziomu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni.
Objawy hipoglikemii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni.
Jeśli poziom glukozy we krwi <70 mg/dL, rejestruje się, czy pacjent ma objawy zgodne z hipoglikemią i jak kończy się epizod
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe glukozy we krwi
Ramy czasowe: W 15 dniu leczenia
Odchylenie standardowe stężenia glukozy we krwi (SD): wyrażone w miligramach na decylitr (w mg/dL).
W 15 dniu leczenia
Współczynnik zmienności glukozy we krwi (CV)
Ramy czasowe: W 15 dniu leczenia
Współczynnik zmienności (CV): Wyrażony w procentach (%). Stosunek odchylenia standardowego wartości stężenia glukozy we krwi (w mg/dl) do średniego stężenia glukozy we krwi (w mg/dl) pomnożony przez 100.
W 15 dniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia związane z cewnikiem stosowanym w żywieniu pozajelitowym
Ramy czasowe: W 15 dniu leczenia
Badacz ocenia występowanie powikłań infekcyjnych w cewniku do żywienia pozajelitowego. W celu oceny infekcji codziennie mierzy się temperaturę, a pacjent co tydzień wykonuje badanie krwi. Będzie to podejrzewane powikłanie infekcyjne w przypadku każdego nagłego wystąpienia gorączki (zwykle „szczytów”), bez żadnego innego widocznego źródła infekcji.
W 15 dniu leczenia
Hipertriglicerydemia
Ramy czasowe: Co 6h przez 15 dni kuracji.
Oznaczenie powyżej tej wartości będzie uważane za powikłanie: Hipertriglicerydemia ≥500 mg/dL
Co 6h przez 15 dni kuracji.
Hipernatremia
Ramy czasowe: Co 6h przez 15 dni kuracji.
Oznaczenie powyżej tej wartości będzie uważane za powikłanie: Hipernatremia >150 mEq/L
Co 6h przez 15 dni kuracji.
Hiponatremia
Ramy czasowe: Co 6h przez 15 dni kuracji.
Oznaczenie poniżej tej wartości będzie uważane za powikłanie: Hiponatremia <135 mEq/L
Co 6h przez 15 dni kuracji.
Hipokaliemia
Ramy czasowe: Co 6h przez 15 dni kuracji.
Oznaczenie poniżej tej wartości będzie uważane za powikłanie: Hipokaliemia <3 mEq/L
Co 6h przez 15 dni kuracji.
Hipomagnezemia
Ramy czasowe: Co 6h przez 15 dni kuracji.
Oznaczenie poniżej tej wartości będzie uważane za powikłanie: Hipomagnezemia <1,2 mg/dL
Co 6h przez 15 dni kuracji.
Hipofosfatemia
Ramy czasowe: Co 6h przez 15 dni kuracji.
Oznaczenie poniżej tej wartości będzie uważane za powikłanie: Hipofosfatemia <2 mg/dL
Co 6h przez 15 dni kuracji.
Hiperchloremia
Ramy czasowe: Co 6h przez 15 dni kuracji.
Oznaczenie powyżej tej wartości będzie uważane za powikłanie: Hiperchloremia >120 mEq/L
Co 6h przez 15 dni kuracji.
Wapń skorygowany przez hipokalcemię
Ramy czasowe: Co 6h przez 15 dni kuracji.
Oznaczenie poniżej tej wartości będzie uważane za powikłanie: Wapń skorygowany o hipokalcemię <8 mg/dl
Co 6h przez 15 dni kuracji.
Zmiana markerów czynności wątroby
Ramy czasowe: W 7 i 15 dniu leczenia
Zmiana markerów czynności wątroby jest zdefiniowana jako dwukrotne zwiększenie, według każdego laboratorium, dwóch spośród niektórych z następujących parametrów (jeśli wcześniej były prawidłowe): GGT, GOT, GPT, FA lub bilirubiny całkowitej, co najmniej 7 dni po zainicjowaniu TPN.
W 7 i 15 dniu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W 15 dniu leczenia
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) są rejestrowane w danych opisu przypadku od momentu podpisania przez pacjenta świadomej zgody. Zdarzenia te zostaną zdefiniowane zgodnie z bazą danych klasyfikacji narządów systemu MedDRA.
W 15 dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional de Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPS-INSUPAR-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Insulina glargine podskórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj