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전체 비경구 영양의 인슐린 (INSUPAR)

2018년 5월 22일 업데이트: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

총 비경구 영양을 받는 비위급 입원 당뇨병 환자의 피하 대 정맥 기본 인슐린

피하 글라진 인슐린에 더하여 비경구 영양(PN) 저장소에서 일반 인슐린의 루틴으로 달성된 대사 조절 수준을 PN 저장소의 일반 인슐린과 비교하여 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 비경구 영양(TPN)에 적용되는 기본 인슐린의 패턴(피하 인슐린 글라진을 사용하고 식사로 주식을 조절)과 구조로 규칙적인 피하 인슐린을 더하여 효과적이고(혈당 조절, 변동성) 안전해야 합니다(저혈당증). 제2형 당뇨병 비평가가 있는 환자에서 평소(TPN 저장소 내부의 일반 인슐린 및 구조용 피하 인슐린).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02008
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
      • Barcelona, 스페인, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
      • Córdoba, 스페인, 14006
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, 스페인, 23008
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León, 스페인, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, 스페인, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide-Naval
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, 스페인, 33394
        • Hospital de Cabueñes
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, 스페인, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, 스페인, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, 스페인, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30150
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(>18세)
  • 이전에 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 입원했지만 집중 치료가 없습니다.
  • 최소 5일 동안 총 비경구적 영양 지원(TPN, 예상 일일 요구량의 70% 이상을 정맥 주사하는 것을 의미)의 표시가 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병, 전체 췌장절제술에 이차적인 당뇨병.
  • 집중 치료를 받는 환자.
  • 입원 전 48시간 이상 중환자실에서 TPN을 처방받은 환자.
  • 투석 중 비경 구 영양.
  • 18세 미만 환자 또는 임산부.
  • 신부전 3기 B 환자(사구체 여과율 < 45 mL/min).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글라진 인슐린
1회 용량 글라진 인슐린(기초 성분) + 총 비경구 영양(TPN) 저장소 내의 레귤러 인슐린(식후 성분). 계산된 총 인슐린 용량의 50%가 단일 용량 피하 글라진 인슐린으로 피하 투여됩니다. 계산된 총 인슐린 용량의 나머지 50%는 TPN 저장소에서 일반 인슐린으로 투여됩니다. 사용된 중재: 정맥 글라진 인슐린 및 TPN 백에 추가된 일반 인슐린
의약품: 피하 글라진 인슐린
글라진 인슐린은 작용 시간이 연장된 인슐린 유사체입니다. 인슐린 글라진은 대장균에서 재조합 DNA 기술로 얻습니다.
다른 이름들:
  • 란투스®
  • 아바사글라®
  • ATC 코드 A10AE0
의약품: TPN 백에 일반 인슐린 추가
레귤러 인슐린은 재조합 DNA 기술에 의해 Saccharomyces cerevisiae에서 생산되는 인간 인슐린입니다.
다른 이름들:
  • ATC 코드 A10AB01
  • 액트라피드®
활성 비교기: 레귤러 인슐린
TPN 백에 일반 인슐린 추가(기초 + 식도 성분). 계산된 총 인슐린 용량은 TPN 저장소에서 일반 인슐린으로 투여됩니다. 사용된 개입: TPN 백에 일반 인슐린 추가
의약품: TPN 백에 일반 인슐린 추가
레귤러 인슐린은 재조합 DNA 기술에 의해 Saccharomyces cerevisiae에서 생산되는 인간 인슐린입니다.
다른 이름들:
  • ATC 코드 A10AB01
  • 액트라피드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPN 시작 전 기초 혈당 값
기간: 총 비경구 영양을 시작하기 전에
TPN 시작 전 기본 포도당 값(mg/dL).
총 비경구 영양을 시작하기 전에
주기적인 혈당
기간: 치료 15일 동안 매 6시간마다
TPN 주입 15일 동안 6시간마다 모든 혈당 값(mg/dL).
치료 15일 동안 매 6시간마다
총 인슐린 용량과 비교한 평균 혈당의 변화
기간: 치료 1, 5, 15일차에
치료 1일, 5일 및 15일에 총 인슐린 용량(mL)과 비교한 평균 포도당(mg/dL)의 변화.
치료 1, 5, 15일차에
저혈당 수치
기간: TPN 치료 중 최대 15일
최대 15일 동안 TPN 치료 중 혈당이 70mg/dL 미만인 증상 및 무증상 저혈당의 수.
TPN 치료 중 최대 15일
심한 저혈당의 수
기간: TPN 치료 중 최대 15일
최대 15일 동안 TPN 치료 중 혈당이 40mg/dL 미만인 증상 및 무증상 저혈당의 수.
TPN 치료 중 최대 15일
저혈당 혈당 값
기간: 연구 완료까지, 평균 15일.
환자가 저혈당의 전형적인 증상을 호소하면 즉시 혈당(mg/mL)을 측정하여 수치를 확인합니다.
연구 완료까지, 평균 15일.
저혈당 증상
기간: 연구 완료까지, 평균 15일.
혈당이 <70 mg/dL인 경우, 환자가 저혈당증과 일치하는 증상을 갖는지 여부 및 에피소드가 어떻게 종료되는지 기록됩니다.
연구 완료까지, 평균 15일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당의 표준편차
기간: 치료 15일차에
혈당의 표준 편차(SD): 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표시됩니다.
치료 15일차에
혈당 변동 계수(CV)
기간: 치료 15일차에
변동 계수(CV): 백분율(%)로 표시됩니다. 혈당 값(mg/dL)과 평균 혈당(mg/dL)의 표준 편차 비율에 100을 곱한 값입니다.
치료 15일차에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비경구 영양에 사용되는 카테터와 관련된 감염
기간: 치료 15일차에
수사관은 비경구 영양 카테터에서 감염성 합병증의 발생을 평가합니다. 감염 평가를 위해 매일 체온을 측정하고 환자는 매주 혈액 검사를 실시합니다. 다른 명백한 감염원이 없는 갑작스러운 발열(보통 "고점")에 대한 감염성 합병증이 의심됩니다.
치료 15일차에
고중성지방혈증
기간: 치료 15일 동안 매 6시간마다.
이 값을 초과하는 측정은 합병증으로 간주됩니다: 고중성지방혈증 ≥500 mg/dL
치료 15일 동안 매 6시간마다.
고나트륨혈증
기간: 치료 15일 동안 매 6시간마다.
이 값을 초과하는 결정은 합병증으로 간주됩니다: 고나트륨혈증 >150 mEq/L
치료 15일 동안 매 6시간마다.
저나트륨혈증
기간: 치료 15일 동안 매 6시간마다.
이 값 미만의 결정은 합병증으로 간주됩니다: 저나트륨혈증 <135 mEq/L
치료 15일 동안 매 6시간마다.
저칼륨혈증
기간: 치료 15일 동안 매 6시간마다.
이 값 미만의 결정은 합병증으로 간주됩니다: 저칼륨혈증 <3 mEq/L
치료 15일 동안 매 6시간마다.
저마그네슘혈증
기간: 치료 15일 동안 매 6시간마다.
이 값 미만의 결정은 합병증으로 간주됩니다: 저마그네슘혈증 <1.2 mg/dL
치료 15일 동안 매 6시간마다.
저인산혈증
기간: 치료 15일 동안 매 6시간마다.
이 값 미만의 결정은 합병증으로 간주됩니다: 저인산혈증 <2 mg/dL
치료 15일 동안 매 6시간마다.
고염소혈증
기간: 치료 15일 동안 매 6시간마다.
이 값을 초과하는 측정은 합병증으로 간주됩니다: 고염소혈증 >120 mEq/L
치료 15일 동안 매 6시간마다.
저칼슘혈증 교정칼슘
기간: 치료 15일 동안 매 6시간마다.
이 값 미만의 결정은 합병증으로 간주됩니다: 저칼슘혈증 교정 칼슘 <8 mg/dL
치료 15일 동안 매 6시간마다.
간 기능 마커의 변경
기간: 치료 7일째와 15일째
간 기능 마커의 변경은 각 검사실에 따라 다음 매개변수(이전에 정상인 경우) 중 두 가지가 정상 한계보다 2배 높은 상승으로 정의됩니다: GGT, GOT, GPT, FA 또는 총 빌리루빈, 최소 7일 TPN을 시작한 후.
치료 7일째와 15일째
부작용
기간: 치료 15일차에
모든 부작용(AE)은 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 순간부터 증례 보고서 데이터에 기록됩니다. 이러한 사건은 MedDRA 시스템의 장기 분류 데이터베이스에 따라 정의됩니다.
치료 15일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

수사관

  • 수석 연구원: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional de Malaga

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPS-INSUPAR-2015-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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