Insulina em Nutrição Parenteral Total (INSUPAR)
22 de maio de 2018 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Insulina basal subcutânea versus intravenosa em pacientes diabéticos hospitalizados não críticos que recebem nutrição parenteral total
Analisar o nível de controle metabólico alcançado com uma rotina de insulina regular no reservatório de nutrição parenteral (NP) além da insulina glargina subcutânea, versus apenas insulina regular no reservatório de NP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um padrão de insulina basal (usando insulina glargina subcutânea e regulando o estoque como prandial), mais insulina subcutânea regular como resgate, aplicada à nutrição parenteral total (NPT) deve ser tão eficaz (controle glicêmico, variabilidade) e seguro (hipoglicemia) quanto o usual (insulina regular dentro do reservatório NPT e insulina subcutânea como resgate) em pacientes com diabetes tipo 2 crítico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02008
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Barcelona, Espanha, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
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Córdoba, Espanha, 14006
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén, Espanha, 23008
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León, Espanha, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Naval
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espanha, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Espanha, 06800
- Hospital de Merida
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espanha, 13600
- Hospital General Mancha Centro
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30150
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos)
- Diagnosticado previamente com diabetes mellitus.
- Hospitalizado mas sem cuidados intensivos.
- Ter indicação de suporte nutricional parenteral total (NPT, ou seja, cobrir mais de 70% das necessidades diárias estimadas por via intravenosa) por no mínimo 5 dias.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes secundário a pancreatectomia total.
- Pacientes com cuidados intensivos.
- Pacientes que receberam prescrição de NPT em unidade de terapia intensiva mais de 48 horas antes da internação.
- Nutrição parenteral intradialítica.
- Pacientes menores de 18 anos ou gestantes.
- Pacientes com insuficiência renal estágio 3 B (taxa de filtração glomerular < 45 mL/min).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina glargina
Dose única de insulina glargina (componente basal) + insulina regular dentro do reservatório de nutrição parenteral total (NPT) (componente prandial).
50% da dose total calculada de insulina é administrada por via subcutânea como dose única de insulina glargina subcutânea; os 50% restantes da dose total calculada de insulina são administrados como insulina regular no reservatório NPT.
Intervenções utilizadas: Insulina glargina intravenosa e insulina regular adicionada à bolsa NPT
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A insulina Glargina é um análogo da insulina que tem uma duração de ação prolongada.
A insulina glargina é obtida por tecnologia de DNA recombinante em Escherichia coli.
Outros nomes:
A insulina regular é a insulina humana produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de DNA recombinante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina regular
Insulina regular adicionada à bolsa NPT (componente basal + prandial).
A dose total calculada de insulina é administrada como insulina regular no reservatório TPN.
Intervenções utilizadas: Insulina regular adicionada à bolsa NPT
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A insulina regular é a insulina humana produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de DNA recombinante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor basal de glicemia antes de iniciar a NPT
Prazo: Antes de iniciar nutrição parenteral total
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Valor de glicose basal antes de iniciar NPT (em mg/dL).
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Antes de iniciar nutrição parenteral total
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Glicemia periódica
Prazo: A cada 6h durante 15 dias de tratamento
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Todos os valores de glicemia (em mg/dL) a cada 6 horas durante 15 dias de infusão de NPT.
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A cada 6h durante 15 dias de tratamento
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Variação da glicemia média em comparação com a dose total de insulina
Prazo: Nos dias 1, 5 e 15 de tratamento
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Variação da glicose média (em mg/dL) comparada com a dose total de insulina (em mL), nos dias 1, 5 e 15 de tratamento.
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Nos dias 1, 5 e 15 de tratamento
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Número de hipoglicemia
Prazo: Durante o tratamento NPT até 15 dias
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Número de hipoglicemia sintomática e assintomática com glicemia abaixo de 70 mg/dL durante o tratamento com NPT por até 15 dias.
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Durante o tratamento NPT até 15 dias
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Número de hipoglicemia grave
Prazo: Durante o tratamento NPT até 15 dias
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Número de hipoglicemia sintomática e assintomática com glicemia abaixo de 40 mg/dL durante o tratamento com NPT por até 15 dias.
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Durante o tratamento NPT até 15 dias
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Valores de glicemia de hipoglicemia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias.
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Se o paciente referir sintomas típicos de hipoglicemia, imediatamente é feita uma medida de glicemia (em mg/mL) para verificar o nível
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias.
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Sintomas de hipoglicemia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias.
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Se glicemia <70 mg/dL, registra-se se o paciente apresenta ou não sintomas consistentes com hipoglicemia e como termina o episódio
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio padrão da glicemia
Prazo: No 15º dia de tratamento
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Desvio padrão da glicemia (DP): Expresso em miligramas por decilitro (em mg/dL).
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No 15º dia de tratamento
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Coeficiente de variação da glicemia (CV)
Prazo: No 15º dia de tratamento
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Coeficiente de variação (CV): Expresso em porcentagem (%).
A razão entre o desvio padrão dos valores da glicemia (em mg/dL) e a média da glicemia (em mg/dL), multiplicada por 100.
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No 15º dia de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções relacionadas com cateter utilizado em nutrição parenteral
Prazo: No 15º dia de tratamento
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Investigador avalia a ocorrência de complicações infecciosas em cateter de nutrição parenteral.
Para a avaliação das infecções, a temperatura é coletada diariamente e o paciente fará exame de sangue semanalmente.
Será suspeitada de complicação infecciosa por qualquer início súbito de febre (geralmente “picos”), sem outra fonte aparente de infecção.
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No 15º dia de tratamento
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Hipertrigliceridemia
Prazo: A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Uma determinação acima deste valor será considerada uma complicação: Hipertrigliceridemia ≥500 mg/dL
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A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Hipernatremia
Prazo: A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Uma determinação acima deste valor será considerada uma complicação: Hipernatremia >150 mEq/L
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A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Hiponatremia
Prazo: A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Uma determinação abaixo deste valor será considerada uma complicação: Hiponatremia <135 mEq/L
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A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Hipocalemia
Prazo: A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Uma determinação abaixo deste valor será considerada uma complicação: Hipocalemia <3 mEq/L
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A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Hipomagnesemia
Prazo: A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Uma determinação abaixo deste valor será considerada uma complicação: Hipomagnesemia <1,2 mg/dL
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A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Hipofosfatemia
Prazo: A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Uma determinação abaixo deste valor será considerada uma complicação: Hipofosfatemia <2 mg/dL
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A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Hipercloremia
Prazo: A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Uma determinação acima deste valor será considerada uma complicação: Hipercloremia >120 mEq/L
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A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Cálcio corrigido para hipocalcemia
Prazo: A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Uma determinação abaixo deste valor será considerada uma complicação: Cálcio corrigido por hipocalcemia <8 mg/dL
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A cada 6h durante 15 dias de tratamento.
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Alteração dos marcadores da função hepática
Prazo: No dia 7 e 15 de tratamento
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A alteração dos marcadores de função hepática é definida como uma elevação duas vezes acima dos limites normais, de acordo com cada laboratório, de dois dos seguintes parâmetros (quando previamente normais): GGT, GOT, GPT, FA ou bilirrubina total, há pelo menos 7 dias depois de iniciar o TPN.
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No dia 7 e 15 de tratamento
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Eventos adversos
Prazo: No 15º dia de tratamento
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Todos os eventos adversos (EAs) são registrados nos dados do relato de caso desde o momento em que o paciente assina o consentimento informado.
Esses eventos serão definidos de acordo com o banco de dados de classificação de órgãos do sistema MedDRA.
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No 15º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional De Malaga
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPS-INSUPAR-2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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