Insulina en Nutrición Parenteral Total (INSUPAR)
22 de mayo de 2018 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Insulina basal subcutánea versus intravenosa en pacientes diabéticos hospitalizados no críticos que reciben nutrición parenteral total
Analizar el nivel de control metabólico alcanzado con una rutina de insulina regular en reservorio de nutrición parenteral (NP) más insulina glargina subcutánea, versus solo insulina regular en reservorio de NP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un patrón de insulina basal (utilizando insulina glargina subcutánea y regulando el stock como prandial), más insulina subcutánea regular como rescate, aplicada a la nutrición parenteral total (NPT) debe ser tan eficaz (control glucémico, variabilidad) y segura (hipoglucemia) como la habitual (insulina regular dentro del reservorio de NPT e insulina subcutánea como rescate) en pacientes con diabetes tipo 2 críticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España, 02008
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Barcelona, España, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
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Córdoba, España, 14006
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guadalajara, España, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén, España, 23008
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León, España, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, España, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, España, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Naval
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Asturias
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Gijón, Asturias, España, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, España, 06800
- Hospital de Merida
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, España, 13600
- Hospital General Mancha Centro
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés, Madrid, España, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30150
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años)
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus.
- Hospitalizado pero sin cuidados intensivos.
- Tener indicación de soporte nutricional parenteral total (NPT, es decir, cubrir más del 70% de los requerimientos diarios estimados por vía endovenosa) durante un mínimo de 5 días.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes secundaria a pancreatectomía total.
- Pacientes con cuidados intensivos.
- Pacientes a los que se les haya prescrito NPT en la unidad de cuidados intensivos más de 48 horas antes del ingreso a hospitalización.
- Nutrición parenteral intradialítica.
- Pacientes menores de 18 años o mujeres embarazadas.
- Pacientes con insuficiencia renal estadio 3 B (tasa de filtración glomerular < 45 mL/min).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina glargina
Dosis única de insulina glargina (componente basal) + insulina regular dentro del reservorio de nutrición parenteral total (NPT) (componente prandial).
El 50 % de la dosis total calculada de insulina se administra por vía subcutánea como una dosis única de insulina glargina subcutánea; el 50 % restante de la dosis total calculada de insulina se administra como insulina regular en el reservorio de TPN.
Intervenciones utilizadas: Insulina glargina intravenosa e insulina regular añadida a la bolsa de TPN
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La insulina glargina es un análogo de la insulina que tiene una duración de acción prolongada.
La insulina glargina se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Otros nombres:
La insulina regular es insulina humana producida en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina regular
Insulina regular añadida a la bolsa de TPN (componente basal + prandial).
La dosis total calculada de insulina se administra como insulina regular en el reservorio de TPN.
Intervenciones utilizadas: Insulina regular añadida a la bolsa de TPN
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La insulina regular es insulina humana producida en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor basal de glucosa en sangre antes de iniciar TPN
Periodo de tiempo: Antes de iniciar nutrición parenteral total
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Valor de glucosa basal antes de iniciar NPT (en mg/dL).
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Antes de iniciar nutrición parenteral total
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Glucosa en sangre periódica
Periodo de tiempo: Cada 6h durante 15 días de tratamiento
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Todos los valores de glucosa en sangre (en mg/dL) cada 6 horas durante 15 días de infusión de TPN.
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Cada 6h durante 15 días de tratamiento
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Variación del promedio de glucosa en sangre en comparación con la dosis total de insulina
Periodo de tiempo: En los días 1, 5 y 15 de tratamiento
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Variación de la glucosa promedio (en mg/dL) con respecto a la dosis total de insulina (en mL), en los días 1, 5 y 15 de tratamiento.
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En los días 1, 5 y 15 de tratamiento
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Número de hipoglucemias
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con NPT hasta 15 días
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Número de hipoglucemias sintomáticas y asintomáticas con glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dL durante el tratamiento con NPT hasta 15 días.
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Durante el tratamiento con NPT hasta 15 días
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Número de hipoglucemias graves
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con NPT hasta 15 días
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Número de hipoglucemias sintomáticas y asintomáticas con glucosa en sangre por debajo de 40 mg/dL durante el tratamiento con TPN hasta 15 días.
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Durante el tratamiento con NPT hasta 15 días
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Hipoglucemia valores de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Si el paciente refiere síntomas típicos de hipoglucemia, se toma inmediatamente una medida de glucosa en sangre (en mg/mL) para verificar el nivel
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Si la glucemia < 70 mg/dL, se registra si el paciente presenta o no síntomas compatibles con hipoglucemia y cómo finaliza el episodio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación estándar de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Al día 15 de tratamiento
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Desviación estándar de glucosa en sangre (DE): Expresada en miligramos por decilitro (en mg/dL).
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Al día 15 de tratamiento
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Coeficiente de variación de glucosa en sangre (CV)
Periodo de tiempo: Al día 15 de tratamiento
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Coeficiente de variación (CV): Expresado en porcentaje (%).
La relación entre la desviación estándar de los valores de glucosa en sangre (en mg/dL) y la glucosa en sangre promedio (en mg/dL), multiplicada por 100.
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Al día 15 de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones relacionadas con catéter utilizado en nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Al día 15 de tratamiento
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Investigador evalúa la ocurrencia de complicaciones infecciosas en catéter de nutrición parenteral.
Para la evaluación de las infecciones, la temperatura se toma diariamente y el paciente realizará un análisis de sangre semanalmente.
Se sospechará complicación infecciosa ante cualquier aparición brusca de fiebre (normalmente "picos"), sin otro foco aparente de infección.
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Al día 15 de tratamiento
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Hipertrigliceridemia
Periodo de tiempo: Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Una determinación por encima de este valor se considerará una complicación: Hipertrigliceridemia ≥500 mg/dL
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Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Hipernatremia
Periodo de tiempo: Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Una determinación por encima de este valor se considerará una complicación: Hipernatremia >150 mEq/L
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Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Hiponatremia
Periodo de tiempo: Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Una determinación por debajo de este valor se considerará una complicación: Hiponatremia <135 mEq/L
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Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Hipopotasemia
Periodo de tiempo: Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Una determinación por debajo de este valor se considerará una complicación: Hipopotasemia < 3 mEq/L
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Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Hipomagnesemia
Periodo de tiempo: Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Una determinación por debajo de este valor se considerará una complicación: Hipomagnesemia <1,2 mg/dL
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Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Hipofosfatemia
Periodo de tiempo: Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Una determinación por debajo de este valor se considerará una complicación: Hipofosfatemia <2 mg/dL
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Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Hipercloremia
Periodo de tiempo: Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Una determinación por encima de este valor se considerará una complicación: Hipercloremia >120 mEq/L
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Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Calcio corregido por hipocalcemia
Periodo de tiempo: Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Una determinación por debajo de este valor se considerará una complicación: Calcio corregido por hipocalcemia <8 mg/dL
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Cada 6h durante 15 días de tratamiento.
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Alteración de marcadores de función hepática
Periodo de tiempo: En el día 7 y 15 de tratamiento
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La alteración de los marcadores de función hepática se define como una elevación dos veces superior a los límites normales, según cada laboratorio, de dos de algunos de los siguientes parámetros (cuando previamente eran normales): GGT, GOT, GPT, FA o bilirrubina total, durante al menos 7 días después de iniciar la TPN.
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En el día 7 y 15 de tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al día 15 de tratamiento
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Todos los eventos adversos (EA) se registran en los datos del informe de caso desde el momento en que el paciente firma el consentimiento informado.
Estos eventos se definirán siguiendo la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA.
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Al día 15 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional De Malaga
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPS-INSUPAR-2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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