全胃肠外营养中的胰岛素 (INSUPAR)
2018年5月22日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
接受全胃肠外营养的非危重住院糖尿病患者皮下与静脉内基础胰岛素的比较
分析除了皮下甘精胰岛素外，在肠外营养 (PN) 储液器中使用常规胰岛素与 PN 储液器中仅使用常规胰岛素相比，代谢控制水平达到的水平。
研究概览
详细说明
一种模式的基础胰岛素（使用皮下甘精胰岛素和调节储备作为膳食），加上常规皮下胰岛素作为补救，应用于全胃肠外营养（TPN）应该与2 型糖尿病批评者通常使用（TPN 储库内的常规胰岛素和皮下胰岛素作为救援）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albacete、西班牙、02008
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Barcelona、西班牙、08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
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Córdoba、西班牙、14006
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guadalajara、西班牙、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén、西班牙、23008
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León、西班牙、24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、西班牙、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Tenerife、西班牙、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Ferrol、A Coruña、西班牙、15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Naval
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Asturias
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Gijón、Asturias、西班牙、33394
- Hospital de Cabueñes
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Badajoz
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Mérida、Badajoz、西班牙、06800
- Hospital de Mérida
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07198
- Hospital Son Llatzer
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan、Ciudad Real、西班牙、13600
- Hospital General Mancha Centro
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30150
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）
- 以前被诊断患有糖尿病。
- 住院但没有重症监护。
- 有至少 5 天的总肠外营养支持（TPN，意思是静脉内覆盖超过 70% 的估计每日需求）的指征。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 1 型糖尿病，继发于全胰腺切除术的糖尿病。
- 接受重症监护的患者。
- 在入院前超过 48 小时在重症监护病房接受过 TPN 处方的患者。
- 透析中肠外营养。
- 18岁以下患者或孕妇。
- 肾功能不全 3 B 期患者（肾小球滤过率 < 45 mL / min）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘精胰岛素
单剂量甘精胰岛素（基础成分）+ 全胃肠外营养 (TPN) 储液器（膳食成分）内的常规胰岛素。
胰岛素总计算剂量的 50% 作为单剂量皮下甘精胰岛素皮下给药；胰岛素总计算剂量的剩余 50% 作为 TPN 储液器中的常规胰岛素给药。
使用的干预措施：静脉注射甘精胰岛素，以及在 TPN 袋中添加普通胰岛素
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甘精胰岛素是一种胰岛素类似物，具有较长的作用时间。
甘精胰岛素是在大肠杆菌中通过重组 DNA 技术获得的。
其他名称：
普通胰岛素是通过重组 DNA 技术在酿酒酵母中生产的人胰岛素。
其他名称：
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有源比较器：普通胰岛素
常规胰岛素添加到 TPN 袋中（基础 + 膳食成分）。
计算出的胰岛素总剂量作为 TPN 储液器中的常规胰岛素给药。
使用的干预措施：将常规胰岛素添加到 TPN 袋中
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普通胰岛素是通过重组 DNA 技术在酿酒酵母中生产的人胰岛素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始TPN前的基础血糖值
大体时间：开始全肠外营养之前
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开始 TPN 前的基础葡萄糖值（以 mg/dL 为单位）。
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开始全肠外营养之前
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定期血糖
大体时间：在治疗的 15 天内每 6 小时一次
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在 TPN 输注的 15 天内，每 6 小时一次的所有血糖值（以 mg/dL 为单位）。
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在治疗的 15 天内每 6 小时一次
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与胰岛素总剂量相比平均血糖的变化
大体时间：在治疗的第 1、5 和 15 天
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在治疗的第 1 天、第 5 天和第 15 天，平均葡萄糖（以 mg/dL 为单位）相对于胰岛素总剂量（以 mL 为单位）的变化。
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在治疗的第 1、5 和 15 天
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低血糖次数
大体时间：在 TPN 治疗期间长达 15 天
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在长达 15 天的 TPN 治疗期间，血糖低于 70 mg/dL 的有症状和无症状低血糖的次数。
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在 TPN 治疗期间长达 15 天
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严重低血糖次数
大体时间：在 TPN 治疗期间长达 15 天
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在长达 15 天的 TPN 治疗期间，血糖低于 40 mg/dL 的有症状和无症状低血糖的次数。
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在 TPN 治疗期间长达 15 天
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低血糖血糖值
大体时间：通过学习完成，平均15天。
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如果患者提到典型的低血糖症状，则立即测量血糖（以 mg/mL 为单位）以检查血糖水平
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通过学习完成，平均15天。
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低血糖症状
大体时间：通过学习完成，平均15天。
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如果血糖 <70 mg / dL，则记录患者是否出现与低血糖一致的症状以及发作如何终止
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通过学习完成，平均15天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖标准差
大体时间：治疗第15天
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血糖标准差 (SD)：以毫克每分升（mg/dL）表示。
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治疗第15天
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血糖变异系数 (CV)
大体时间：治疗第15天
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变异系数 (CV)：以百分比 (%) 表示。
血糖值的标准偏差（以 mg/dL 为单位）与平均血糖值（以 mg/dL 为单位）的比率乘以 100。
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治疗第15天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠外营养导管相关感染
大体时间：治疗第15天
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研究者评估肠外营养导管感染性并发症的发生。
为了评估感染，每天收集体温，患者每周进行一次血液检查。
如果没有其他明显的感染源，任何突然发烧（通常是“高峰”）都将被怀疑是感染性并发症。
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治疗第15天
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高甘油三酯血症
大体时间：在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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高于此值的确定将被视为并发症：高甘油三酯血症≥500 mg/dL
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在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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高钠血症
大体时间：在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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高于此值的测定将被视为并发症：高钠血症 >150 mEq/L
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在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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低钠血症
大体时间：在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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低于此值的测定将被视为并发症： 低钠血症 <135 mEq/L
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在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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低钾血症
大体时间：在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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低于此值的测定将被视为并发症： 低钾血症 <3 mEq/L
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在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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低镁血症
大体时间：在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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低于此值的测定将被视为并发症：低镁血症 <1.2 mg/dL
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在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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低磷血症
大体时间：在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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低于此值的测定将被视为并发症：低磷血症 <2 mg/dL
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在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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高氯血症
大体时间：在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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高于此值的测定将被视为并发症：高氯血症 >120 mEq/L
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在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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低钙血症纠正钙
大体时间：在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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低于此值的测定将被视为并发症：低钙血症校正后的钙 <8 mg/dL
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在治疗的 15 天期间每 6 小时一次。
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肝功能标志物的改变
大体时间：治疗第 7 天和第 15 天
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肝功能标志物的改变被定义为根据每个实验室，以下某些参数中的两个（当以前正常时）升高两倍于正常限值：GGT、GOT、GPT、FA 或总胆红素，至少 7 天启动 TPN 后。
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治疗第 7 天和第 15 天
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不良事件
大体时间：治疗第15天
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自患者签署知情同意书之时起，所有不良事件 (AE) 均记录在病例报告数据中。
这些事件将按照 MedDRA 系统的器官分类数据库进行定义。
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治疗第15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Olveira Fuster, PhD、Hospital Regional De Malaga
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年4月4日
研究注册日期
首次提交
2016年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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