Insulin i total parenteral ernæring (INSUPAR)
22. maj 2018 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Subkutan versus intravenøs basal insulin hos ikke-kritiske hospitalsindlagte diabetespatienter, der modtager total parenteral ernæring
Analyser niveauet af metabolisk kontrol opnået med en rutine med almindelig insulin i det parenterale ernæringsreservoir (PN) ud over subkutan glargininsulin, versus kun almindelig insulin i PN-reservoiret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et mønster af basal insulin (ved anvendelse af subkutan insulin glargin og regulering af bestanden som prandial), plus almindelig subkutan insulin som redning, anvendt på total parenteral ernæring (TPN) bør være lige så effektivt (glykæmisk kontrol, variabilitet) og sikkert (hypoglykæmi) som sædvanligt (almindelig insulin inde i TPN-reservoiret og subkutan insulin som redning) hos patienter med type 2-diabetes kritikere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spanien, 02008
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
-
Córdoba, Spanien, 14006
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Spanien, 23008
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Spanien, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Naval
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanien, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
- Hospital General Mancha Centro
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30150
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Tidligere diagnosticeret med diabetes mellitus.
- Indlagt men uden intensiv behandling.
- Har indikation af total parenteral ernæringsstøtte (TPN, hvilket betyder, at den dækker over 70 % af det estimerede daglige behov intravenøst) i minimum 5 dage.
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 1, diabetes sekundært til total pancreatektomi.
- Patienter med intensiv behandling.
- Patienter, der har fået ordineret TPN i intensivafdelinger mere end 48 timer før indlæggelse til hospitalsindlæggelse.
- Intradialytisk parenteral ernæring.
- Patienter under 18 år eller gravide.
- Patienter med nyreinsufficiens stadium 3 B (glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glargine insulin
Enkeltdosis glargininsulin (basal komponent) + almindelig insulin i total parenteral ernæring (TPN) reservoir (prandial komponent).
50 % af den samlede beregnede dosis insulin administreres subkutant som enkeltdosis subkutan glargininsulin; resterende 50 % af den samlede beregnede dosis insulin administreres som almindelig insulin i TPN-reservoiret.
Anvendte indgreb: Intravenøs glargininsulin og almindelig insulin tilsat TPN-pose
|
Glargininsulin er en insulinanalog, som har en forlænget virkningsvarighed.
Insulin glargin opnås ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Andre navne:
Almindelig insulin er human insulin produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Almindelig insulin
Almindelig insulin tilsat TPN-pose (basal + prandial komponent).
Den beregnede totale dosis insulin administreres som almindelig insulin i TPN-reservoiret.
Anvendte indgreb: Almindelig insulin tilsat TPN-pose
|
Almindelig insulin er human insulin produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal blodsukkerværdi før start af TPN
Tidsramme: Før påbegyndelse af total parenteral ernæring
|
Basal glucoseværdi før start af TPN (i mg/dL).
|
Før påbegyndelse af total parenteral ernæring
|
|
Periodisk blodsukker
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling
|
Alle blodsukkerværdier (i mg/dL) hver 6. time i løbet af 15 dages TPN-infusion.
|
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling
|
|
Variation af gennemsnitlig blodsukker sammenlignet med total dosis insulin
Tidsramme: På dag 1, 5 og 15 af behandlingen
|
Variation af gennemsnitlig glukose (i mg/dL) sammenlignet med total dosis insulin (i ml), på dag 1, 5 og 15 af behandlingen.
|
På dag 1, 5 og 15 af behandlingen
|
|
Antal hypoglykæmi
Tidsramme: Under TPN-behandling op til 15 dage
|
Antal symptomatisk og asymptomatisk hypoglykæmi med blodsukker under 70 mg/dL under TPN-behandling i op til 15 dage.
|
Under TPN-behandling op til 15 dage
|
|
Antal alvorlige hypoglykæmier
Tidsramme: Under TPN-behandling op til 15 dage
|
Antal symptomatisk og asymptomatisk hypoglykæmi med blodsukker under 40 mg/dL under TPN-behandling i op til 15 dage.
|
Under TPN-behandling op til 15 dage
|
|
Hypoglykæmi blodsukkerværdier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage.
|
Hvis patienten henviser til typiske symptomer på hypoglykæmi, tages der straks et mål for blodsukkeret (i mg/ml) for at kontrollere niveauet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage.
|
|
Hypoglykæmi symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage.
|
Hvis blodsukker <70 mg/dL, registreres det, om patienten har symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi, og hvordan episoden afsluttes
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardafvigelse af blodsukker
Tidsramme: På dag 15 af behandlingen
|
Standardafvigelse for blodsukker (SD): Udtrykt i milligram pr. deciliter (i mg/dL).
|
På dag 15 af behandlingen
|
|
Blodsukkervariationskoefficient (CV)
Tidsramme: På dag 15 af behandlingen
|
Variationskoefficient (CV): Udtrykt i procent (%).
Forholdet mellem standardafvigelsen mellem blodsukkerværdierne (i mg/dL) og den gennemsnitlige blodsukker (i mg/dL), ganget med 100.
|
På dag 15 af behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektioner relateret til kateter brugt i parenteral ernæring
Tidsramme: På dag 15 af behandlingen
|
Investigator vurderer forekomsten af infektiøse komplikationer i parenteralt ernæringskateter.
Til evaluering af infektionerne måles temperaturen dagligt, og patienten vil udføre en blodprøve ugentligt.
Det vil være mistænkt infektiøs komplikation for enhver pludselig opstået feber (sædvanligvis "toppe"), uden nogen anden tilsyneladende kilde til infektion.
|
På dag 15 af behandlingen
|
|
Hypertriglyceridæmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
En bestemmelse over denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hypertriglyceridæmi ≥500 mg/dL
|
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
|
Hypernatriæmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
En bestemmelse over denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hypernatriæmi >150 mEq/L
|
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
|
Hyponatriæmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
En bestemmelse under denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hyponatriæmi <135 mEq/L
|
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
|
Hypokaliæmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
En bestemmelse under denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hypokaliæmi <3 mEq/L
|
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
|
Hypomagnesæmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
En bestemmelse under denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hypomagnesæmi <1,2 mg/dL
|
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
|
Hypofosfatæmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
En bestemmelse under denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hypophosphatæmi <2 mg/dL
|
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
|
Hyperchloræmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
En bestemmelse over denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hyperchloræmi >120 mEq/L
|
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
|
Hypocalcæmi korrigerede calcium
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
En bestemmelse under denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hypocalcæmi korrigeret calcium <8 mg/dL
|
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
|
|
Ændring af leverfunktionsmarkører
Tidsramme: På dag 7 og 15 af behandlingen
|
Ændring af leverfunktionsmarkører er defineret som en forhøjelse to gange højere end normale grænser, ifølge hvert laboratorium, af to af nogle af følgende parametre (når de tidligere var normale): GGT, GOT, GPT, FA eller total bilirubin, mindst 7 dage efter initiering af TPN.
|
På dag 7 og 15 af behandlingen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 15 af behandlingen
|
Alle uønskede hændelser (AE'er) registreres i caserapportens data siden det øjeblik, hvor patienten underskriver det informerede samtykke.
Disse hændelser vil blive defineret efter organklassifikationsdatabasen i MedDRA-systemet.
|
På dag 15 af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional De Malaga
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2016
Først opslået (Skøn)
11. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPS-INSUPAR-2015-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .