Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin i total parenteral ernæring (INSUPAR)

22. maj 2018 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Subkutan versus intravenøs basal insulin hos ikke-kritiske hospitalsindlagte diabetespatienter, der modtager total parenteral ernæring

Analyser niveauet af metabolisk kontrol opnået med en rutine med almindelig insulin i det parenterale ernæringsreservoir (PN) ud over subkutan glargininsulin, versus kun almindelig insulin i PN-reservoiret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et mønster af basal insulin (ved anvendelse af subkutan insulin glargin og regulering af bestanden som prandial), plus almindelig subkutan insulin som redning, anvendt på total parenteral ernæring (TPN) bør være lige så effektivt (glykæmisk kontrol, variabilitet) og sikkert (hypoglykæmi) som sædvanligt (almindelig insulin inde i TPN-reservoiret og subkutan insulin som redning) hos patienter med type 2-diabetes kritikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02008
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
      • Córdoba, Spanien, 14006
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23008
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León, Spanien, 24008
        • Complejo asistencial universitario de Leon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide-Naval
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30150
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Tidligere diagnosticeret med diabetes mellitus.
  • Indlagt men uden intensiv behandling.
  • Har indikation af total parenteral ernæringsstøtte (TPN, hvilket betyder, at den dækker over 70 % af det estimerede daglige behov intravenøst) i minimum 5 dage.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1, diabetes sekundært til total pancreatektomi.
  • Patienter med intensiv behandling.
  • Patienter, der har fået ordineret TPN i intensivafdelinger mere end 48 timer før indlæggelse til hospitalsindlæggelse.
  • Intradialytisk parenteral ernæring.
  • Patienter under 18 år eller gravide.
  • Patienter med nyreinsufficiens stadium 3 B (glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glargine insulin
Enkeltdosis glargininsulin (basal komponent) + almindelig insulin i total parenteral ernæring (TPN) reservoir (prandial komponent). 50 % af den samlede beregnede dosis insulin administreres subkutant som enkeltdosis subkutan glargininsulin; resterende 50 % af den samlede beregnede dosis insulin administreres som almindelig insulin i TPN-reservoiret. Anvendte indgreb: Intravenøs glargininsulin og almindelig insulin tilsat TPN-pose
Medicin: Subkutan glargininsulin
Glargininsulin er en insulinanalog, som har en forlænget virkningsvarighed. Insulin glargin opnås ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Andre navne:
  • Lantus®
  • Abasaglar®
  • ATC-kode A10AE0
Medicin: Almindelig insulin tilføjet til TPN-posen
Almindelig insulin er human insulin produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Andre navne:
  • ATC-kode A10AB01
  • Actrapid®
Aktiv komparator: Almindelig insulin
Almindelig insulin tilsat TPN-pose (basal + prandial komponent). Den beregnede totale dosis insulin administreres som almindelig insulin i TPN-reservoiret. Anvendte indgreb: Almindelig insulin tilsat TPN-pose
Medicin: Almindelig insulin tilføjet til TPN-posen
Almindelig insulin er human insulin produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Andre navne:
  • ATC-kode A10AB01
  • Actrapid®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal blodsukkerværdi før start af TPN
Tidsramme: Før påbegyndelse af total parenteral ernæring
Basal glucoseværdi før start af TPN (i mg/dL).
Før påbegyndelse af total parenteral ernæring
Periodisk blodsukker
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling
Alle blodsukkerværdier (i mg/dL) hver 6. time i løbet af 15 dages TPN-infusion.
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling
Variation af gennemsnitlig blodsukker sammenlignet med total dosis insulin
Tidsramme: På dag 1, 5 og 15 af behandlingen
Variation af gennemsnitlig glukose (i mg/dL) sammenlignet med total dosis insulin (i ml), på dag 1, 5 og 15 af behandlingen.
På dag 1, 5 og 15 af behandlingen
Antal hypoglykæmi
Tidsramme: Under TPN-behandling op til 15 dage
Antal symptomatisk og asymptomatisk hypoglykæmi med blodsukker under 70 mg/dL under TPN-behandling i op til 15 dage.
Under TPN-behandling op til 15 dage
Antal alvorlige hypoglykæmier
Tidsramme: Under TPN-behandling op til 15 dage
Antal symptomatisk og asymptomatisk hypoglykæmi med blodsukker under 40 mg/dL under TPN-behandling i op til 15 dage.
Under TPN-behandling op til 15 dage
Hypoglykæmi blodsukkerværdier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage.
Hvis patienten henviser til typiske symptomer på hypoglykæmi, tages der straks et mål for blodsukkeret (i mg/ml) for at kontrollere niveauet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage.
Hypoglykæmi symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage.
Hvis blodsukker <70 mg/dL, registreres det, om patienten har symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi, og hvordan episoden afsluttes
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelse af blodsukker
Tidsramme: På dag 15 af behandlingen
Standardafvigelse for blodsukker (SD): Udtrykt i milligram pr. deciliter (i mg/dL).
På dag 15 af behandlingen
Blodsukkervariationskoefficient (CV)
Tidsramme: På dag 15 af behandlingen
Variationskoefficient (CV): Udtrykt i procent (%). Forholdet mellem standardafvigelsen mellem blodsukkerværdierne (i mg/dL) og den gennemsnitlige blodsukker (i mg/dL), ganget med 100.
På dag 15 af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner relateret til kateter brugt i parenteral ernæring
Tidsramme: På dag 15 af behandlingen
Investigator vurderer forekomsten af ​​infektiøse komplikationer i parenteralt ernæringskateter. Til evaluering af infektionerne måles temperaturen dagligt, og patienten vil udføre en blodprøve ugentligt. Det vil være mistænkt infektiøs komplikation for enhver pludselig opstået feber (sædvanligvis "toppe"), uden nogen anden tilsyneladende kilde til infektion.
På dag 15 af behandlingen
Hypertriglyceridæmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
En bestemmelse over denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hypertriglyceridæmi ≥500 mg/dL
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
Hypernatriæmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
En bestemmelse over denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hypernatriæmi >150 mEq/L
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
Hyponatriæmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
En bestemmelse under denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hyponatriæmi <135 mEq/L
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
Hypokaliæmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
En bestemmelse under denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hypokaliæmi <3 mEq/L
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
Hypomagnesæmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
En bestemmelse under denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hypomagnesæmi <1,2 mg/dL
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
Hypofosfatæmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
En bestemmelse under denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hypophosphatæmi <2 mg/dL
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
Hyperchloræmi
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
En bestemmelse over denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hyperchloræmi >120 mEq/L
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
Hypocalcæmi korrigerede calcium
Tidsramme: Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
En bestemmelse under denne værdi vil blive betragtet som en komplikation: Hypocalcæmi korrigeret calcium <8 mg/dL
Hver 6. time i løbet af 15 dages behandling.
Ændring af leverfunktionsmarkører
Tidsramme: På dag 7 og 15 af behandlingen
Ændring af leverfunktionsmarkører er defineret som en forhøjelse to gange højere end normale grænser, ifølge hvert laboratorium, af to af nogle af følgende parametre (når de tidligere var normale): GGT, GOT, GPT, FA eller total bilirubin, mindst 7 dage efter initiering af TPN.
På dag 7 og 15 af behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 15 af behandlingen
Alle uønskede hændelser (AE'er) registreres i caserapportens data siden det øjeblik, hvor patienten underskriver det informerede samtykke. Disse hændelser vil blive defineret efter organklassifikationsdatabasen i MedDRA-systemet.
På dag 15 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional de Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPS-INSUPAR-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Subkutan glargininsulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner