Insuline in totale parenterale voeding (INSUPAR)
22 mei 2018 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Subcutane versus intraveneuze basale insuline bij niet-kritieke gehospitaliseerde diabetespatiënten die volledige parenterale voeding krijgen
Analyseer het niveau van metabole controle dat wordt bereikt met een routine van reguliere insuline in het parenterale voeding (PN)-reservoir naast subcutane glargine-insuline, versus alleen reguliere insuline in het PN-reservoir.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een patroon van basale insuline (subcutane insuline glargine gebruiken en de voorraad reguleren als prandiaal), plus regelmatige subcutane insuline als redding, toegepast op totale parenterale voeding (TPN) zou even effectief (glykemische controle, variabiliteit) en veilig (hypoglykemie) moeten zijn als de gebruikelijke (reguliere insuline in het TPN-reservoir en subcutane insuline als noodmedicatie) bij patiënten met type 2-diabetescritici.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje, 02008
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Barcelona, Spanje, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
-
Córdoba, Spanje, 14006
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Spanje, 23008
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Spanje, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanje, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Naval
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanje, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanje, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanje, 13600
- Hospital General Mancha Centro
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Spanje, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30150
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar)
- Eerder gediagnosticeerd met diabetes mellitus.
- In het ziekenhuis opgenomen maar zonder intensieve zorgen.
- Een indicatie hebben van de totale parenterale voedingsondersteuning (TPV, wat betekent dat meer dan 70% van de geschatte dagelijkse behoefte intraveneus wordt gedekt) gedurende minimaal 5 dagen.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1, diabetes secundair aan totale pancreatectomie.
- Patiënten met intensieve zorgen.
- Patiënten die meer dan 48 uur voor opname in het ziekenhuis TPN hebben gekregen op de intensive care.
- Intradialytische parenterale voeding.
- Patiënten jonger dan 18 jaar of zwangere vrouwen.
- Patiënten met nierinsufficiëntie stadium 3 B (glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glargine-insuline
Enkelvoudige dosis glargine-insuline (basale component) + gewone insuline in het reservoir voor totale parenterale voeding (TPN) (prandiale component).
50% van de totale berekende dosis insuline wordt subcutaan toegediend als enkelvoudige dosis subcutane insuline glargine; resterende 50% van de totale berekende dosis insuline wordt toegediend als gewone insuline in het TPN-reservoir.
Gebruikte interventies: intraveneuze glargine-insuline en gewone insuline toegevoegd aan de TPN-zak
|
Glargine insuline is een insuline-analoog met een verlengde werkingsduur.
Insuline glargine wordt verkregen door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Andere namen:
Reguliere insuline is humane insuline die wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae door middel van recombinant-DNA-technologie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Reguliere insuline
Reguliere insuline toegevoegd aan TPN-zak (basale + prandiale component).
De berekende totale dosis insuline wordt toegediend als gewone insuline in het TPN-reservoir.
Gebruikte interventies: Reguliere insuline toegevoegd aan TPN-zak
|
Reguliere insuline is humane insuline die wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae door middel van recombinant-DNA-technologie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basale bloedglucosewaarde voordat TPN wordt gestart
Tijdsspanne: Voordat u begint met totale parenterale voeding
|
Basale glucosewaarde vóór het starten van TPN (in mg/dL).
|
Voordat u begint met totale parenterale voeding
|
|
Periodieke bloedglucose
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling
|
Alle bloedglucosewaarden (in mg/dL) elke 6 uur gedurende 15 dagen TPN-infusie.
|
Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling
|
|
Variatie van de gemiddelde bloedglucose in vergelijking met de totale dosis insuline
Tijdsspanne: Op dag 1, 5 en 15 van de behandeling
|
Variatie van gemiddelde glucose (in mg/dl) in vergelijking met de totale dosis insuline (in ml), op dag 1, 5 en 15 van de behandeling.
|
Op dag 1, 5 en 15 van de behandeling
|
|
Aantal hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens TPN-behandeling tot 15 dagen
|
Aantal symptomatische en asymptomatische hypoglykemie met bloedglucose lager dan 70 mg/dL tijdens TPN-behandeling tot 15 dagen.
|
Tijdens TPN-behandeling tot 15 dagen
|
|
Aantal ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens TPN-behandeling tot 15 dagen
|
Aantal symptomatische en asymptomatische hypoglykemie met bloedglucose lager dan 40 mg/dL tijdens TPN-behandeling tot 15 dagen.
|
Tijdens TPN-behandeling tot 15 dagen
|
|
Hypoglykemie bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen.
|
Als de patiënt typische symptomen van hypoglykemie meldt, wordt onmiddellijk een meting van de bloedglucose (in mg/ml) genomen om het niveau te controleren
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen.
|
|
Symptomen van hypoglykemie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen.
|
Als de bloedglucose <70 mg / dL is, wordt geregistreerd of de patiënt al dan niet symptomen heeft die overeenkomen met hypoglykemie en hoe de episode eindigt
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaarddeviatie van bloedglucose
Tijdsspanne: Op dag 15 van de behandeling
|
Standaarddeviatie van bloedglucose (SD): Uitgedrukt in milligram per deciliter (in mg/dL).
|
Op dag 15 van de behandeling
|
|
Variatiecoëfficiënt bloedglucose (CV)
Tijdsspanne: Op dag 15 van de behandeling
|
Variatiecoëfficiënt (CV): Uitgedrukt als een percentage (%).
De verhouding van de standaarddeviatie van de bloedglucosewaarden (in mg/dL) en de gemiddelde bloedglucose (in mg/dL), vermenigvuldigd met 100.
|
Op dag 15 van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infecties die verband houden met katheters die worden gebruikt bij parenterale voeding
Tijdsspanne: Op dag 15 van de behandeling
|
Onderzoeker beoordeelt het optreden van infectieuze complicaties in de katheter voor parenterale voeding.
Voor de evaluatie van de infecties wordt dagelijks de temperatuur verzameld en zal de patiënt wekelijks een bloedtest uitvoeren.
Het zal een vermoedelijke infectieuze complicatie zijn voor elk plotseling begin van koorts (meestal "pieken"), zonder andere duidelijke bron van infectie.
|
Op dag 15 van de behandeling
|
|
Hypertriglyceridemie
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
Een bepaling boven deze waarde wordt als een complicatie beschouwd: Hypertriglyceridemie ≥500 mg/dL
|
Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
|
Hypernatriëmie
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
Een bepaling boven deze waarde wordt als een complicatie beschouwd: Hypernatriëmie >150 mEq/L
|
Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
|
Hyponatriëmie
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
Een bepaling onder deze waarde wordt als een complicatie beschouwd: Hyponatriëmie <135 mEq/L
|
Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
|
Hypokaliëmie
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
Een bepaling onder deze waarde wordt als een complicatie beschouwd: Hypokaliëmie <3 mEq/L
|
Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
|
Hypomagnesiëmie
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
Een bepaling onder deze waarde wordt als een complicatie beschouwd: Hypomagnesiëmie <1,2 mg/dL
|
Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
|
Hypofosfatemie
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
Een bepaling onder deze waarde wordt als een complicatie beschouwd: Hypofosfatemie <2 mg/dL
|
Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
|
Hyperchloremie
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
Een bepaling boven deze waarde wordt als een complicatie beschouwd: Hyperchloremie >120 mEq/L
|
Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
|
Hypocalciëmie corrigeerde calcium
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
Een bepaling onder deze waarde wordt als een complicatie beschouwd: Hypocalciëmie gecorrigeerd calcium <8 mg/dL
|
Elke 6 uur gedurende 15 dagen behandeling.
|
|
Verandering van leverfunctiemarkers
Tijdsspanne: Op dag 7 en 15 van de behandeling
|
Verandering van leverfunctiemarkers wordt gedefinieerd als een verhoging tweemaal hoger dan de normale limieten, volgens elk laboratorium, van twee van enkele van de volgende parameters (indien eerder normaal): GGT, GOT, GPT, FA of totaal bilirubine, ten minste 7 dagen na het starten van TPN.
|
Op dag 7 en 15 van de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 15 van de behandeling
|
Alle bijwerkingen (AE's) worden geregistreerd in de casusrapportgegevens vanaf het moment dat de patiënt de geïnformeerde toestemming ondertekent.
Deze gebeurtenissen zullen worden gedefinieerd volgens de orgaanclassificatiedatabase van het MedDRA-systeem.
|
Op dag 15 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional De Malaga
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPS-INSUPAR-2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .