Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulin a teljes parenterális táplálkozásban (INSUPAR)

2018. május 22. frissítette: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Subcutan versus intravénás bazális inzulin nem kritikus kórházi kezelésben részesülő cukorbetegeknél, akik teljes parenterális táplálékban részesülnek

Elemezze a szubkután glargin inzulin mellett a parenterális táplálás (PN) tartályban szokásos inzulinnal elért metabolikus szabályozás szintjét, szemben a PN tartályban lévő reguláris inzulinnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bázis inzulin (szubkután glargin inzulin alkalmazása és az állomány szabályozása étkezésként), plusz a rendszeres szubkután inzulin mentőként, a teljes parenterális táplálás (TPN) alkalmazása ugyanolyan hatékony (glikémiás kontroll, variabilitás) és biztonságos (hipoglikémia), mint a szokásos (rendszeres inzulin a TPN tartályban és szubkután inzulin mentésként) a 2-es típusú cukorbetegség kritikusaiban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02008
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
      • Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
      • Córdoba, Spanyolország, 14006
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanyolország, 23008
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spanyolország, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanyolország, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanyolország, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide-Naval
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanyolország, 33394
        • Hospital de Cabueñes
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanyolország, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanyolország, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30150
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett)
  • Korábban diabetes mellitusszal diagnosztizáltak.
  • Kórházban, de intenzív ellátás nélkül.
  • Legalább 5 napig rendelkeznie kell a teljes parenterális táplálkozási támogatással (TPN, azaz a becsült napi szükséglet több mint 70%-ának intravénásan történő fedezése).
  • A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus, a teljes pancreatectomia utáni cukorbetegség.
  • Intenzív ellátásban részesülő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek intenzív osztályon TPN-t írtak fel több mint 48 órával a kórházi felvétel előtt.
  • Intradialitikus parenterális táplálás.
  • 18 év alatti betegek vagy terhes nők.
  • 3B stádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek (glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glargin inzulin
Egyszeri dózisú glargin inzulin (alapkomponens) + reguláris inzulin a teljes parenterális táplálás (TPN) tartályban (étkezési komponens). Az inzulin teljes számított dózisának 50%-át szubkután, egyszeri dózisú szubkután glargin inzulin formájában kell beadni; a teljes számított inzulinadag fennmaradó 50%-át reguláris inzulinként adják be a TPN tartályban. Alkalmazott beavatkozások: Intravénás glargin inzulin és TPN zacskóba adagolt reguláris inzulin
Drog: Szubkután glargin inzulin
A glargin inzulin egy inzulinanalóg, amelynek elhúzódó hatása van. A glargin inzulint rekombináns DNS-technológiával állítják elő Escherichia coliban.
Más nevek:
  • Lantus®
  • Abasaglar®
  • ATC kód: A10AE0
Drog: Rendszeres inzulin hozzáadva a TPN tasakhoz
A reguláris inzulin Saccharomyces cerevisiae-ben rekombináns DNS-technológiával előállított humán inzulin.
Más nevek:
  • ATC kód: A10AB01
  • Actrapid®
Aktív összehasonlító: Rendszeres inzulin
Rendszeres inzulin hozzáadva a TPN tasakhoz (alap + étkezési komponens). Az inzulin kiszámított összdózisát reguláris inzulinként adják be a TPN tartályban. Alkalmazott beavatkozások: TPN zacskóba adagolt rendszeres inzulin
Drog: Rendszeres inzulin hozzáadva a TPN tasakhoz
A reguláris inzulin Saccharomyces cerevisiae-ben rekombináns DNS-technológiával előállított humán inzulin.
Más nevek:
  • ATC kód: A10AB01
  • Actrapid®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukor alapértéke a TPN megkezdése előtt
Időkeret: A teljes parenterális táplálás megkezdése előtt
Bázis glükózérték a TPN megkezdése előtt (mg/dl-ben).
A teljes parenterális táplálás megkezdése előtt
Időszakos vércukorszint
Időkeret: A kezelés 15 napja alatt 6 óránként
Az összes vércukorérték (mg/dl-ben) 6 óránként a TPN infúzió 15 napja alatt.
A kezelés 15 napja alatt 6 óránként
Az átlagos vércukorszint változása az inzulin teljes dózisához képest
Időkeret: A kezelés 1., 5. és 15. napján
Az átlagos glükóz (mg/dl-ben) változása a teljes inzulindózishoz (ml-ben) képest a kezelés 1., 5. és 15. napján.
A kezelés 1., 5. és 15. napján
A hipoglikémia száma
Időkeret: TPN kezelés alatt 15 napig
Tüneti és tünetmentes hypoglykaemiák száma 70 mg/dl alatti vércukorszint mellett a TPN-kezelés során 15 napig.
TPN kezelés alatt 15 napig
Súlyos hipoglikémiák száma
Időkeret: TPN kezelés alatt 15 napig
Tünetekkel járó és tünetmentes hipoglikémiák száma 40 mg/dl alatti vércukorszint mellett a TPN-kezelés során 15 napig.
TPN kezelés alatt 15 napig
Hipoglikémia vércukorszintek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 nap.
Ha a páciens a hipoglikémia tipikus tüneteire utal, azonnal meg kell mérni a vércukorszintet (mg/ml-ben) a szint ellenőrzésére.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 nap.
Hipoglikémia tünetei
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 nap.
Ha a vércukorszint <70 mg/dl, akkor rögzítésre kerül, hogy a betegnek vannak-e hipoglikémiával összefüggő tünetei, és hogyan végződik az epizód
A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint standard eltérése
Időkeret: A kezelés 15. napján
A vércukorszint szórása (SD): milligramm per deciliterben (mg/dL-ben) van megadva.
A kezelés 15. napján
Vércukor variációs koefficiens (CV)
Időkeret: A kezelés 15. napján
Variációs együttható (CV): Százalékban kifejezve (%). A vércukorértékek szórásának (mg/dl-ben) és az átlagos vércukorszintnek (mg/dl-ben) az aránya, szorozva 100-zal.
A kezelés 15. napján

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parenterális táplálásban használt katéterrel kapcsolatos fertőzések
Időkeret: A kezelés 15. napján
A kutató értékeli a fertőző szövődmények előfordulását a parenterális táplálás katéterében. A fertőzések értékeléséhez naponta mérik a hőmérsékletet, és hetente vérvizsgálatot végeznek. Fertőző szövődményként gyanítható minden hirtelen fellépő láz (általában "csúcs"), más nyilvánvaló fertőzési forrás nélkül.
A kezelés 15. napján
Hipertrigliceridémia
Időkeret: A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Ezen érték feletti meghatározás szövődménynek minősül: hipertrigliceridémia ≥500 mg/dl
A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Hypernatraemia
Időkeret: A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Ezen érték feletti meghatározás szövődménynek minősül: Hypernatraemia >150 mEq/L
A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Hiponatrémia
Időkeret: A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Ezen érték alatti meghatározás szövődménynek minősül: hyponatremia <135 mEq/l
A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Hipokalémia
Időkeret: A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Ezen érték alatti meghatározás szövődménynek minősül: hipokalémia <3 mEq/l
A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Hypomagnesemia
Időkeret: A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Ezen érték alatti meghatározás szövődménynek minősül: Hypomagnesemia <1,2 mg/dl
A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Hipofoszfatémia
Időkeret: A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Ezen érték alatti meghatározás szövődménynek minősül: hypophosphataemia <2 mg/dl
A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Hiperklorémia
Időkeret: A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Ezen érték feletti meghatározás szövődménynek minősül: hiperklorémia >120 mekv/l
A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Hipokalcémia korrigált kalcium
Időkeret: A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
Ezen érték alatti meghatározás szövődménynek minősül: Hypocalcaemia korrigált kalcium <8 mg/dl
A kezelés 15 napja alatt 6 óránként.
A májfunkciós markerek megváltozása
Időkeret: A kezelés 7. és 15. napján
A májfunkciós markerek változása a következő paraméterek közül kettő (ha korábban normális volt): GGT, GOT, GPT, FA vagy teljes bilirubin legalább 7 napos emelkedése a normál határértékeknél kétszer magasabb, az egyes laboratóriumok szerint. a TPN indítása után.
A kezelés 7. és 15. napján
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés 15. napján
Minden nemkívánatos esemény (AE) rögzítésre kerül az esetjelentés adataiban attól a pillanattól kezdve, amikor a beteg aláírja a tájékozott beleegyezését. Ezek az események a MedDRA rendszer szervosztályozási adatbázisa alapján kerülnek meghatározásra.
A kezelés 15. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional De Malaga

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FPS-INSUPAR-2015-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Szubkután glargin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel