L'insuline dans la nutrition parentérale totale (INSUPAR)
22 mai 2018 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Insuline basale sous-cutanée versus intraveineuse chez les patients diabétiques hospitalisés non critiques qui reçoivent une nutrition parentérale totale
Analyser le niveau de contrôle métabolique atteint avec une routine d'insuline régulière dans le réservoir de nutrition parentérale (PN) en plus de l'insuline glargine sous-cutanée, par rapport à l'insuline régulière uniquement dans le réservoir PN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un schéma d'insuline basale (utilisant l'insuline glargine sous-cutanée et régulant le stock comme prandial), plus l'insuline sous-cutanée régulière comme secours, appliqué à la nutrition parentérale totale (NPT) devrait être aussi efficace (contrôle glycémique, variabilité) et sûr (hypoglycémie) que le habituelles (insuline régulière dans le réservoir TPN et insuline sous-cutanée en secours) chez les patients atteints de diabète de type 2 critique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albacete, Espagne, 02008
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badajoz, Espagne, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Barcelona, Espagne, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
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Córdoba, Espagne, 14006
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guadalajara, Espagne, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén, Espagne, 23008
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León, Espagne, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espagne, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Naval
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espagne, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Espagne, 06800
- Hospital de Mérida
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espagne, 13600
- Hospital General Mancha Centro
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30150
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans)
- Précédemment diagnostiqué avec le diabète sucré.
- Hospitalisé mais sans soins intensifs.
- Avoir une indication de soutien nutritionnel parentéral total (TPN, c'est-à-dire la couverture de plus de 70% des besoins quotidiens estimés par voie intraveineuse) pendant au moins 5 jours.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1, diabète secondaire à une pancréatectomie totale.
- Patients en soins intensifs.
- Patients à qui la TPN a été prescrite en réanimation plus de 48 heures avant l'admission en hospitalisation.
- Nutrition parentérale intradialytique.
- Patients de moins de 18 ans ou femmes enceintes.
- Patients insuffisants rénaux stade 3 B (débit de filtration glomérulaire < 45 mL/min).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline glargine
Insuline glargine à dose unique (composant basal) + insuline régulière dans le réservoir de la nutrition parentérale totale (TPN) (composant prandial).
50 % de la dose totale calculée d'insuline est administrée par voie sous-cutanée sous forme de dose unique d'insuline glargine sous-cutanée ; les 50 % restants de la dose totale calculée d'insuline sont administrés sous forme d'insuline régulière dans le réservoir TPN.
Interventions utilisées : Insuline glargine intraveineuse et insuline régulière ajoutée au sac TPN
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L'insuline glargine est un analogue de l'insuline qui a une durée d'action prolongée.
L'insuline glargine est obtenue par la technologie de l'ADN recombinant chez Escherichia coli.
Autres noms:
L'insuline régulière est une insuline humaine produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technologie de l'ADN recombinant.
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline ordinaire
Insuline régulière ajoutée au sac TPN (composante basale + prandiale).
La dose totale calculée d'insuline est administrée sous forme d'insuline ordinaire dans le réservoir TPN.
Interventions utilisées : Insuline régulière ajoutée au sac TPN
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L'insuline régulière est une insuline humaine produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technologie de l'ADN recombinant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de glycémie basale avant de commencer TPN
Délai: Avant de commencer la nutrition parentérale totale
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Valeur de glucose de base avant de commencer la TPN (en mg/dL).
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Avant de commencer la nutrition parentérale totale
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Glycémie périodique
Délai: Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement
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Toutes les valeurs de glycémie (en mg/dL) toutes les 6 heures pendant 15 jours de perfusion TPN.
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Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement
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Variation de la glycémie moyenne par rapport à la dose totale d'insuline
Délai: Aux jours 1, 5 et 15 du traitement
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Variation de la glycémie moyenne (en mg/dL) par rapport à la dose totale d'insuline (en mL), aux jours 1, 5 et 15 du traitement.
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Aux jours 1, 5 et 15 du traitement
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Nombre d'hypoglycémies
Délai: Pendant le traitement TPN jusqu'à 15 jours
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Nombre d'hypoglycémies symptomatiques et asymptomatiques avec une glycémie inférieure à 70 mg/dL pendant le traitement par TPN jusqu'à 15 jours.
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Pendant le traitement TPN jusqu'à 15 jours
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Nombre d'hypoglycémies sévères
Délai: Pendant le traitement TPN jusqu'à 15 jours
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Nombre d'hypoglycémies symptomatiques et asymptomatiques avec une glycémie inférieure à 40 mg/dL pendant le traitement par TPN jusqu'à 15 jours.
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Pendant le traitement TPN jusqu'à 15 jours
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Valeurs de glycémie en cas d'hypoglycémie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 jours.
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Si le patient présente des symptômes typiques d'hypoglycémie, une mesure de la glycémie (en mg/mL) est immédiatement prise pour vérifier le niveau
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 jours.
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Symptômes d'hypoglycémie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 jours.
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Si glycémie <70 mg/dL, il est enregistré si le patient présente ou non des symptômes compatibles avec une hypoglycémie et comment l'épisode se termine
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écart type de la glycémie
Délai: Au jour 15 du traitement
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Écart-type de la glycémie (ET) : Exprimé en milligrammes par décilitre (en mg/dL).
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Au jour 15 du traitement
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Coefficient de variation de la glycémie (CV)
Délai: Au jour 15 du traitement
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Coefficient de variation (CV) : Exprimé en pourcentage (%).
Le rapport de l'écart type des valeurs de glycémie (en mg/dL) et de la glycémie moyenne (en mg/dL), multiplié par 100.
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Au jour 15 du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections liées au cathéter utilisé en nutrition parentérale
Délai: Au jour 15 du traitement
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L'enquêteur évalue la survenue de complications infectieuses dans le cathéter de nutrition parentérale.
Pour l'évaluation des infections, la température est relevée quotidiennement et le patient effectuera un test sanguin hebdomadaire.
Il sera suspecté de complication infectieuse pour tout début brutal de fièvre (généralement des "pics"), sans autre source apparente d'infection.
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Au jour 15 du traitement
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Hypertriglycéridémie
Délai: Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Une détermination supérieure à cette valeur sera considérée comme une complication : Hypertriglycéridémie ≥500 mg/dL
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Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Hypernatrémie
Délai: Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Une détermination supérieure à cette valeur sera considérée comme une complication : Hypernatrémie > 150 mEq/L
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Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Hyponatrémie
Délai: Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Une détermination en dessous de cette valeur sera considérée comme une complication : Hyponatrémie <135 mEq/L
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Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Hypokaliémie
Délai: Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Une détermination en dessous de cette valeur sera considérée comme une complication : Hypokaliémie <3 mEq/L
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Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Hypomagnésémie
Délai: Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Une détermination en dessous de cette valeur sera considérée comme une complication : Hypomagnésémie <1,2 mg/dL
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Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Hypophosphatémie
Délai: Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Une détermination en dessous de cette valeur sera considérée comme une complication : Hypophosphatémie <2 mg/dL
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Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Hyperchlorémie
Délai: Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Une détermination supérieure à cette valeur sera considérée comme une complication : Hyperchlorémie > 120 mEq/L
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Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Calcium corrigé de l'hypocalcémie
Délai: Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Une détermination en dessous de cette valeur sera considérée comme une complication : Calcium corrigé de l'hypocalcémie <8 mg/dL
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Toutes les 6h pendant 15 jours de traitement.
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Altération des marqueurs de la fonction hépatique
Délai: Aux jours 7 et 15 du traitement
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L'altération des marqueurs de la fonction hépatique est définie comme une élévation deux fois supérieure aux limites normales, selon chaque laboratoire, de deux des paramètres suivants (lorsqu'ils étaient auparavant normaux) : GGT, GOT, GPT, FA ou bilirubine totale, au moins 7 jours après le lancement du TPN.
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Aux jours 7 et 15 du traitement
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Événements indésirables
Délai: Au jour 15 du traitement
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Tous les événements indésirables (EI) sont enregistrés dans les données du rapport de cas depuis le moment où le patient signe le consentement éclairé.
Ces événements seront définis selon la base de données de classification des organes du système MedDRA.
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Au jour 15 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional De Malaga
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPS-INSUPAR-2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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