Insuliini parenteraalisessa kokonaisravinnossa (INSUPAR)
tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Subkutaaninen vs. suonensisäinen perusinsuliini ei-kriittisillä sairaalahoidossa olevilla diabeetikoilla, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravintoa
Analysoi aineenvaihdunnan hallinnan taso, joka saavutetaan tavallisella insuliinilla parenteraalisen ravitsemuksen (PN) säiliössä ihonalaisen glargiiniinsuliinin lisäksi verrattuna vain PN-säiliössä olevaan säännölliseen insuliiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusinsuliinimallin (käyttämällä ihonalaista glargininsuliinia ja säätelemällä varastoa ateriana) sekä säännöllistä ihonalaista insuliinia pelastustoimena, jota sovelletaan täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen (TPN), tulisi olla yhtä tehokas (glukoosin hallinta, vaihtelu) ja turvallinen (hypoglykemia) kuin tavallinen (tavallinen insuliini TPN-säiliön sisällä ja ihonalainen insuliini pelastustoimena) potilailla, joilla on tyypin 2 diabeteskriitikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02008
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
-
Córdoba, Espanja, 14006
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Espanja, 23008
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Espanja, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Naval
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Espanja, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Espanja, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
- Hospital General Mancha Centro
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30150
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18 vuotta)
- Aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus.
- Sairaalahoidossa, mutta ilman tehohoitoa.
- Sinulla on osoitus täydellisestä parenteraalisesta ravitsemustuesta (TPN, mikä tarkoittaa, että yli 70 % arvioidusta päivittäisestä tarpeesta katetaan suonensisäisesti) vähintään 5 päivän ajan.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus, totaalisen haiman poistoleikkauksen aiheuttama diabetes.
- Potilaat tehohoidossa.
- Potilaat, joille on määrätty TPN tehohoidossa yhdessä yli 48 tuntia ennen sairaalaan ottamista.
- Intradialyyttinen parenteraalinen ravitsemus.
- Alle 18-vuotiaat potilaat tai raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on vaiheen 3 B munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glargiini-insuliini
Kerta-annos glargiiniinsuliini (peruskomponentti) + tavallinen insuliini kokonaisparenteraalisen ravinnon (TPN) säiliössä (ateriaalikomponentti).
50 % lasketusta insuliinin kokonaisannoksesta annetaan ihonalaisesti kerta-annoksena ihonalaisena glargininsuliinina; loput 50 % lasketusta insuliinin kokonaisannoksesta annetaan tavallisena insuliinina TPN-säiliössä.
Käytetyt interventiot: Laskimonsisäinen glargiiniinsuliini ja tavallinen insuliini lisätty TPN-pussiin
|
Glargiiniinsuliini on insuliinianalogi, jonka vaikutusaika on pitkä.
Glargiiniinsuliini saadaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colista.
Muut nimet:
Tavallinen insuliini on ihmisinsuliini, joka on tuotettu Saccharomyces cerevisiaessa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen insuliini
Tavallinen insuliini lisätty TPN-pussiin (perus + aterian komponentti).
Insuliinin laskettu kokonaisannos annetaan tavallisena insuliinina TPN-säiliössä.
Käytetyt interventiot: Tavallista insuliinia lisätty TPN-pussiin
|
Tavallinen insuliini on ihmisinsuliini, joka on tuotettu Saccharomyces cerevisiaessa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren perusglukoosiarvo ennen TPN:n aloittamista
Aikaikkuna: Ennen täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen aloittamista
|
Perusglukoosiarvo ennen TPN:n aloittamista (mg/dl).
|
Ennen täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen aloittamista
|
|
Säännöllinen verensokeri
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana
|
Kaikki verensokeriarvot (mg/dl) 6 tunnin välein TPN-infuusion 15 päivän aikana.
|
6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana
|
|
Keskimääräisen verensokerin vaihtelu verrattuna insuliinin kokonaisannokseen
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 1, 5 ja 15
|
Keskimääräisen glukoosin vaihtelu (mg/dl) verrattuna insuliinin kokonaisannokseen (ml) hoitopäivinä 1, 5 ja 15.
|
Hoitopäivinä 1, 5 ja 15
|
|
Hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: TPN-hoidon aikana jopa 15 päivää
|
Oireiden ja oireettoman hypoglykemian määrä, kun verensokeri on alle 70 mg/dl TPN-hoidon aikana 15 päivään asti.
|
TPN-hoidon aikana jopa 15 päivää
|
|
Vakavan hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: TPN-hoidon aikana jopa 15 päivää
|
Oireiden ja oireettoman hypoglykemian määrä, kun verensokeri on alle 40 mg/dl TPN-hoidon aikana 15 päivään asti.
|
TPN-hoidon aikana jopa 15 päivää
|
|
Hypoglykemian verensokeriarvot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää.
|
Jos potilas viittaa tyypillisiin hypoglykemian oireisiin, mitataan välittömästi verensokeri (mg/ml) tason tarkistamiseksi.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää.
|
|
Hypoglykemian oireet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää.
|
Jos verensokeri <70 mg / dl, kirjataan, onko potilaalla hypoglykemian oireita ja miten jakso päättyy.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin standardipoikkeama
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 15
|
Verenglukoosin standardipoikkeama (SD): Ilmaistaan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
|
Hoitopäivänä 15
|
|
Verensokerin variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 15
|
Variaatiokerroin (CV): Ilmaistu prosentteina (%).
Verensokeriarvojen keskihajonnan (mg/dl) ja keskimääräisen verensokerin (mg/dl) suhde kerrottuna 100:lla.
|
Hoitopäivänä 15
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parenteraalisessa ravitsemuksessa käytettävään katetriin liittyvät infektiot
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 15
|
Tutkija arvioi infektiokomplikaatioiden esiintymistä parenteraalisessa ravitsemuskatetrissa.
Infektioiden arvioimiseksi lämpötila mitataan päivittäin ja potilas tekee verikokeen viikoittain.
Sen epäillään olevan tarttuva komplikaatio äkillisen kuumeen (yleensä "huippujen") yhteydessä, ilman muuta ilmeistä infektion lähdettä.
|
Hoitopäivänä 15
|
|
Hypertriglyseridemia
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
Tämän arvon ylittävää määritystä pidetään komplikaationa: Hypertriglyseridemia ≥500 mg/dl
|
6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
|
Hypernatremia
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
Tämän arvon ylittävää määritystä pidetään komplikaationa: Hypernatremia > 150 mekv/l
|
6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
|
Hyponatremia
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
Tämän arvon alapuolella oleva määritys katsotaan komplikaatioksi: hyponatremia <135 mekv/l
|
6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
|
Hypokalemia
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
Tämän arvon alapuolella oleva määritys katsotaan komplikaatioksi: Hypokalemia <3 mekv/l
|
6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
|
Hypomagnesemia
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
Tämän arvon alapuolella oleva määritys katsotaan komplikaatioksi: Hypomagnesemia <1,2 mg/dl
|
6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
|
Hypofosfatemia
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
Tämän arvon alapuolella oleva määritys katsotaan komplikaatioksi: Hypofosfatemia <2 mg/dl
|
6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
|
Hyperkloremia
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
Tämän arvon ylittävää määritystä pidetään komplikaationa: Hyperkloremia > 120 mekv/l
|
6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
|
Hypokalsemia korjasi kalsiumia
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
Tämän arvon alapuolella oleva määritys katsotaan komplikaatioksi: Hypokalsemiakorjattu kalsium <8 mg/dl
|
6 tunnin välein 15 päivän hoidon aikana.
|
|
Maksan toimintamerkkien muuttuminen
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 7 ja 15
|
Maksan toimintamerkkien muutos määritellään kunkin laboratorion mukaan kahden seuraavista parametreista (kun se on ollut normaali): GGT, GOT, GPT, FA tai kokonaisbilirubiini, vähintään 7 päivää kaksi kertaa normaalia korkeampi. TPN:n käynnistämisen jälkeen.
|
Hoitopäivinä 7 ja 15
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 15
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) kirjataan tapausraporttitietoihin siitä hetkestä lähtien, kun potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Nämä tapahtumat määritellään MedDRA-järjestelmän elinluokitustietokannan mukaisesti.
|
Hoitopäivänä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional De Malaga
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPS-INSUPAR-2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .