Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insulina nella nutrizione parenterale totale (INSUPAR)

22 maggio 2018 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Insulina basale sottocutanea rispetto a somministrazione endovenosa in pazienti diabetici ospedalizzati non critici che ricevono nutrizione parenterale totale

Analizzare il livello di controllo metabolico raggiunto con una routine di insulina regolare nel serbatoio della nutrizione parenterale (PN) in aggiunta all'insulina glargine sottocutanea, rispetto alla sola insulina regolare nel serbatoio PN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un pattern di insulina basale (usando insulina glargine sottocutanea e regolando lo stock come prandiale), più insulina sottocutanea regolare come salvataggio, applicato alla nutrizione parenterale totale (TPN) dovrebbe essere altrettanto efficace (controllo glicemico, variabilità) e sicuro (ipoglicemia) quanto il abituale (insulina regolare all'interno del serbatoio TPN e insulina sottocutanea come soccorso) in pazienti con diabete di tipo 2 critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02008
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
      • Córdoba, Spagna, 14006
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spagna, 23008
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spagna, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide-Naval
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna, 33394
        • Hospital de Cabueñes
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spagna, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30150
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni)
  • Precedentemente diagnosticato con diabete mellito.
  • Ricoverato ma senza terapie intensive.
  • Avere indicazione del supporto nutrizionale parenterale totale (TPN, ovvero la copertura di oltre il 70% del fabbisogno giornaliero stimato per via endovenosa) per un minimo di 5 giorni.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1, diabete secondario a pancreatectomia totale.
  • Pazienti in terapia intensiva.
  • Pazienti a cui è stato prescritto TPN in unità di terapia intensiva più di 48 ore prima del ricovero in ospedale.
  • Nutrizione parenterale intradialitica.
  • Pazienti sotto i 18 anni o donne in gravidanza.
  • Pazienti con insufficienza renale stadio 3 B (velocità di filtrazione glomerulare < 45 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina glargina
Insulina glargine a dose singola (componente basale) + insulina regolare all'interno del serbatoio della nutrizione parenterale totale (TPN) (componente prandiale). Il 50% della dose totale calcolata di insulina viene somministrata per via sottocutanea come insulina glargine sottocutanea a dose singola; il restante 50% della dose totale calcolata di insulina viene somministrato come insulina regolare nel serbatoio TPN. Interventi utilizzati: insulina glargine per via endovenosa e insulina regolare aggiunta alla sacca TPN
Droga: Insulina glargine sottocutanea
L'insulina glargine è un analogo dell'insulina che ha una durata d'azione prolungata. L'insulina glargine è ottenuta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Altri nomi:
  • Lantus®
  • Abasaglar®
  • Codice ATC A10AE0
Droga: Insulina regolare aggiunta alla sacca TPN
L'insulina regolare è l'insulina umana prodotta da Saccharomyces cerevisiae mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Altri nomi:
  • Codice ATC A10AB01
  • Actrapid®
Comparatore attivo: Insulina regolare
Insulina regolare aggiunta alla sacca TPN (componente basale + prandiale). La dose totale calcolata di insulina viene somministrata come insulina regolare nel serbatoio TPN. Interventi utilizzati: insulina regolare aggiunta alla sacca TPN
Droga: Insulina regolare aggiunta alla sacca TPN
L'insulina regolare è l'insulina umana prodotta da Saccharomyces cerevisiae mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Altri nomi:
  • Codice ATC A10AB01
  • Actrapid®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della glicemia basale prima di iniziare la TPN
Lasso di tempo: Prima di iniziare la nutrizione parenterale totale
Valore glicemico basale prima di iniziare la TPN (in mg/dL).
Prima di iniziare la nutrizione parenterale totale
Glicemia periodica
Lasso di tempo: Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento
Tutti i valori glicemici (in mg/dL) ogni 6 ore durante 15 giorni di infusione di TPN.
Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento
Variazione della glicemia media rispetto alla dose totale di insulina
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 5 e 15 di trattamento
Variazione della glicemia media (in mg/dL) rispetto alla dose totale di insulina (in mL), nei giorni 1, 5 e 15 di trattamento.
Nei giorni 1, 5 e 15 di trattamento
Numero di ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il trattamento TPN fino a 15 giorni
Numero di ipoglicemia sintomatica e asintomatica con glicemia inferiore a 70 mg/dL durante il trattamento con TPN fino a 15 giorni.
Durante il trattamento TPN fino a 15 giorni
Numero di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Durante il trattamento TPN fino a 15 giorni
Numero di ipoglicemie sintomatiche e asintomatiche con glicemia inferiore a 40 mg/dL durante il trattamento con TPN fino a 15 giorni.
Durante il trattamento TPN fino a 15 giorni
Ipoglicemia valori della glicemia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni.
Se il paziente riferisce sintomi tipici dell'ipoglicemia, viene immediatamente eseguita una misurazione della glicemia (in mg/mL) per controllare il livello
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni.
Sintomi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni.
Se la glicemia è <70 mg/dL, viene registrato se il paziente presenta o meno sintomi coerenti con l'ipoglicemia e come termina l'episodio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard della glicemia
Lasso di tempo: Al 15° giorno di trattamento
Deviazione standard della glicemia (SD): espressa in milligrammi per decilitro (in mg/dL).
Al 15° giorno di trattamento
Coefficiente di variazione della glicemia (CV)
Lasso di tempo: Al 15° giorno di trattamento
Coefficiente di variazione (CV): espresso in percentuale (%). Il rapporto tra la deviazione standard dei valori della glicemia (in mg/dL) e la glicemia media (in mg/dL), moltiplicato per 100.
Al 15° giorno di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni correlate al catetere utilizzato nella nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Al 15° giorno di trattamento
L'investigatore valuta l'insorgenza di complicanze infettive nel catetere per nutrizione parenterale. Per la valutazione delle infezioni, la temperatura viene raccolta giornalmente e il paziente eseguirà un esame del sangue settimanalmente. Sarà sospettata una complicazione infettiva per qualsiasi insorgenza improvvisa di febbre (solitamente "picchi"), senza altra apparente fonte di infezione.
Al 15° giorno di trattamento
Ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Una determinazione al di sopra di questo valore sarà considerata una complicazione: Ipertrigliceridemia ≥500 mg/dL
Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Ipernatriemia
Lasso di tempo: Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Una determinazione al di sopra di questo valore sarà considerata una complicazione: Ipernatriemia >150 mEq/L
Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Iponatremia
Lasso di tempo: Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Una determinazione al di sotto di questo valore sarà considerata una complicazione: Iponatremia <135 mEq/L
Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Ipokaliemia
Lasso di tempo: Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Una determinazione al di sotto di questo valore sarà considerata una complicazione: Ipokaliemia <3 mEq/L
Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Ipomagnesiemia
Lasso di tempo: Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Una determinazione al di sotto di questo valore sarà considerata una complicazione: Ipomagnesiemia <1,2 mg/dL
Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Ipofosfatemia
Lasso di tempo: Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Una determinazione al di sotto di questo valore sarà considerata una complicazione: Ipofosfatemia <2 mg/dL
Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Ipercloremia
Lasso di tempo: Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Una determinazione al di sopra di questo valore sarà considerata una complicazione: Ipercloremia >120 mEq/L
Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Calcio corretto per ipocalcemia
Lasso di tempo: Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Una determinazione al di sotto di questo valore sarà considerata una complicazione: Ipocalcemia calcio corretto <8 mg/dL
Ogni 6 ore durante 15 giorni di trattamento.
Alterazione dei marker di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Al giorno 7 e 15 del trattamento
L'alterazione dei marcatori di funzionalità epatica è definita come un aumento due volte superiore ai limiti normali, secondo ciascun laboratorio, di due di alcuni dei seguenti parametri (se precedentemente normali): GGT, GOT, GPT, FA o bilirubina totale, almeno 7 giorni dopo aver avviato il TPN.
Al giorno 7 e 15 del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Al 15° giorno di trattamento
Tutti gli eventi avversi (AE) sono registrati nei dati del case report dal momento in cui il paziente firma il consenso informato. Questi eventi saranno definiti in base al database di classificazione degli organi del sistema MedDRA.
Al 15° giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional De Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPS-INSUPAR-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina glargine sottocutanea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi