Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulin i total parenteral ernæring (INSUPAR)

22. mai 2018 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Subkutan versus intravenøs basal insulin hos ikke-kritiske sykehusinnlagte diabetespasienter som får total parenteral ernæring

Analyser nivået av metabolsk kontroll oppnådd med en rutine med vanlig insulin i det parenterale ernæringsreservoaret (PN) i tillegg til subkutant glargininsulin, versus bare vanlig insulin i PN-reservoaret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et mønster av basalinsulin (bruker subkutan insulin glargin og regulerer bestanden som prandial), pluss vanlig subkutan insulin som redning, brukt på total parenteral ernæring (TPN) bør være like effektivt (glykemisk kontroll, variasjon) og trygt (hypoglykemi) som vanlig (vanlig insulin inne i TPN-reservoaret og subkutan insulin som redning) hos pasienter med type 2-diabeteskritikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02008
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
      • Córdoba, Spania, 14006
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spania, 23008
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spania, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide-Naval
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spania, 33394
        • Hospital de Cabueñes
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spania, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spania, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30150
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Tidligere diagnostisert med diabetes mellitus.
  • Innlagt på sykehus, men uten intensivbehandling.
  • Ha indikasjon på total parenteral ernæringsstøtte (TPN, som betyr at den dekker over 70 % av det estimerte daglige behovet intravenøst) i minimum 5 dager.
  • Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1, diabetes sekundært til total pankreatektomi.
  • Pasienter med intensivbehandling.
  • Pasienter som har blitt foreskrevet TPN i intensivavdeling mer enn 48 timer før innleggelse til sykehus.
  • Intradialytisk parenteral ernæring.
  • Pasienter under 18 år eller gravide.
  • Pasienter med nyreinsuffisiens stadium 3 B (glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glargininsulin
Enkeldose glargininsulin (basal komponent) + vanlig insulin innenfor total parenteral ernæring (TPN) reservoar (prandial komponent). 50 % av den totale beregnede dosen insulin administreres subkutant som enkeltdose subkutant glargininsulin; resterende 50 % av den totale beregnede dosen insulin administreres som vanlig insulin i TPN-reservoaret. Intervensjoner brukt: Intravenøst ​​glargininsulin, og vanlig insulin lagt til TPN-pose
Legemiddel: Subkutant glargininsulin
Glargininsulin er en insulinanalog som har en forlenget virkningsvarighet. Insulin glargin oppnås ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Andre navn:
  • Lantus®
  • Abasaglar®
  • ATC-kode A10AE0
Legemiddel: Vanlig insulin lagt til TPN-posen
Vanlig insulin er humant insulin produsert i Saccharomyces cerevisiae ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Andre navn:
  • ATC-kode A10AB01
  • Actrapid®
Aktiv komparator: Vanlig insulin
Vanlig insulin tilsatt TPN-pose (basal + prandial komponent). Den beregnede totale dosen insulin administreres som vanlig insulin i TPN-reservoaret. Brukte intervensjoner: Vanlig insulin tilsatt TPN-pose
Legemiddel: Vanlig insulin lagt til TPN-posen
Vanlig insulin er humant insulin produsert i Saccharomyces cerevisiae ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Andre navn:
  • ATC-kode A10AB01
  • Actrapid®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basal blodsukkerverdi før oppstart av TPN
Tidsramme: Før du starter total parenteral ernæring
Basal glukoseverdi før start av TPN (i mg/dL).
Før du starter total parenteral ernæring
Periodisk blodsukker
Tidsramme: Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling
Alle blodsukkerverdier (i mg/dL) hver 6. time i løpet av 15 dager med TPN-infusjon.
Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling
Variasjon av gjennomsnittlig blodsukker sammenlignet med total dose insulin
Tidsramme: I dag 1, 5 og 15 av behandlingen
Variasjon av gjennomsnittlig glukose (i mg/dL) sammenlignet med totaldose insulin (i ml), i dag 1, 5 og 15 av behandlingen.
I dag 1, 5 og 15 av behandlingen
Antall hypoglykemier
Tidsramme: Under TPN-behandling opptil 15 dager
Antall symptomatisk og asymptomatisk hypoglykemi med blodsukker under 70 mg/dL under TPN-behandling i opptil 15 dager.
Under TPN-behandling opptil 15 dager
Antall alvorlige hypoglykemier
Tidsramme: Under TPN-behandling opptil 15 dager
Antall symptomatisk og asymptomatisk hypoglykemi med blodsukker under 40 mg/dL under TPN-behandling i opptil 15 dager.
Under TPN-behandling opptil 15 dager
Hypoglykemi blodsukkerverdier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager.
Hvis pasienten refererer typiske symptomer på hypoglykemi, tas et mål på blodsukkeret (i mg/ml) umiddelbart for å kontrollere nivået
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager.
Hypoglykemi symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager.
Hvis blodsukker <70 mg / dL, registreres det om pasienten har symptomer som samsvarer med hypoglykemi og hvordan episoden avsluttes
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardavvik for blodsukker
Tidsramme: På dag 15 av behandlingen
Standardavvik for blodsukker (SD): Uttrykt i milligram per desiliter (i mg/dL).
På dag 15 av behandlingen
Blodsukkervariasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: På dag 15 av behandlingen
Variasjonskoeffisient (CV): Uttrykt i prosent (%). Forholdet mellom standardavviket til blodsukkerverdiene (i mg/dL) og gjennomsnittlig blodsukker (i mg/dL), multiplisert med 100.
På dag 15 av behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner relatert til kateter brukt i parenteral ernæring
Tidsramme: På dag 15 av behandlingen
Etterforsker vurderer forekomsten av smittsomme komplikasjoner i parenteralt ernæringskateter. For evaluering av infeksjonene måles temperaturen daglig og pasienten vil ta en blodprøve ukentlig. Det vil være mistanke om smittsom komplikasjon for plutselig innsettende feber (vanligvis "topper"), uten noen annen åpenbar infeksjonskilde.
På dag 15 av behandlingen
Hypertriglyseridemi
Tidsramme: Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
En bestemmelse over denne verdien vil betraktes som en komplikasjon: Hypertriglyseridemi ≥500 mg/dL
Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
Hypernatremi
Tidsramme: Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
En bestemmelse over denne verdien vil betraktes som en komplikasjon: Hypernatremi >150 mEq/L
Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
Hyponatremi
Tidsramme: Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
En bestemmelse under denne verdien vil betraktes som en komplikasjon: Hyponatremi <135 mEq/L
Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
Hypokalemi
Tidsramme: Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
En bestemmelse under denne verdien vil betraktes som en komplikasjon: Hypokalemi <3 mEq/L
Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
Hypomagnesemi
Tidsramme: Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
En bestemmelse under denne verdien vil betraktes som en komplikasjon: Hypomagnesemi <1,2 mg/dL
Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
Hypofosfatemi
Tidsramme: Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
En bestemmelse under denne verdien vil betraktes som en komplikasjon: Hypofosfatemi <2 mg/dL
Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
Hyperkloremi
Tidsramme: Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
En bestemmelse over denne verdien vil betraktes som en komplikasjon: Hyperkloremi >120 mEq/L
Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
Hypokalsemi korrigerte kalsium
Tidsramme: Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
En bestemmelse under denne verdien vil betraktes som en komplikasjon: Hypokalsemikorrigert kalsium <8 mg/dL
Hver 6. time i løpet av 15 dagers behandling.
Endring av leverfunksjonsmarkører
Tidsramme: På dag 7 og 15 av behandlingen
Endring av leverfunksjonsmarkører er definert som en økning to ganger høyere enn normale grenser, i henhold til hvert laboratorium, av to av noen av følgende parametere (når de tidligere var normale): GGT, GOT, GPT, FA eller total bilirubin, minst 7 dager etter å ha startet TPN.
På dag 7 og 15 av behandlingen
Uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 15 av behandlingen
Alle uønskede hendelser (AE) registreres i saksrapportdataene siden det øyeblikket pasienten signerer det informerte samtykket. Disse hendelsene vil bli definert etter organklassifiseringsdatabasen til MedDRA-systemet.
På dag 15 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional De Malaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPS-INSUPAR-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Subkutant glargininsulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere